Utvärdering av diagnosprestanda för DEC LTS-2 hudplåster för onchocerciasis i Centralafrika (EOLoa)
21 mars 2025 uppdaterad av: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Den här studien syftar till att utvärdera diagnosprestandan för LTS-2 DEC-plåstret för onchocerciasis jämfört med guldstandarden som är hudklippen.
Denna studie kommer att genomföras i Kamerun i två olika områden: Ngog-Mapubi och Bafia Health Districts (ett område endast endemiskt för onchocerciasis och ett område endemiskt för både loiasis och onchocerciasis).
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla frivilliga vuxna
Exklusions kriterier:
- Allmän akut infektion (temperatur ≥ 38,5°C)
- Nedsatt allmäntillstånd
- Ivermectin tagit under de 6 senaste månaderna
- Kända allergier mot en av plåstrets komponenter
- Dermatologisk akut infektion (bakteriell, atopisk, prurigo eller zona)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LTS-2 DEC patch
Detta är en transdermal enhet med dietylkarbamazin (DEC) applicerad direkt på huden.
Avläsningen kommer att göras 24 timmar efter.
|
Efter 24 timmar kommer plåstret att tas bort och sedan kommer reaktionen från huden under enheten att bedömas: ingen reaktion, svag reaktion (< 50 % hudyta under plåstret), medelhög reaktion (> 50 % hudyta under plåstret plåster), och viktig reaktion (reaktion på hela hudens yta under plåstret).
När det gäller hudskärningar kommer en avläsning att göras 24 timmar efter inkubation av huden i saltlösningsserum under 24 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Hudklipp
En hudskärning kommer att utföras med en 2 mm Holth corneoscleral's punch.
När det är gjort kommer mikrofilarierna av Onchocerca volvulus att räknas med ett mikroskop.
|
Efter 24 timmar kommer plåstret att tas bort och sedan kommer reaktionen från huden under enheten att bedömas: ingen reaktion, svag reaktion (< 50 % hudyta under plåstret), medelhög reaktion (> 50 % hudyta under plåstret plåster), och viktig reaktion (reaktion på hela hudens yta under plåstret).
När det gäller hudskärningar kommer en avläsning att göras 24 timmar efter inkubation av huden i saltlösningsserum under 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plåstrets tolerabilitet
Tidsram: 24 timmar
|
Andel individer som har utvecklat en generaliserad Mazzottis reaktion
|
24 timmar
|
|
Plåstrets genomförbarhet
Tidsram: 24 timmar
|
Andel individer för vilka plåstren spontant avlägsnas från huden under 24 timmar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnosprestationer
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av känslighet, specificitet och prediktiva värden för LTS-2 DEC-plåstret jämfört med resultaten från hudklippen.
|
24 timmar
|
|
Loiasis och korsreaktivitetsbedömning
Tidsram: 24 timmar
|
Loiasis påverkan av diagnosprestandan för LTS-2 DEC-plåstret.
Loiasis kommer att bedömas med tjocka blodutstryk och en mikroskopisk undersökning; och med PCR i hudklippen
|
24 timmar
|
|
Semikvantitativ poängsättning av resultaten av LTS-2 DEC-lappen
Tidsram: 24 timmar
|
Samband mellan antalet mikrofilarier av O. volvulus och hudreaktionen under plåstret (0 ingen reaktion, 1: < 50 % av huden under plåstret, 2: >50 % av huden under plåstret och 3: reaktion under hela plåstrets hudyta)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C18-56
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .