Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lista oczekujących — próba kontrolna CBT smartfona w przypadku zaburzeń dysmorficznych ciała (BDD)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Terapia poznawczo-behawioralna smartfona w przypadku dysmorfii ciała: randomizowana próba kontrolna z listą oczekujących

Badacze testują skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczanej za pomocą smartfona w przypadku dysmorfii ciała (BDD). Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy otrzymujący app-CBT uzyskają większą poprawę wyników BDD-YBOCS niż ci, którzy byli na liście oczekujących w punkcie końcowym leczenia (tydzień 12).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej opartej na smartfonie dla dorosłych z BDD rekrutowanych w kraju. We wcześniejszym badaniu (identyfikator badań klinicznych nr NCT03221738) badacze opracowali i przetestowali pilotażowo wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność aplikacji CBT dla BDD w otwartej próbie pilotażowej. Badacze obecnie dalej testują te wyniki w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Kwalifikujący się uczestnicy (N=64) zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej CBT dostarczanej przez smartfona dla BDD, albo natychmiast, albo po 12-tygodniowym okresie oczekiwania (szansa 50/50).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Aktualna diagnostyka pierwotnego DSM-5 BDD na podstawie MINI
  • Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana leków psychotropowych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem i nie zmieniać leków w okresie badania)
  • Wcześniejszy udział w 4+ sesjach CBT dla BDD
  • Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza na całe życie
  • Ostre, aktywne myśli samobójcze, na co wskazuje ocena kliniczna i/lub wynik >2 w podskali myśli samobójczych C-SSRS.
  • Obecna ciężka współistniejąca duża depresja, wskazana na podstawie oceny klinicznej i/lub całkowitego wyniku QIDS-SR ≥ 21
  • Jednoczesna terapia psychologiczna
  • Nie posiada obsługiwanego smartfona z pakietem danych
  • Brak znajomości technologii, który kolidowałby z możliwością zaangażowania się w leczenie smartfonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostarczona ze smartfona CBT dla BDD
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla BDD.
Urządzenie: Dostarczona ze smartfona CBT dla BDD
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla BDD. Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia BDD. Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), umiejętności behawioralne (np. ekspozycja z zapobieganiem rytuałom) oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.
Inny: 12-tygodniowa kontrola listy oczekujących
12-tygodniowa kontrola listy oczekujących. (Uwaga: uczestnicy zostaną przeniesieni do 12-tygodniowej CBT dostarczanej przez smartfon dla BDD po ​​12-tygodniowej kontroli listy oczekujących).
Urządzenie: Dostarczona ze smartfona CBT dla BDD
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla BDD. Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia BDD. Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), umiejętności behawioralne (np. ekspozycja z zapobieganiem rytuałom) oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ciężkości BDD (BDD-YBOCS) na koniec okresu leczenia/okresu oczekiwania.
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12)
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) to złoty standard, częściowo ustrukturyzowana ocena nasilenia BDD, przeprowadzana przez lekarza. Zawiera 12 pozycji w zakresie od 0 do 4, które są sumowane w celu wygenerowania wyniku całkowitego (zakres = 0 do 48). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy BDD. BDD-YBOCS zostanie wykorzystany do oceny zmiany objawów BDD od wartości początkowej do punktu końcowego.
Punkt końcowy (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w depresji pod koniec okresu leczenia/okresu oczekiwania
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12)
Uczestnicy, którzy otrzymają app-CBT, odnotują większą poprawę w zakresie depresji (QIDS-SR). QIDS-SR jest samoopisową miarą objawów depresyjnych składającą się z 16 pozycji na skali z odpowiedziami w zakresie od 0 do 3, w tym jednej pozycji dotyczącej samobójstwa (pozycja nr 12). Wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu depresji, a miara jest dobrze sprawdzoną, czułą miarą nasilenia objawów w depresji.
Punkt końcowy (tydzień 12)
Różnica w upośledzeniu czynnościowym na koniec okresu leczenia/okresu oczekiwania
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12)
Uczestnicy, którzy otrzymają app-CBT, będą mieli większą poprawę w zakresie upośledzenia czynnościowego (SDS). SDS wykorzystuje skalę Likerta od 0 (wcale) do 10 (bardzo) do oceny upośledzenia w domenach zawodowych, społecznych i rodzinnych. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Punkt końcowy (tydzień 12)
Różnica w jakości życia pod koniec leczenia/okresu oczekiwania
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12)
Uczestnicy, którzy otrzymają app-CBT, odnotują większą poprawę jakości życia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji - Krótki Formularz (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF jest samoopisową miarą subiektywnej jakości życia, zawierającą elementy Likerta w zakresie od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Wyniki całkowite przedstawiono jako procent wartości maksymalnej (tj. w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia).
Punkt końcowy (tydzień 12)
Różnica w urojeniach pod koniec okresu leczenia/listy oczekujących
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12)
Uczestnicy, którzy otrzymają app-CBT, odnotują większą poprawę w zakresie urojeń, ocenianą za pomocą Skali Oceny Przekonań Browna (BABS). BABS to częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę, który ocenia urojeniowe myślenie związane z obawami dotyczącymi wyglądu. Zawiera 7 pozycji w zakresie od 0-4, które są sumowane w celu wygenerowania wyniku całkowitego (zakres = 0-24). Wyższe wyniki wskazują na większe urojenia.
Punkt końcowy (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koa Health B.V.

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000293_B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostarczona ze smartfona CBT dla BDD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj