Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venteliste-kontrolforsøg med smartphone CBT for kropsdysmorfisk lidelse (BDD)

26. april 2021 opdateret af: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Smartphone kognitiv adfærdsterapi for kropsdysmorfisk lidelse: et randomiseret, ventelistekontrolforsøg

Efterforskerne tester effektiviteten af ​​smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling for kropsdysmorfisk lidelse (BDD). Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager app-CBT, vil have større forbedring i BDD-YBOCS-score end dem i ventelistetilstanden ved behandlingens slutpunkt (uge 12).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en smartphone-baseret CBT-behandling til voksne med BDD rekrutteret nationalt. I et tidligere studie (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) udviklede og pilottestede efterforskerne gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en CBT til BDD-app i et åbent pilotforsøg. Efterforskerne tester nu disse resultater yderligere i et randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede forsøgspersoner (N= 64) vil blive tilfældigt tildelt 12 ugers smartphone-leveret CBT for BDD enten straks eller efter en 12-ugers lang venteperiode (50/50 chance).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Nuværende diagnose af primær DSM-5 BDD, baseret på MINI
  • Bor i øjeblikket i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotrop medicin ændres inden for 2 måneder før indskrivning (Deltagere, der tager psykotrop medicin, skal have været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før indskrivning og ikke skifte medicin i studieperioden)
  • Tidligere deltagelse i 4+ sessioner af CBT for BDD
  • Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
  • Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
  • Akutte, aktive selvmordstanker som angivet ved klinisk vurdering og/eller en score >2 på underskalaen for selvmordstanker i C-SSRS.
  • Aktuel svær komorbid svær depression, som indikeret af klinisk vurdering og/eller en QIDS-SR total score ≥ 21
  • Samtidig psykologisk behandling
  • Ejer ikke en understøttet smartphone med et dataabonnement
  • Mangel på teknologisk viden, der ville forstyrre evnen til at engagere sig i smartphonebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone-leveret CBT til BDD
12-ugers Smartphone-leveret CBT til BDD.
Enhed: Smartphone-leveret CBT til BDD
12-ugers Smartphone-leveret CBT til BDD. In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af BDD. Den app-leverede CBT i dette projekt omfatter moduler såsom kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde), adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. eksponering med rituel forebyggelse) og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.
Andet: 12 ugers ventelistekontrol
12 ugers ventelistekontrol. (Bemærk: Deltagerne vil blive overført til 12-ugers smartphone-leveret CBT til BDD efter 12-ugers ventelistekontrol).
Enhed: Smartphone-leveret CBT til BDD
12-ugers Smartphone-leveret CBT til BDD. In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af BDD. Den app-leverede CBT i dette projekt omfatter moduler såsom kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde), adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. eksponering med rituel forebyggelse) og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i BDD-sværhedsgrad (BDD-YBOCS) ved slutningen af ​​behandlings-/ventelisteperioden.
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) er guldstandarden, semi-struktureret kliniker-administreret vurdering af BDD sværhedsgrad. Den indeholder 12 elementer fra 0 til 4, som summeres for at generere en samlet score (interval = 0 til 48). Højere score indikerer mere alvorlige BDD-symptomer. BDD-YBOCS vil blive brugt til at vurdere ændringer i BDD-symptomer fra baseline til endpoint.
Slutpunkt (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i depression ved afslutning af behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil have en større forbedring af depression (QIDS-SR). QIDS-SR er et selvrapporterende mål for depressive symptomer, der består af 16 skalaelementer med responser fra 0 til 3, inklusive et selvmordselement (emne #12). Højere score svarer til større depressions sværhedsgrad, og målet er et velvalideret, følsomt mål for symptomsværhedsgrad ved depression.
Slutpunkt (uge 12)
Forskel i funktionsnedsættelse ved afslutning af behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil have større forbedringer med hensyn til funktionsnedsættelse (SDS). SDS'en bruger en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) til at vurdere svækkelse i erhvervsmæssige, sociale og familiemæssige domæner. Højere score indikerer større svækkelse.
Slutpunkt (uge 12)
Forskel i livskvalitet ved afslutning af behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil få en større forbedring af livskvaliteten, vurderet ved hjælp af The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF er et selvrapporterende mål for subjektiv livskvalitet, der indeholder Likert-emner, der spænder fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt). Samlede scores præsenteres som en procentdel af den maksimale værdi (dvs. fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større livskvalitet).
Slutpunkt (uge 12)
Forskel i vrangforestillinger ved slutningen af ​​behandlings-/ventelisteperioden
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil have større forbedringer med hensyn til vrangforestillinger, vurderet ved hjælp af Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). BABS er et semistruktureret, kliniker-administreret interview, der vurderer vrangforestillinger relateret til ens udseendeproblemer. Den indeholder 7 elementer fra 0-4, som summeres for at generere en samlet score (interval=0-24). Højere score indikerer større vrangforestillinger.
Slutpunkt (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koa Health B.V.

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000293_B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsdysmorfe lidelser

Kliniske forsøg med Smartphone-leveret CBT til BDD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner