Várólista-ellenőrzési próba az okostelefonos CBT testdiszmorfikus rendellenesség (BDD) kezelésére
2021. április 26. frissítette: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.
Okostelefonos kognitív viselkedésterápia a test diszmorf rendellenességére: Véletlenszerű, várólista-kontroll próba
A kutatók az okostelefonnal szállított kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelésének hatékonyságát tesztelik a test diszmorf rendellenesség (BDD) kezelésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy az app-CBT-t kapó résztvevők BDD-YBOCS-pontszámai nagyobb mértékben javulnak, mint azok, akik a kezelés végpontján (12. hét) várólistán voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy okostelefon-alapú CBT-kezelés hatékonyságának tesztelése a BDD-ben szenvedő felnőttek esetében, amelyeket országosan vettek fel.
Egy korábbi tanulmányban (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) a kutatók kifejlesztették és kísérleti teszteléssel tesztelték a CBT for BDD alkalmazás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát egy nyílt kísérleti kísérletben.
A kutatók most tovább tesztelik ezeket az eredményeket egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A jogosult alanyok (N=64) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 12 hetes okostelefonon átadott CBT-re BDD miatt, vagy azonnal, vagy 12 hetes várakozási idő után (50/50 esély).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Az elsődleges DSM-5 BDD jelenlegi diagnózisa, MINI alapján
- Jelenleg az Egyesült Államokban él
Kizárási kritériumok:
- A pszichotróp gyógyszeres kezelés változása a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül (a pszichotróp gyógyszert szedő résztvevőknek a beiratkozás előtt legalább 2 hónapig stabil dózisban kell lenniük, és nem változtathatnak gyógyszert a vizsgálati időszak alatt)
- Régebben részt vett a BDD CBT 4+ ülésén
- Jelenlegi súlyos szerhasználati zavar
- Élethosszig tartó bipoláris zavar vagy pszichózis
- Akut, aktív öngyilkossági gondolatok, amelyeket a klinikai megítélés és/vagy a C-SSRS öngyilkossági gondolatok alskáláján 2-nél nagyobb pontszám jelez.
- Jelenlegi súlyos komorbid major depresszió, amit a klinikai megítélés és/vagy a QIDS-SR összpontszám ≥ 21 jelez
- Egyidejű pszichológiai kezelés
- Nem rendelkezik támogatott okostelefonnal adatcsomaggal
- A technológiai ismeretek hiánya, ami akadályozná az okostelefonnal való kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okostelefonnal szállított CBT BDD-hez
12 hetes okostelefonon szállított CBT BDD-hez.
|
12 hetes okostelefonon szállított CBT BDD-hez.
A személyes kognitív viselkedésterápia (CBT) a BDD empirikusan támogatott kezelése.
Ebben a projektben az alkalmazás által szállított CBT olyan modulokat tartalmaz, mint a kognitív készségek (pl. kognitív átstrukturálás, alapvető hitvallás), viselkedési készségek (például rituális prevencióval való expozíció) és észlelési átképzési/figyelemkészség-készségek.
|
|
Egyéb: 12 hetes várólista szabályozás
12 hetes várólista ellenőrzés.
(Megjegyzés: a 12 hetes várólista ellenőrzése után a résztvevők átkerülnek a 12 hetes, okostelefonon szállított CBT-re a BDD-hez).
|
12 hetes okostelefonon szállított CBT BDD-hez.
A személyes kognitív viselkedésterápia (CBT) a BDD empirikusan támogatott kezelése.
Ebben a projektben az alkalmazás által szállított CBT olyan modulokat tartalmaz, mint a kognitív készségek (pl. kognitív átstrukturálás, alapvető hitvallás), viselkedési készségek (például rituális prevencióval való expozíció) és észlelési átképzési/figyelemkészség-készségek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a BDD súlyosságában (BDD-YBOCS) a kezelés/várólista időszak végén.
Időkeret: Végpont (12. hét)
|
A BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) a BDD súlyosságának aranystandard, félig strukturált klinikus által végzett értékelése.
12 elemet tartalmaz, 0 és 4 között, amelyeket összegezve kap egy összpontszámot (tartomány = 0 és 48 között).
A magasabb pontszámok súlyosabb BDD tüneteket jeleznek.
A BDD-YBOCS-t a BDD-tünetek változásának értékelésére használják az alapvonaltól a végpontig.
|
Végpont (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a depresszióban a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: Végpont (12. hét)
|
Azok a résztvevők, akik app-CBT-t kapnak, nagyobb javulást mutatnak a depresszióban (QIDS-SR).
A QIDS-SR a depressziós tünetek önbeszámoló mérőszáma, amely 16 skálaelemből áll, 0-tól 3-ig terjedő válaszokkal, beleértve egy öngyilkossági tételt (12. tétel).
A magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságának felelnek meg, és ez a mérték a depresszió tüneteinek súlyosságának jól validált, érzékeny mértéke.
|
Végpont (12. hét)
|
|
Különbség a funkcionális károsodásban a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: Végpont (12. hét)
|
Azok a résztvevők, akik kapnak app-CBT-t, nagyobb javulást mutatnak a funkcionális károsodás (SDS) terén.
Az SDS egy Likert-skálát használ 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül) a foglalkozási, szociális és családi területeken tapasztalható károsodás értékelésére.
A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Végpont (12. hét)
|
|
Különbség az életminőségben a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: Végpont (12. hét)
|
Azok a résztvevők, akik kapnak app-CBT-t, nagyobb mértékben javulnak az életminőségben, amelyet az Életminőség, az élvezet és az elégedettség kérdőíve – rövid űrlap (Q-LES-Q) segítségével értékelnek.
A Q-LES-Q-SF a szubjektív életminőség önértékelési mérőszáma, amely 1-től (nagyon rossz) és 5-ig (nagyon jó) terjedő Likert-elemeket tartalmaz.
Az összpontszám a maximális érték százalékában van megadva (azaz 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek).
|
Végpont (12. hét)
|
|
Különbség a tévedésben a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: Végpont (12. hét)
|
Azok a résztvevők, akik kapnak app-CBT-t, nagyobb mértékben javulnak a tévedésben, amelyet a Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) segítségével értékelnek. A BABS egy félig strukturált, klinikusok által vezetett interjú, amely felméri az egyén megjelenési aggályaival kapcsolatos téveszmés gondolkodást.
7 elemet tartalmaz 0-4 között, amelyeket összeadva kapunk összpontszámot (tartomány=0-24).
A magasabb pontszámok nagyobb téveszmét jeleznek.
|
Végpont (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000293_B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .