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Bewertung der Diagnoseleistung des DEC LTS-2-Hautpflasters für Onchozerkose in Zentralafrika (EOLoa)

25. November 2021 aktualisiert von: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Diese Studie zielt darauf ab, die Diagnoseleistung des LTS-2 DEC-Pflasters für Onchozerkose im Vergleich zum Goldstandard, den Hautscheren, zu bewerten. Diese Studie wird in Kamerun in zwei verschiedenen Gebieten durchgeführt: den Gesundheitsbezirken Ngog-Mapubi und Bafia (ein Gebiet, in dem nur Onchozerkose endemisch ist, und ein Gebiet, in dem sowohl Loiasis als auch Onchozerkose endemisch sind).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Kamgno, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle freiwilligen Erwachsenen

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine akute Infektion (Temperatur ≥ 38,5°C)
  • Beeinträchtigter Allgemeinzustand
  • Ivermectin in den letzten 6 Monaten eingenommen
  • Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Pflasters
  • Dermatologische akute Infektion (bakteriell, atopisch, Prurigo oder Zona)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTS-2 DEC-Patch
Hierbei handelt es sich um ein transdermales Gerät, bei dem Diethylcarbamazin (DEC) direkt auf die Haut aufgetragen wird. Die Lesung erfolgt 24 Stunden danach.
Diagnosetest: LTS-2 DEC-Patch
Nach 24 Stunden wird das Pflaster entfernt und anschließend die Reaktion der Haut unter dem Gerät beurteilt: keine Reaktion, schwache Reaktion (< 50 % der Hautoberfläche unter dem Pflaster), mittlere Reaktion (> 50 % der Hautoberfläche unter dem Pflaster). (Pflaster) und wichtige Reaktion (Reaktion auf der gesamten Hautoberfläche unter dem Pflaster).
Diagnosetest: Hautschnipsel
Bei Hautschnitten erfolgt eine Messung 24 Stunden nach der 24-stündigen Inkubation der Haut in Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Hautschnipsel
Ein Hautschnitt wird mit einem 2 mm Holth-Hornhautstanzer durchgeführt. Anschließend werden die Mikrofilarien von Onchocerca volvulus mit einem Mikroskop gezählt.
Diagnosetest: LTS-2 DEC-Patch
Nach 24 Stunden wird das Pflaster entfernt und anschließend die Reaktion der Haut unter dem Gerät beurteilt: keine Reaktion, schwache Reaktion (< 50 % der Hautoberfläche unter dem Pflaster), mittlere Reaktion (> 50 % der Hautoberfläche unter dem Pflaster). (Pflaster) und wichtige Reaktion (Reaktion auf der gesamten Hautoberfläche unter dem Pflaster).
Diagnosetest: Hautschnipsel
Bei Hautschnitten erfolgt eine Messung 24 Stunden nach der 24-stündigen Inkubation der Haut in Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Pflasters
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Personen, die eine generalisierte Mazzotti-Reaktion entwickelt haben
24 Stunden
Machbarkeit des Patches
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Personen, bei denen die Pflaster innerhalb von 24 Stunden spontan von der Haut entfernt werden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Sensibilität, Spezifität und Vorhersagewerte des LTS-2 DEC-Pflasters im Vergleich zu den Ergebnissen der Hautschnitte.
24 Stunden
Bewertung von Loiasis und Kreuzreaktivität
Zeitfenster: 24 Stunden
Loiasis-Auswirkungen der Diagnoseleistungen des LTS-2 DEC-Pflasters. Loiasis wird mit dicken Blutausstrichen und einer mikroskopischen Untersuchung beurteilt; und mit PCR in den Hautschnitten
24 Stunden
Semiquantitative Bewertung der LTS-2 DEC-Patch-Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Zusammenhang zwischen der Anzahl der Mikrofilarien von O. volvulus und der Hautreaktion unter dem Pflaster (0 keine Reaktion, 1: < 50 % der Haut unter dem Pflaster, 2: > 50 % der Haut unter dem Pflaster und 3: Reaktion unter der gesamten Hautoberfläche des Pflasters)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C18-56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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