Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wartelistenkontrollstudie zu Smartphone-CBT bei körperdysmorpher Störung (BDD)

26. April 2021 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Kognitive Verhaltenstherapie für Smartphones bei körperdysmorpher Störung: Eine randomisierte Studie mit Wartelistenkontrolle

Die Forscher testen die Wirksamkeit der Behandlung der körperdysmorphen Störung (BDD) mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) über das Smartphone. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Teilnehmer, die App-CBT erhalten, eine stärkere Verbesserung der BDD-YBOCS-Scores aufweisen werden als diejenigen, die sich am Behandlungsendpunkt (Woche 12) auf der Warteliste befanden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten CBT-Behandlung für national rekrutierte Erwachsene mit BDD zu testen. In einer früheren Studie (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) entwickelten und testeten die Forscher die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer CBT für BDD-App in einem offenen Pilotversuch. Die Forscher testen diese Ergebnisse nun weiter in einer randomisierten kontrollierten Studie. Geeignete Probanden (N = 64) werden nach dem Zufallsprinzip entweder sofort oder nach einer 12-wöchigen Wartezeit (50/50-Chance) 12-wöchiger CBT per Smartphone für BDD zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Aktuelle Diagnose des primären DSM-5 BDD, basierend auf MINI
  • Lebt derzeit in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor der Einschreibung mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben und dürfen die Medikation während des Studienzeitraums nicht ändern)
  • Frühere Teilnahme an mehr als 4 CBT-Sitzungen für BDD
  • Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Lebenslange bipolare Störung oder Psychose
  • Akute, aktive Suizidgedanken, wie durch klinisches Urteilsvermögen und/oder eine Punktzahl > 2 auf der Subskala für Suizidgedanken des C-SSRS angezeigt.
  • Aktuelle schwere komorbide schwere Depression, wie durch klinische Beurteilung und/oder einen QIDS-SR-Gesamtscore ≥ 21 angezeigt
  • Begleitende psychologische Behandlung
  • Besitzt kein unterstütztes Smartphone mit Datentarif
  • Mangelnde Technologiekompetenz, die die Fähigkeit zur Auseinandersetzung mit der Smartphone-Behandlung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-geliefertes CBT für BDD
12-Wochen-Smartphone-gelieferte CBT für BDD.
Gerät: Smartphone-geliefertes CBT für BDD
12-Wochen-Smartphone-gelieferte CBT für BDD. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Person ist eine empirisch unterstützte Behandlung für BDD. Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit mit Kernüberzeugungen), Verhaltensfähigkeiten (z. B. Exposition mit ritueller Prävention) und Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeitsfähigkeiten.
Sonstiges: 12-wöchige Wartelistenkontrolle
12 Wochen Wartelistenkontrolle. (Hinweis: Die Teilnehmer werden nach der 12-wöchigen Wartelistenkontrolle auf 12-wöchiges Smartphone-geliefertes CBT für BDD umgestellt).
Gerät: Smartphone-geliefertes CBT für BDD
12-Wochen-Smartphone-gelieferte CBT für BDD. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Person ist eine empirisch unterstützte Behandlung für BDD. Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit mit Kernüberzeugungen), Verhaltensfähigkeiten (z. B. Exposition mit ritueller Prävention) und Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeitsfähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im BDD-Schweregrad (BDD-YBOCS) am Ende der Behandlungs-/Wartelistenperiode.
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Die BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) ist der Goldstandard, eine halbstrukturierte, klinisch durchgeführte Bewertung des BDD-Schweregrads. Es enthält 12 Items von 0 bis 4, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen (Bereich = 0 bis 48). Höhere Werte weisen auf schwerere BDD-Symptome hin. Der BDD-YBOCS wird verwendet, um die Veränderung der BDD-Symptome vom Ausgangswert bis zum Endpunkt zu beurteilen.
Endpunkt (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Depression am Ende der Behandlungs-/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung bei Depressionen haben (QIDS-SR). Der QIDS-SR ist ein Selbstberichtsmaß für depressive Symptome, das aus 16 Skalenelementen mit Antworten von 0 bis 3 besteht, einschließlich eines Suizid-Elements (Element Nr. 12). Höhere Werte entsprechen einer größeren Depressionsschwere, und das Maß ist ein gut validiertes, sensitives Maß für die Symptomschwere bei Depressionen.
Endpunkt (Woche 12)
Unterschied in der funktionellen Beeinträchtigung am Ende der Behandlungs-/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung (SDS) haben. Das SDS verwendet eine Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem), um die Beeinträchtigung im beruflichen, sozialen und familiären Bereich zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Endpunkt (Woche 12)
Unterschied in der Lebensqualität am Ende der Behandlungs-/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung der Lebensqualität erfahren, bewertet mit dem Q-LES-Q-Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit. Der Q-LES-Q-SF ist ein Selbstberichtsmaß für die subjektive Lebensqualität, das Likert-Items von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) enthält. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz des Maximalwerts dargestellt (d. h. im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen).
Endpunkt (Woche 12)
Unterschied in der Wahnvorstellung am Ende der Behandlungs-/Wartelistenperiode
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung der Wahnvorstellungen haben, die anhand der Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) bewertet wird. Die BABS ist ein halbstrukturiertes, von Ärzten durchgeführtes Interview, das wahnhaftes Denken in Bezug auf das eigene Aussehen bewertet. Es enthält 7 Items im Bereich von 0-4, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen (Bereich = 0-24). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahnvorstellung hin.
Endpunkt (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koa Health B.V.

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000293_B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperdysmorphe Störungen

Klinische Studien zur Smartphone-geliefertes CBT für BDD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren