Оценка эффективности диагностики кожного пластыря DEC LTS-2 при онхоцеркозе в Центральной Африке (EOLoa)
21 марта 2025 г. обновлено: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Это исследование направлено на оценку диагностических характеристик пластыря LTS-2 DEC для онхоцеркоза по сравнению с золотым стандартом, которым являются надрезы кожи.
Это исследование будет проводиться в Камеруне в двух разных областях: медицинских округах Нгог-Мапуби и Бафия (одна область эндемична только по онхоцеркозу, а другая эндемична как по лоаозу, так и по онхоцеркозу).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yaoundé, Камерун
- Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все добровольные взрослые
Критерий исключения:
- Общая острая инфекция (температура ≥ 38,5°C)
- Ухудшение общего состояния
- Ивермектин принимали в течение последних 6 мес.
- Известные аллергии на один из компонентов пластыря
- Дерматологическая острая инфекция (бактериальная, атопическая, пруриго или зональная)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патч LTS-2 DEC
Это трансдермальное устройство с диэтилкарбамазином (ДЭК), наносимым непосредственно на кожу.
Чтение будет сделано через 24 часа после.
|
Через 24 часа пластырь снимают, а затем оценивают реакцию кожи под устройством: отсутствие реакции, слабая реакция (< 50% поверхности кожи под пластырем), средняя реакция (> 50% поверхности кожи под пластырем). пластырь), так и важную реакцию (реакция на всей поверхности кожи под пластырем).
Что касается срезов кожи, показания будут сделаны через 24 часа после инкубации кожи в физиологическом растворе сыворотки в течение 24 часов.
|
|
Активный компаратор: Отрезок кожи
Надрез кожи будет выполняться с помощью 2-миллиметрового корнеосклерального пробойника Холта.
После этого микрофилярии Onchocerca volvulus будут подсчитаны с помощью микроскопа.
|
Через 24 часа пластырь снимают, а затем оценивают реакцию кожи под устройством: отсутствие реакции, слабая реакция (< 50% поверхности кожи под пластырем), средняя реакция (> 50% поверхности кожи под пластырем). пластырь), так и важную реакцию (реакция на всей поверхности кожи под пластырем).
Что касается срезов кожи, показания будут сделаны через 24 часа после инкубации кожи в физиологическом растворе сыворотки в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость пластыря
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля лиц, у которых развилась генерализованная реакция Маззотти.
|
24 часа
|
|
Возможность патча
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля лиц, у которых пластыри самопроизвольно удаляются с кожи в течение 24 часов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка чувствительности, специфичности и прогностических значений пластыря LTS-2 DEC по сравнению с результатами, полученными с помощью надрезов кожи.
|
24 часа
|
|
Лоаоз и оценка перекрестной реактивности
Временное ограничение: 24 часа
|
Влияние на лоаоз диагностических характеристик пластыря LTS-2 DEC.
Лоаоз оценивают по толстому мазку крови и микроскопическому исследованию; и с ПЦР в коже отрезает
|
24 часа
|
|
Полуколичественная оценка результатов патча LTS-2 DEC
Временное ограничение: 24 часа
|
Взаимосвязь между количеством микрофилярий O. volvulus и кожной реакцией под пластырем (0 нет реакции, 1: <50% кожи под пластырем, 2: >50% кожи под пластырем и 3: реакция под всю поверхность кожи пластыря)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C18-56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .