身体醜形障害（BDD）に対するスマートフォンCBTの待機リスト制御試験
2021年4月26日 更新者：Sabine Wilhelm、Koa Health B.V.
身体醜形障害に対するスマートフォン認知行動療法：ランダム化された待機リスト対照試験
研究者は、身体醜形障害 (BDD) に対するスマートフォン配信認知行動療法 (CBT) 治療の有効性をテストしています。
研究者らは、app-CBT を受けた参加者は、治療終了時 (12 週目) に待機リスト状態の参加者よりも BDD-YBOCS スコアが大幅に改善されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、全国的に募集されたBDDの成人に対するスマートフォンベースのCBT治療の有効性をテストすることです。
以前の研究 (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) では、研究者はオープン パイロット トライアルで BDD アプリの CBT の実現可能性、受容性、予備的有効性を開発し、パイロット テストを行いました。
研究者は現在、ランダム化比較試験でこれらの結果をさらにテストしています。
適格な被験者 (N= 64) は、すぐに、または 12 週間の長い待機期間 (50/50 の確率) の後に、12 週間のスマートフォン配信 CBT にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MINIに基づくプライマリDSM-5 BDDの現在の診断
- 現在アメリカ在住
除外基準:
- -登録前2か月以内の向精神薬の変更（向精神薬を服用している参加者は、登録前の少なくとも2か月間安定した用量を使用していなければならず、研究期間中に薬を変更しないでください）
- BDD のための CBT の 4 つ以上のセッションへの過去の参加
- 現在の重度の物質使用障害
- 生涯双極性障害または精神病
- -臨床的判断および/またはC-SSRSの自殺念慮サブスケールで2を超えるスコアによって示される、急性で活発な自殺念慮。
- -臨床的判断および/またはQIDS-SR合計スコア≥21で示される、現在の重度の併存大うつ病
- 同時心理療法
- データプランでサポートされているスマートフォンを所有していない
- スマートフォン治療に従事する能力を妨げるテクノロジーリテラシーの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BDD用スマートフォン配信CBT
BDD用の12週間のスマートフォン配信CBT。
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BDD用の12週間のスマートフォン配信CBT。
対人認知行動療法 (CBT) は、経験的に裏付けられた BDD の治療法です。
このプロジェクトのアプリ配信 CBT には、認知スキル (例: 認知再構築、コア ビリーフ ワーク)、行動スキル (例: 儀式的予防による暴露)、および知覚的再訓練/マインドフルネス スキルなどのモジュールが含まれています。
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他の：12 週間のキャンセル待ちリスト コントロール
12 週間の待機リスト コントロール。
(注: 参加者は、12 週間の待機リスト コントロールに続いて、BDD の 12 週間のスマートフォン配信 CBT にクロスオーバーされます)。
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BDD用の12週間のスマートフォン配信CBT。
対人認知行動療法 (CBT) は、経験的に裏付けられた BDD の治療法です。
このプロジェクトのアプリ配信 CBT には、認知スキル (例: 認知再構築、コア ビリーフ ワーク)、行動スキル (例: 儀式的予防による暴露)、および知覚的再訓練/マインドフルネス スキルなどのモジュールが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療/待機リスト期間の終了時の BDD 重症度 (BDD-YBOCS) の違い。
時間枠：エンドポイント（12週）
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BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) は、臨床医が管理する BDD の重症度のゴールド スタンダードで半構造化された評価です。
0 から 4 までの範囲の 12 項目が含まれており、それらを合計して合計スコア (範囲 = 0 から 48) を生成します。
スコアが高いほど、BDD 症状がより深刻であることを示します。
BDD-YBOCS は、ベースラインからエンドポイントまでの BDD 症状の変化を評価するために使用されます。
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エンドポイント（12週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療/待機期間終了時のうつ病の違い
時間枠：エンドポイント（12週）
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App-CBT を受けた参加者は、うつ病 (QIDS-SR) が大幅に改善されます。
QIDS-SR は、1 つの自殺項目 (項目 #12) を含む、0 から 3 の範囲の応答を持つ 16 の尺度項目で構成される抑うつ症状の自己申告尺度です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。この測定値は、うつ病の症状の重症度の十分に検証された感度の高い測定値です。
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エンドポイント（12週）
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治療/待機期間終了時の機能障害の違い
時間枠：エンドポイント（12週）
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App-CBT を受けた参加者は、機能障害 (SDS) が大幅に改善されます。
SDS では、0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までのリッカート尺度を使用して、職業、社会、および家族の領域における障害を評価します。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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エンドポイント（12週）
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治療/待機期間終了時の生活の質の違い
時間枠：エンドポイント（12週）
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App-CBT を受けた参加者は、生活の質、楽しさ、満足度に関する質問票 - 簡易版 (Q-LES-Q) を使用して評価された生活の質が大幅に改善されます。
Q-LES-Q-SF は、主観的な生活の質の自己報告尺度であり、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までのリッカート項目が含まれます。
合計スコアは、最大値のパーセンテージとして表示されます (つまり、0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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エンドポイント（12週）
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治療/待機期間終了時の妄想性の違い
時間枠：エンドポイント（12週）
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App-CBT を受けた参加者は、Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) を使用して評価された妄想性が大幅に改善されます。
0 ～ 4 の範囲の 7 つの項目が含まれており、それらを合計して合計スコア (範囲 = 0 ～ 24) を生成します。
スコアが高いほど妄想性が高いことを示します。
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エンドポイント（12週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (予想される)
2022年1月15日
研究の完了 (予想される)
2022年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BDD用スマートフォン配信CBTの臨床試験
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Karolinska InstitutetMassachusetts General Hospital; Hofstra University完了
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Massachusetts General HospitalKoa Health B.V.完了