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Valutazione delle prestazioni diagnostiche del cerotto cutaneo DEC LTS-2 per l'oncocercosi in Africa centrale (EOLoa)

21 marzo 2025 aggiornato da: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Questo studio mira a valutare le prestazioni diagnostiche del cerotto LTS-2 DEC per l'oncocercosi rispetto al gold standard che sono le cesoie cutanee. Questo studio sarà condotto in Camerun in due diverse aree: Ngog-Mapubi e Bafia Health Districts (un'area solo endemica per l'oncocercosi e un'area endemica sia per la loiasi che per l'oncocercosi).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaoundé, Camerun
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti adulti volontari

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta generale (temperatura ≥ 38,5°C)
  • Condizioni generali compromesse
  • Ivermectina presa negli ultimi 6 mesi
  • Allergie note a uno dei componenti del cerotto
  • Infezione dermatologica acuta (batterica, atopica, prurigo o zona)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch DEC LTS-2
Questo è un dispositivo transdermico con dietilcarbamazina (DEC) applicato direttamente sulla pelle. La lettura sarà effettuata 24 ore dopo.
Test diagnostico: Patch DEC LTS-2
Dopo 24 ore, il cerotto verrà rimosso e quindi verrà valutata la reazione della pelle sotto il dispositivo: nessuna reazione, reazione debole (< 50% della superficie della pelle sotto il cerotto), reazione media (> 50% della superficie della pelle sotto il cerotto). cerotto) e reazione importante (reazione su tutta la superficie della pelle sotto il cerotto).
Test diagnostico: La pelle si taglia
Per quanto riguarda i tagli cutanei, verrà eseguita una lettura 24 ore dopo l'incubazione della pelle in siero salino per 24 ore.
Comparatore attivo: Taglio della pelle
Verrà eseguito un taglio della pelle utilizzando un punzone corneosclerale di Holth da 2 mm. Una volta fatto, le microfilarie di Onchocerca volvulus saranno contate al microscopio.
Test diagnostico: Patch DEC LTS-2
Dopo 24 ore, il cerotto verrà rimosso e quindi verrà valutata la reazione della pelle sotto il dispositivo: nessuna reazione, reazione debole (< 50% della superficie della pelle sotto il cerotto), reazione media (> 50% della superficie della pelle sotto il cerotto). cerotto) e reazione importante (reazione su tutta la superficie della pelle sotto il cerotto).
Test diagnostico: La pelle si taglia
Per quanto riguarda i tagli cutanei, verrà eseguita una lettura 24 ore dopo l'incubazione della pelle in siero salino per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del cerotto
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di individui che hanno sviluppato una reazione di Mazzotti generalizzata
24 ore
Fattibilità della patch
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di individui per i quali i cerotti vengono rimossi spontaneamente dalla pelle durante le 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di diagnosi
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della sensibilità, specificità e valori predittivi del cerotto LTS-2 DEC rispetto ai risultati delle cesoie cutanee.
24 ore
Valutazione della loiasi e della cross-reattività
Lasso di tempo: 24 ore
Impatto della loiasi delle prestazioni diagnostiche del cerotto LTS-2 DEC. La loiasi sarà valutata con uno striscio di sangue denso e un esame microscopico; e con PCR nelle cesoie della pelle
24 ore
Punteggio semi-quantitativo dei risultati della patch LTS-2 DEC
Lasso di tempo: 24 ore
Relazione tra il numero di microfilarie di O. volvulus e la reazione cutanea sotto il cerotto (0 nessuna reazione, 1: < 50% della pelle sotto il cerotto, 2: >50% della pelle sotto il cerotto e 3: reazione sotto tutta la superficie cutanea del cerotto)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C18-56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patch DEC LTS-2

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