Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška čekacího seznamu pro chytrý telefon CBT pro tělesnou dysmorfickou poruchu (BDD)

26. dubna 2021 aktualizováno: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Kognitivně-behaviorální terapie chytrého telefonu pro tělesnou dysmorfickou poruchu: Randomizovaná zkouška s kontrolou seznamu čekatelů

Vyšetřovatelé testují účinnost léčby kognitivně behaviorální terapie (CBT) prostřednictvím chytrého telefonu pro tělesnou dysmorfickou poruchu (BDD). Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají app-CBT, budou mít větší zlepšení ve skóre BDD-YBOCS než ti, kteří jsou na čekací listině na konci léčby (12. týden).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat účinnost CBT léčby založené na chytrém telefonu u dospělých s BDD rekrutovaných na národní úrovni. V předchozí studii (ID klinického hodnocení # NCT03221738) výzkumníci vyvinuli a pilotně testovali proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost aplikace CBT pro BDD v otevřené pilotní studii. Vyšetřovatelé nyní tyto výsledky dále testují v randomizované kontrolované studii. Způsobilé subjekty (N= 64) budou náhodně přiřazeny k 12týdennímu CBT dodanému pomocí smartphonu pro BDD buď okamžitě, nebo po 12týdenní čekací době (šance 50/50).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Aktuální diagnóza primární DSM-5 BDD, založená na MINI
  • V současné době žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Změny psychotropní medikace během 2 měsíců před zařazením do studie (účastníci užívající psychofarmaka musí mít stabilní dávku alespoň 2 měsíce před zařazením a nesmí během období studie medikaci měnit)
  • Minulá účast na 4+ sezeních CBT pro BDD
  • Současná těžká porucha užívání návykových látek
  • Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
  • Akutní, aktivní sebevražedné myšlenky, jak je indikováno klinickým úsudkem a/nebo skóre >2 na subškále sebevražedných myšlenek C-SSRS.
  • Současná těžká komorbidní velká deprese, jak je indikováno klinickým úsudkem a/nebo celkovým skóre QIDS-SR ≥ 21
  • Souběžná psychologická léčba
  • Nevlastní podporovaný smartphone s datovým tarifem
  • Nedostatek technologické gramotnosti, která by narušovala schopnost zapojit se do léčby chytrými telefony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem
12týdenní CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem.
Přístroj: CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem
12týdenní CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem. Osobní kognitivně behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba BDD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.
Jiný: Ovládání 12týdenní čekací listiny
12týdenní kontrola pořadníku. (Poznámka: Účastníci budou převedeni na 12týdenní CBT dodaný smartphonem pro BDD po ​​12týdenní kontrole pořadníku).
Přístroj: CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem
12týdenní CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem. Osobní kognitivně behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba BDD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v závažnosti BDD (BDD-YBOCS) na konci léčby/doby pořadníku.
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) je zlatý standard, polostrukturované hodnocení závažnosti BDD prováděné lékařem. Obsahuje 12 položek v rozmezí od 0 do 4, jejichž sečtením se vygeneruje celkové skóre (rozsah = 0 až 48). Vyšší skóre značí závažnější příznaky BDD. BDD-YBOCS bude použit k posouzení změny symptomů BDD od výchozího k cílovému bodu.
Koncový bod (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v depresi na konci léčby/období pořadníku
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří dostanou app-CBT, budou mít větší zlepšení v oblasti deprese (QIDS-SR). QIDS-SR je self-report měření symptomů deprese sestávající z 16 položek stupnice s odpověďmi v rozmezí od 0 do 3, včetně jedné položky sebevraždy (položka #12). Vyšší skóre koresponduje s větší závažností deprese a míra je dobře ověřeným, citlivým měřítkem závažnosti příznaků deprese.
Koncový bod (12. týden)
Rozdíl ve funkčním postižení na konci léčby/pořadníku
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří obdrží app-CBT, budou mít větší zlepšení v oblasti funkčního poškození (SDS). SDS používá Likertovu škálu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) k posouzení poškození v pracovní, sociální a rodinné oblasti. Vyšší skóre značí větší poškození.
Koncový bod (12. týden)
Rozdíl v kvalitě života na konci léčby/období čekací listiny
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří obdrží app-CBT, budou mít větší zlepšení kvality života, hodnocené pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF je self-report míra subjektivní kvality života, která obsahuje Likertovy položky v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá). Celkové skóre je uvedeno jako procento maximální hodnoty (tj. v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života).
Koncový bod (12. týden)
Rozdíl v bludech na konci léčby/doby čekací listiny
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří dostanou app-CBT, budou mít větší zlepšení v bludech, hodnoceno pomocí Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). BABS je polostrukturovaný rozhovor řízený klinikem, který hodnotí bludné myšlení související s obavami o vzhled. Obsahuje 7 položek v rozmezí 0-4, které se sečtou a vygenerují celkové skóre (rozsah = 0-24). Vyšší skóre ukazuje na větší bludy.
Koncový bod (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koa Health B.V.

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000293_B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné dysmorfické poruchy

Klinické studie na CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit