Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание когнитивно-поведенческой терапии с помощью смартфона при дисморфическом расстройстве тела (BDD) по списку ожидания

26 апреля 2021 г. обновлено: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Когнитивно-поведенческая терапия с помощью смартфона при телесном дисморфическом расстройстве: рандомизированное исследование с контролем из списка ожидания

Исследователи проверяют эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью смартфона для лечения телесного дисморфического расстройства (ДПР). Исследователи предполагают, что у участников, получающих app-CBT, будет большее улучшение показателей BDD-YBOCS, чем у участников из списка ожидания в конечной точке лечения (12-я неделя).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — проверить эффективность когнитивно-поведенческой терапии с помощью смартфона для взрослых с дисморфофобией, набранных на национальном уровне. В предыдущем исследовании (идентификатор клинических испытаний № NCT03221738) исследователи разработали и протестировали осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность приложения CBT для BDD в открытом пилотном исследовании. В настоящее время исследователи дополнительно проверяют эти результаты в рандомизированном контролируемом исследовании. Подходящие субъекты (N = 64) будут случайным образом назначены на 12-недельную КПТ с доставкой смартфоном для BDD либо сразу, либо после 12-недельного периода ожидания (шанс 50/50).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Текущий диагноз первичного BDD DSM-5, основанный на MINI
  • В настоящее время живет в Соединенных Штатах

Критерий исключения:

  • Психотропные препараты меняются в течение 2 месяцев до зачисления (участники, принимающие психотропные препараты, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до зачисления и не менять лекарства в течение периода исследования)
  • Прошлое участие в 4+ сессиях CBT для BDD
  • Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Пожизненное биполярное расстройство или психоз
  • Острые, активные суицидальные мысли, на которые указывает клиническая оценка и/или оценка >2 по подшкале суицидальных мыслей C-SSRS.
  • Текущая тяжелая коморбидная большая депрессия, о чем свидетельствует клиническая оценка и/или общий балл QIDS-SR ≥ 21.
  • Параллельное психологическое лечение
  • Не владеет поддерживаемым смартфоном с тарифным планом данных
  • Недостаток технологической грамотности, который может помешать возможности взаимодействия со смартфоном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBT с доставкой через смартфон для BDD
12-недельная CBT для BDD с помощью смартфона.
Устройство: CBT с доставкой через смартфон для BDD
12-недельная CBT для BDD с помощью смартфона. Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это эмпирически подтвержденный метод лечения дисморфофобии. КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческие навыки (например, экспозиция с ритуальной профилактикой) и навыки переобучения восприятия/внимательности.
Другой: 12-недельный контроль списка ожидания
12-недельный контроль листа ожидания. (Примечание: участники будут переведены на 12-недельную CBT с доставкой смартфоном для BDD после 12-недельного контроля списка ожидания).
Устройство: CBT с доставкой через смартфон для BDD
12-недельная CBT для BDD с помощью смартфона. Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это эмпирически подтвержденный метод лечения дисморфофобии. КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческие навыки (например, экспозиция с ритуальной профилактикой) и навыки переобучения восприятия/внимательности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в степени тяжести BDD (BDD-YBOCS) в конце периода лечения/периода ожидания.
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна BDD (BDD-YBOCS) является золотым стандартом полуструктурированной оценки тяжести BDD, проводимой врачом. Он содержит 12 пунктов в диапазоне от 0 до 4, которые суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 48). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы BDD. BDD-YBOCS будет использоваться для оценки изменения симптомов BDD от исходного уровня до конечной точки.
Конечная точка (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в депрессии в конце периода лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
Участники, которые получают приложение-КПТ, будут иметь большее улучшение при депрессии (QIDS-SR). QIDS-SR представляет собой самостоятельную оценку депрессивных симптомов, состоящую из 16 пунктов шкалы с ответами от 0 до 3, включая один пункт о суициде (пункт № 12). Более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии, и этот показатель является хорошо проверенным и чувствительным показателем тяжести симптомов депрессии.
Конечная точка (неделя 12)
Разница в функциональных нарушениях в конце лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
У участников, получающих app-CBT, будет больше улучшений при функциональном нарушении (SDS). SDS использует шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) для оценки нарушений в профессиональной, социальной и семейной сферах. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Конечная точка (неделя 12)
Разница в качестве жизни в конце лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
У участников, которые получают приложение-КПТ, будет большее улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - краткая форма (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF представляет собой самооценку субъективного качества жизни, содержащую пункты Лайкерта в диапазоне от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Общие баллы представлены в процентах от максимального значения (т. е. в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни).
Конечная точка (неделя 12)
Различия в бредовых идеях в конце периода лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
У участников, получающих app-CBT, будет большее улучшение бредовых идей, оцениваемое с использованием шкалы оценки убеждений Брауна (BABS). BABS — это полуструктурированное интервью, проводимое врачом, которое оценивает бредовое мышление, связанное с проблемами внешности. Он содержит 7 элементов в диапазоне от 0 до 4, которые суммируются для получения общего балла (диапазон = 0-24). Более высокие баллы указывают на большее заблуждение.
Конечная точка (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koa Health B.V.

Соавторы

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000293_B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дисморфические расстройства тела

Клинические исследования CBT с доставкой через смартфон для BDD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться