Ocena wyników diagnostycznych plastra skórnego DEC LTS-2 na onchocerkozę w Afryce Środkowej (EOLoa)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej plastra LTS-2 DEC w leczeniu onchocerkozy w porównaniu ze złotym standardem, jakim są nacięcia skórne.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Kamerunie na dwóch różnych obszarach: okręgach zdrowotnych Ngog-Mapubi i Bafia (jeden obszar endemiczny wyłącznie dla onchocerkozy i jeden obszar endemiczny zarówno dla loiasis, jak i onchocerkozy).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dobrowolni dorośli
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne ostre zakażenie (temperatura ≥ 38,5°C)
- Upośledzony stan ogólny
- Iwermektyna przyjmowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana alergia na jeden ze składników plastra
- Ostra infekcja dermatologiczna (bakteryjna, atopowa, świerzbiąca lub strefowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łatka LTS-2 DEC
Jest to urządzenie transdermalne z dietylokarbamazyną (DEC) nakładaną bezpośrednio na skórę.
Odczyt nastąpi 24 godziny później.
|
Po 24 godzinach plaster zostanie usunięty, a następnie oceniona zostanie reakcja skóry pod plastrem: brak odczynu, odczyn słaby (< 50% powierzchni skóry pod plastrem), odczyn średni (> 50% powierzchni skóry pod plastrem) plastra) i ważna reakcja (reakcja na całej powierzchni skóry pod plastrem).
Odnośnie skrawków skóry, odczyt zostanie przeprowadzony 24 godziny po inkubacji skóry w surowicy z solą fizjologiczną przez 24 godziny.
|
|
Aktywny komparator: Nacięcie skóry
Nacięcie skóry zostanie wykonane za pomocą 2-milimetrowego stempla rogówkowo-twardówkowego Holtha.
Po zakończeniu mikrofilarie Onchocerca volvulus zostaną policzone pod mikroskopem.
|
Po 24 godzinach plaster zostanie usunięty, a następnie oceniona zostanie reakcja skóry pod plastrem: brak odczynu, odczyn słaby (< 50% powierzchni skóry pod plastrem), odczyn średni (> 50% powierzchni skóry pod plastrem) plastra) i ważna reakcja (reakcja na całej powierzchni skóry pod plastrem).
Odnośnie skrawków skóry, odczyt zostanie przeprowadzony 24 godziny po inkubacji skóry w surowicy z solą fizjologiczną przez 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja plastra
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek osób, u których rozwinęła się uogólniona reakcja Mazzottiego
|
24 godziny
|
|
Wykonalność poprawki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek osób, u których plastry są samoistnie usuwane ze skóry w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występy diagnostyczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena czułości, swoistości i wartości predykcyjnych plastra LTS-2 DEC w porównaniu z wynikami uzyskanymi z wycinka skóry.
|
24 godziny
|
|
Lojaza i ocena reaktywności krzyżowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wpływ Loiasis na wyniki diagnostyczne plastra LTS-2 DEC.
Loiaza zostanie oceniona za pomocą grubych rozmazów krwi i badania mikroskopowego; oraz z PCR w skrawkach skóry
|
24 godziny
|
|
Półilościowa ocena wyników plastra LTS-2 DEC
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zależność między liczbą mikrofilarii O. volvulus a odczynem skórnym pod plastrem (0 brak odczynu, 1: < 50% skóry pod plastrem, 2: >50% skóry pod plastrem, 3: odczyn pod całą powierzchnią skóry plastra)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C18-56
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .