Prueba de control de lista de espera de TCC con teléfonos inteligentes para el trastorno dismórfico corporal (TDC)
26 de abril de 2021 actualizado por: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.
Terapia conductual cognitiva con teléfonos inteligentes para el trastorno dismórfico corporal: un ensayo aleatorizado con control en lista de espera
Los investigadores están probando la eficacia del tratamiento de terapia conductual cognitiva (TCC) administrado por teléfono inteligente para el trastorno dismórfico corporal (TDC).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben app-CBT tendrán una mayor mejora en las puntuaciones de BDD-YBOCS que los que están en lista de espera al final del tratamiento (semana 12).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un tratamiento de TCC basado en teléfonos inteligentes para adultos con TDC reclutados a nivel nacional.
En un estudio anterior (N.° de identificador de ensayos clínicos NCT03221738), los investigadores desarrollaron y probaron la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una aplicación CBT para BDD en un ensayo piloto abierto.
Los investigadores ahora están probando más estos resultados en un ensayo controlado aleatorio.
Los sujetos elegibles (N = 64) serán asignados al azar a 12 semanas de TCC administrada por teléfono inteligente para BDD, ya sea inmediatamente o después de un período de espera de 12 semanas (50/50 de probabilidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico actual de DSM-5 BDD primario, basado en MINI
- Actualmente viviendo en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Cambios de medicamentos psicotrópicos dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción (los participantes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción y no cambiar de medicamento durante el período de estudio)
- Participación anterior en más de 4 sesiones de CBT para BDD
- Trastorno grave actual por consumo de sustancias
- Trastorno bipolar o psicosis de por vida
- Ideación suicida aguda y activa según lo indicado por el juicio clínico y/o una puntuación >2 en la subescala de ideación suicida de la C-SSRS.
- Depresión mayor comórbida grave actual, según lo indique el juicio clínico y/o una puntuación total QIDS-SR ≥ 21
- Tratamiento psicológico concurrente
- No posee un teléfono inteligente compatible con un plan de datos
- Falta de alfabetización tecnológica que interferiría con la capacidad de participar con el tratamiento de teléfonos inteligentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBT entregado por teléfono inteligente para BDD
TCC de 12 semanas entregada por teléfono inteligente para BDD.
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TCC de 12 semanas entregada por teléfono inteligente para BDD.
La terapia cognitiva conductual (TCC) en persona es un tratamiento con apoyo empírico para el TDC.
La CBT proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos tales como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), habilidades conductuales (p. ej., exposición con prevención ritual) y habilidades de reentrenamiento perceptivo/atención plena.
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Otro: Control de lista de espera de 12 semanas
Control de lista de espera de 12 semanas.
(Nota: los participantes pasarán a la CBT de 12 semanas proporcionada por teléfono inteligente para BDD después del control de la lista de espera de 12 semanas).
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TCC de 12 semanas entregada por teléfono inteligente para BDD.
La terapia cognitiva conductual (TCC) en persona es un tratamiento con apoyo empírico para el TDC.
La CBT proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos tales como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), habilidades conductuales (p. ej., exposición con prevención ritual) y habilidades de reentrenamiento perceptivo/atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la gravedad de BDD (BDD-YBOCS) al final del tratamiento/período de lista de espera.
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
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La escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown de BDD (BDD-YBOCS) es la evaluación semiestructurada administrada por un médico estándar de oro de la gravedad de BDD.
Contiene 12 elementos que van de 0 a 4, que se suman para generar una puntuación total (rango = 0 a 48).
Las puntuaciones más altas indican síntomas de TDC más graves.
El BDD-YBOCS se utilizará para evaluar el cambio en los síntomas de BDD desde el inicio hasta el final.
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Punto final (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la depresión al final del tratamiento/período de lista de espera
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
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Los participantes que reciben app-CBT tendrán una mayor mejoría en la depresión (QIDS-SR).
El QIDS-SR es una medida de autoinforme de los síntomas depresivos que consta de 16 ítems de escala con respuestas que van de 0 a 3, incluido un ítem de suicidio (ítem #12).
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de la depresión, y la medida es una medida sensible y bien validada de la gravedad de los síntomas en la depresión.
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Punto final (semana 12)
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Diferencia en el deterioro funcional al final del tratamiento/período de lista de espera
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
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Los participantes que reciben aplicación-CBT tendrán una mayor mejora en el deterioro funcional (SDS).
El SDS utiliza una escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremadamente) para evaluar el deterioro en los dominios ocupacional, social y familiar.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Punto final (semana 12)
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Diferencia en la calidad de vida al final del tratamiento/período de lista de espera
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
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Los participantes que reciben aplicación-CBT tendrán una mayor mejora en la calidad de vida, evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q).
El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme de la calidad de vida subjetiva, que contiene elementos de Likert que van desde 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno).
Las puntuaciones totales se presentan como un porcentaje del valor máximo (es decir, que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida).
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Punto final (semana 12)
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Diferencia en el delirio al final del tratamiento/período de lista de espera
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
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Los participantes que reciben app-CBT tendrán una mayor mejora en el delirio, evaluado mediante la Escala de Evaluación de Creencias de Brown (BABS). El BABS es una entrevista semiestructurada administrada por un médico que evalúa el pensamiento delirante relacionado con las preocupaciones sobre la apariencia.
Contiene 7 elementos que van de 0 a 4, que se suman para generar una puntuación total (rango = 0-24).
Las puntuaciones más altas indican mayor delirio.
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Punto final (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000293_B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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