중앙아프리카 사상충증에 대한 DEC LTS-2 피부 패치의 진단 성능 평가 (EOLoa)
2025년 3월 21일 업데이트: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
본 연구는 사상충증에 대한 LTS-2 DEC 패치의 진단 성능을 피부 절편인 gold standard와 비교하여 평가하는 것을 목적으로 한다.
이 연구는 카메룬에서 Ngog-Mapubi 및 Bafia Health Districts(사상충증에만 발병하는 한 지역과 로아사상충증과 사상충증 모두에 발병하는 한 지역)의 두 지역에서 실시될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yaoundé, 카메룬
- Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 자발적인 성인
제외 기준:
- 일반 급성 감염(온도 ≥ 38,5°C)
- 손상된 일반 상태
- 지난 6개월 동안 복용한 Ivermectin
- 패치 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- 피부과 급성 감염(세균성, 아토피성, 소양증 또는 띠)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LTS-2 DEC 패치
디에틸카르바마진(DEC)을 피부에 직접 바르는 경피 장치입니다.
판독은 24시간 후에 수행됩니다.
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24시간 후 패치를 제거한 후 장치 아래 피부의 반응을 평가합니다: 반응 없음, 약한 반응(패치 아래 피부 표면의 < 50%), 중간 반응(> 50% 패치 아래 피부 표면) 패치) 및 중요한 반응(패치 아래 피부의 모든 표면에 대한 반응).
피부 싹의 경우, 24시간 동안 식염수 혈청에서 피부를 인큐베이션한 후 24시간에 판독을 수행할 것입니다.
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활성 비교기: 피부 싹둑
2mm Holth 각막 공막의 펀치를 사용하여 피부 절단을 수행합니다.
완료되면 Onchocerca volvulus의 마이크로필라리아가 현미경으로 계수됩니다.
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24시간 후 패치를 제거한 후 장치 아래 피부의 반응을 평가합니다: 반응 없음, 약한 반응(패치 아래 피부 표면의 < 50%), 중간 반응(> 50% 패치 아래 피부 표면) 패치) 및 중요한 반응(패치 아래 피부의 모든 표면에 대한 반응).
피부 싹의 경우, 24시간 동안 식염수 혈청에서 피부를 인큐베이션한 후 24시간에 판독을 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치의 내약성
기간: 24 시간
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일반화된 Mazzotti 반응을 발달시킨 개인의 비율
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24 시간
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패치의 타당성
기간: 24 시간
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패치가 24시간 동안 피부에서 자발적으로 제거된 개인의 비율.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능
기간: 24 시간
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LTS-2 DEC 패취의 민감도, 특이도, 예측도를 피부절단 결과와 비교 평가.
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24 시간
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Loiasis 및 교차 반응성 평가
기간: 24 시간
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LTS-2 DEC 패치의 진단 성능의 Loiasis 영향.
Loiasis는 두꺼운 혈액 도말 검사와 현미경 검사로 평가됩니다. 피부 조각에서 PCR로
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24 시간
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LTS-2 DEC 패치 결과의 반정량적 스코어링
기간: 24 시간
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O. volvulus의 마이크로필라리아 수와 패취 아래 피부 반응의 관계(0 무반응, 1: < 50% 패취 아래 피부, 2: >50% 패취 아래 피부, 3: 반응 패치의 모든 피부 표면 아래)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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