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Prova di controllo della lista d'attesa della CBT da smartphone per il disturbo da dismorfismo corporeo (BDD)

26 aprile 2021 aggiornato da: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Terapia cognitivo-comportamentale da smartphone per il disturbo di dismorfismo corporeo: uno studio randomizzato di controllo della lista d'attesa

I ricercatori stanno testando l'efficacia del trattamento della terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornito da smartphone per il disturbo da dismorfismo corporeo (BDD). I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono app-CBT avranno un miglioramento maggiore nei punteggi BDD-YBOCS rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa all'endpoint del trattamento (settimana 12).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia di un trattamento CBT basato su smartphone per adulti con BDD reclutati a livello nazionale. In uno studio precedente (Clinical Trials Identifier # NCT03221738), i ricercatori hanno sviluppato e testato pilotamente la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un'app CBT per BDD in una sperimentazione pilota aperta. I ricercatori stanno ora testando ulteriormente questi risultati in uno studio controllato randomizzato. I soggetti idonei (N = 64) verranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di CBT fornita da smartphone per BDD immediatamente o dopo un lungo periodo di attesa di 12 settimane (probabilità 50/50).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi attuale di DSM-5 BDD primario, basata su MINI
  • Attualmente vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti di farmaci psicotropi entro 2 mesi prima dell'arruolamento (i partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento e non cambiare farmaco durante il periodo di studio)
  • Partecipazione passata a più di 4 sessioni di CBT per BDD
  • Attuale grave disturbo da uso di sostanze
  • Disturbo bipolare permanente o psicosi
  • Ideazione suicidaria acuta e attiva come indicato dal giudizio clinico e/o un punteggio >2 sulla sottoscala ideazione suicidaria del C-SSRS.
  • Attuale grave comorbilità di depressione maggiore, come indicato dal giudizio clinico e/o da un punteggio totale QIDS-SR ≥ 21
  • Trattamento psicologico concomitante
  • Non possiede uno smartphone supportato con un piano dati
  • Mancanza di alfabetizzazione tecnologica che interferirebbe con la capacità di interagire con il trattamento tramite smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT fornito da smartphone per BDD
12 settimane di CBT consegnate tramite smartphone per BDD.
Dispositivo: CBT fornito da smartphone per BDD
12 settimane di CBT consegnate tramite smartphone per BDD. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per il BDD. La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle credenze di base), abilità comportamentali (ad esempio, esposizione con prevenzione rituale) e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.
Altro: Controllo della lista d'attesa di 12 settimane
Controllo della lista d'attesa di 12 settimane. (Nota: i partecipanti passeranno al CBT fornito da smartphone di 12 settimane per BDD dopo il controllo della lista d'attesa di 12 settimane).
Dispositivo: CBT fornito da smartphone per BDD
12 settimane di CBT consegnate tramite smartphone per BDD. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per il BDD. La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle credenze di base), abilità comportamentali (ad esempio, esposizione con prevenzione rituale) e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella gravità del BDD (BDD-YBOCS) alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa.
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
La BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) è la valutazione gold standard, semi-strutturata, amministrata dal medico, della gravità del BDD. Contiene 12 item che vanno da 0 a 4, che vengono sommati per generare un punteggio totale (intervallo = da 0 a 48). Punteggi più alti indicano sintomi BDD più gravi. Il BDD-YBOCS verrà utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi del BDD dal basale all'endpoint.
Endpoint (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella depressione alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore della depressione (QIDS-SR). Il QIDS-SR è una misura self-report dei sintomi depressivi composta da 16 item della scala con risposte che vanno da 0 a 3, incluso un item relativo al suicidio (item n. 12). Punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità della depressione e la misura è una misura ben validata e sensibile della gravità dei sintomi nella depressione.
Endpoint (settimana 12)
Differenza nella compromissione funzionale alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore sulla compromissione funzionale (SDS). La SDS utilizza una scala Likert da 0 (per niente) a 10 (estremamente) per valutare la compromissione nei domini occupazionali, sociali e familiari. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Endpoint (settimana 12)
Differenza nella qualità della vita alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore della qualità della vita, valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q). Il Q-LES-Q-SF è una misura di autovalutazione della qualità della vita soggettiva, contenente elementi Likert che vanno da 1 (Molto scarso) a 5 (Molto buono). I punteggi totali sono presentati come percentuale del valore massimo (ovvero, vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
Endpoint (settimana 12)
Differenza nel delirio alla fine del trattamento/periodo di lista d'attesa
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore del delirio, valutato utilizzando la Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). Il BABS è un'intervista semi-strutturata, amministrata dal medico, che valuta il pensiero delirante relativo alle proprie preoccupazioni sull'aspetto. Contiene 7 elementi che vanno da 0 a 4, che vengono sommati per generare un punteggio totale (intervallo = 0-24). Punteggi più alti indicano una maggiore delusione.
Endpoint (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koa Health B.V.

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000293_B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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