DEC LTS-2 皮肤贴片对中非盘尾丝虫病的诊断性能评价 (EOLoa)
本研究旨在评估 LTS-2 DEC 贴片与金标准（皮肤剪片）相比对盘尾丝虫病的诊断性能。
这项研究将在喀麦隆的两个不同地区进行：Ngog-Mapubi 和 Bafia 卫生区（一个地区仅流行盘尾丝虫病，一个地区同时流行罗阿丝虫病和盘尾丝虫病）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yaoundé、喀麦隆
- Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有自愿的成年人
排除标准：
- 一般急性感染（温度 ≥ 38.5°C）
- 一般状况受损
- 最近 6 个月服用伊维菌素
- 已知对贴剂的一种成分过敏
- 皮肤病急性感染（细菌、特应性、痒疹或带状疱疹）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LTS-2 DEC 补丁
这是一种将二乙基卡马嗪 (DEC) 直接涂抹在皮肤上的透皮装置。
读数将在 24 小时后完成。
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24小时后取下贴片，然后评估装置下皮肤的反应：无反应、弱反应（<50%贴片下皮肤表面）、中度反应（>50%贴片下皮肤表面）补丁）和重要反应（补丁下所有皮肤表面的反应）。
关于皮肤剪片，将在 24 小时内将皮肤在盐水血清中孵育后 24 小时进行读数。
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有源比较器：皮肤剪
将使用 2 毫米 Holth 角巩膜穿孔器进行皮肤剪断。
完成后，盘尾丝虫的微丝蚴将在显微镜下计数。
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24小时后取下贴片，然后评估装置下皮肤的反应：无反应、弱反应（<50%贴片下皮肤表面）、中度反应（>50%贴片下皮肤表面）补丁）和重要反应（补丁下所有皮肤表面的反应）。
关于皮肤剪片，将在 24 小时内将皮肤在盐水血清中孵育后 24 小时进行读数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补丁的耐受性
大体时间：24小时
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发展出普遍的马佐蒂反应的个体比例
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24小时
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补丁的可行性
大体时间：24小时
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在 24 小时内贴片自动从皮肤上去除的个体比例。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断表现
大体时间：24小时
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与皮肤剪断的结果相比，评估 LTS-2 DEC 贴片的敏感性、特异性和预测值。
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24小时
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Loiasis 和交叉反应性评估
大体时间：24小时
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LTS-2 DEC 补丁诊断性能的 Loiasis 影响。
Loiasis 将通过厚血涂片和显微镜检查进行评估；并在皮肤片段中使用 PCR
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24小时
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LTS-2 DEC 补丁结果的半定量评分
大体时间：24小时
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O. volvulus微丝蚴数量与贴片下皮肤反应的关系（0无反应，1：贴片下皮肤<50%，2：贴片下皮肤>50%，3：有反应在贴片的所有皮肤表面下）
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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