身体变形障碍 (BDD) 的智能手机 CBT 候补名单控制试验
2021年4月26日 更新者：Sabine Wilhelm、Koa Health B.V.
身体畸形障碍的智能手机认知行为疗法：一项随机、候补名单对照试验
研究人员正在测试智能手机提供的认知行为疗法 (CBT) 治疗躯体变形障碍 (BDD) 的疗效。
研究人员假设接受 app-CBT 的参与者在 BDD-YBOCS 评分方面的改善比治疗终点（第 12 周）时处于候补状态的参与者更大。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是测试基于智能手机的 CBT 治疗对全国招募的 BDD 成人的疗效。
在先前的研究（临床试验标识符# NCT03221738）中，研究人员在开放试验中开发并试验了用于 BDD 应用程序的 CBT 的可行性、可接受性和初步疗效。
研究人员现在正在一项随机对照试验中进一步测试这些结果。
符合条件的受试者 (N= 64) 将立即或在 12 周的漫长等待期（50/50 机会）后随机分配到 12 周的智能手机交付的 BDD CBT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 基于 MINI 的初级 DSM-5 BDD 电流诊断
- 目前居住在美国
排除标准：
- 入组前 2 个月内改变精神药物（服用精神药物的参与者必须在入组前至少 2 个月保持稳定剂量，并且在研究期间未更换药物）
- 过去参加过 4 次以上 BDD 的 CBT 会议
- 当前严重的物质使用障碍
- 终生躁郁症或精神病
- 根据临床判断和/或 C-SSRS 的自杀意念子量表得分 >2 表明有急性、主动的自杀意念。
- 根据临床判断和/或 QIDS-SR 总分 ≥ 21 表明的当前严重共病重性抑郁症
- 同期心理治疗
- 不拥有具有数据计划的受支持智能手机
- 缺乏技术素养会影响参与智能手机治疗的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用于 BDD 的智能手机交付的 CBT
为期 12 周的 BDD 智能手机 CBT。
|
为期 12 周的 BDD 智能手机 CBT。
面对面认知行为疗法 (CBT) 是 BDD 的经验支持疗法。
该项目中应用程序提供的 CBT 包括认知技能（例如，认知重构、核心信念工作）、行为技能（例如，接触仪式预防）和感知再训练/正念技能等模块。
|
|
其他：12 周候补名单控制
12 周候补名单控制。
（注意：在 12 周的候补名单控制之后，参与者将被交叉到 12 周的智能手机交付的 BDD CBT）。
|
为期 12 周的 BDD 智能手机 CBT。
面对面认知行为疗法 (CBT) 是 BDD 的经验支持疗法。
该项目中应用程序提供的 CBT 包括认知技能（例如，认知重构、核心信念工作）、行为技能（例如，接触仪式预防）和感知再训练/正念技能等模块。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗/候补期结束时 BDD 严重程度 (BDD-YBOCS) 的差异。
大体时间：终点（第 12 周）
|
BDD Yale-Brown 强迫症量表 (BDD-YBOCS) 是 BDD 严重程度的黄金标准、半结构化临床医生管理评估。
它包含 12 个项目，范围从 0 到 4，将它们相加生成总分（范围 = 0 到 48）。
分数越高表明 BDD 症状越严重。
BDD-YBOCS 将用于评估 BDD 症状从基线到终点的变化。
|
终点（第 12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗/候补期结束时抑郁症的差异
大体时间：终点（第 12 周）
|
接受应用程序 CBT 的参与者将在抑郁症 (QIDS-SR) 方面有更大的改善。
QIDS-SR 是一种抑郁症状的自我报告测量，由 16 个量表项目组成，响应范围从 0 到 3，包括一个自杀项目（项目#12）。
较高的分数对应于较严重的抑郁症，该指标是一种经过充分验证的、灵敏的抑郁症症状严重性指标。
|
终点（第 12 周）
|
|
治疗/候补期结束时功能障碍的差异
大体时间：终点（第 12 周）
|
接受应用程序 CBT 的参与者将在功能障碍 (SDS) 方面有更大的改善。
SDS 使用从 0（完全没有）到 10（极度）的李克特量表来评估职业、社会和家庭领域的损伤。
分数越高表示损伤越大。
|
终点（第 12 周）
|
|
治疗/候补期结束时生活质量的差异
大体时间：终点（第 12 周）
|
接受 app-CBT 的参与者将在生活质量方面有更大的改善，使用生活质量、享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q) 进行评估。
Q-LES-Q-SF 是主观生活质量的自我报告测量，包含从 1（非常差）到 5（非常好）的李克特项目。
总分表示为最大值的百分比（即范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越高）。
|
终点（第 12 周）
|
|
治疗/候补期结束时的妄想差异
大体时间：终点（第 12 周）
|
接受应用程序 CBT 的参与者将在妄想方面有更大的改善，使用布朗信念量表 (BABS) 进行评估。BABS 是一种半结构化、临床医生管理的访谈，用于评估与一个人的外表问题相关的妄想思维。
它包含 7 个项目，范围从 0-4，将它们相加生成总分（范围 = 0-24）。
分数越高表明妄想程度越高。
|
终点（第 12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (预期的)
2022年1月15日
研究完成 (预期的)
2022年1月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
用于 BDD 的智能手机交付的 CBT的临床试验
-
Karolinska InstitutetMassachusetts General Hospital; Hofstra University完全的
-
Massachusetts General HospitalKoa Health B.V.完全的
-
Woebot HealthChildren's Hospital of The King's Daughters完全的
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health (NIH)招聘中