Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waitlist-Control Trial van Smartphone CBT voor Body Dysmorphic Disorder (BDD)

26 april 2021 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Cognitieve gedragstherapie voor smartphones voor lichaamsdysmorfe stoornis: een gerandomiseerde trial met wachtlijstcontrole

De onderzoekers testen de werkzaamheid van door smartphones geleverde cognitieve gedragstherapie (CBT) -behandeling voor body dysmorphic disorder (BDD). De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die app-CGT krijgen een grotere verbetering in BDD-YBOCS-scores zullen hebben dan degenen in de wachtlijstconditie op het eindpunt van de behandeling (week 12).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een op smartphones gebaseerde CBT-behandeling voor volwassenen met BDD die nationaal zijn aangeworven. In een eerder onderzoek (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) ontwikkelden en testten de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een CBT voor BDD-app in een open pilot-onderzoek. De onderzoekers testen deze uitkomsten nu verder in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In aanmerking komende proefpersonen (N=64) worden willekeurig toegewezen aan 12 weken CBT via een smartphone voor BDD, hetzij onmiddellijk, hetzij na een wachttijd van 12 weken (kans 50/50).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Huidige diagnose van primaire DSM-5 BDD, gebaseerd op MINI
  • Woont momenteel in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen van psychotrope medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (Deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben gehad en mogen tijdens de studieperiode niet van medicatie veranderen)
  • Eerdere deelname aan 4+ sessies CGT voor BDD
  • Huidige ernstige stoornis in middelengebruik
  • Levenslange bipolaire stoornis of psychose
  • Acute, actieve zelfmoordgedachten zoals aangegeven door klinisch oordeel en/of een score >2 op de subschaal zelfmoordgedachten van de C-SSRS.
  • Huidige ernstige comorbide ernstige depressie, zoals blijkt uit klinisch oordeel en/of een QIDS-SR-totaalscore ≥ 21
  • Gelijktijdige psychologische behandeling
  • Heeft geen ondersteunde smartphone met een data-abonnement
  • Gebrek aan technologische geletterdheid dat het vermogen om met smartphonebehandelingen om te gaan zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door smartphones geleverde CBT voor BDD
12 weken smartphone-geleverde CBT voor BDD.
Apparaat: Door smartphones geleverde CBT voor BDD
12 weken smartphone-geleverde CBT voor BDD. Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CBT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor BDD. De via de app aangeleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsvaardigheden (bijv. exposure met rituele preventie) en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.
Ander: Wachtlijstcontrole van 12 weken
Wachtlijstcontrole van 12 weken. (Opmerking: deelnemers worden overgezet naar 12 weken durende CBT via smartphones voor BDD na de 12 weken durende wachtlijstcontrole).
Apparaat: Door smartphones geleverde CBT voor BDD
12 weken smartphone-geleverde CBT voor BDD. Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CBT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor BDD. De via de app aangeleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsvaardigheden (bijv. exposure met rituele preventie) en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ernst van BDD (BDD-YBOCS) aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode.
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
De BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) is de gouden standaard, semi-gestructureerde, door een arts toegediende beoordeling van de ernst van BDD. Het bevat 12 items variërend van 0 tot 4, die worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren (bereik = 0 tot 48). Hogere scores duiden op ernstigere BDD-symptomen. De BDD-YBOCS zal worden gebruikt om de verandering in BDD-symptomen van baseline tot eindpunt te beoordelen.
Eindpunt (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in depressie aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
Deelnemers die app-CGT krijgen, zullen een grotere verbetering op depressie (QIDS-SR) hebben. De QIDS-SR is een zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen die bestaat uit 16 schaalitems met antwoorden variërend van 0 tot 3, waaronder één suïcide-item (item #12). Hogere scores komen overeen met een grotere ernst van de depressie, en de maatstaf is een goed gevalideerde, gevoelige maatstaf voor de ernst van symptomen bij depressie.
Eindpunt (week 12)
Verschil in functiebeperking aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
Deelnemers die app-CGT ontvangen, zullen een grotere verbetering hebben op het gebied van functionele beperkingen (SDS). De SDS maakt gebruik van een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) om beperkingen in beroeps-, sociale en gezinsdomeinen te beoordelen. Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Eindpunt (week 12)
Verschil in kwaliteit van leven aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
Deelnemers die app-CBT ontvangen, zullen een grotere verbetering van de kwaliteit van leven hebben, beoordeeld met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - korte vorm (Q-LES-Q). De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf voor de subjectieve kwaliteit van leven, met Likert-items variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Totaalscores worden gepresenteerd als een percentage van de maximale waarde (d.w.z. variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven).
Eindpunt (week 12)
Verschil in waanvoorstellingen aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
Deelnemers die app-CGT krijgen, zullen meer vooruitgang boeken op het gebied van waanvoorstellingen, beoordeeld met behulp van de Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). De BABS is een semi-gestructureerd, door een arts afgenomen interview dat waanvoorstellingen beoordeelt die verband houden met iemands uiterlijke zorgen. Het bevat 7 items variërend van 0-4, die worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren (bereik= 0-24). Hogere scores duiden op meer waanvoorstellingen.
Eindpunt (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koa Health B.V.

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000293_B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsdysmorfe stoornissen

Klinische onderzoeken op Door smartphones geleverde CBT voor BDD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren