Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af diagnosepræstationerne af DEC LTS-2 hudplaster til onchocerciasis i Centralafrika (EOLoa)

25. november 2021 opdateret af: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Denne undersøgelse har til formål at evaluere diagnosepræstationerne for LTS-2 DEC-plasteret for onchocerciasis sammenlignet med guldstandarden, som er hudsnipperne. Denne undersøgelse vil blive udført i Cameroun i to forskellige områder: Ngog-Mapubi og Bafia sundhedsdistrikter (et område kun endemisk for onchocerciasis og et område endemisk for både loiasis og onchocerciasis).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Kamgno, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle frivillige voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Generel akut infektion (temperatur ≥ 38,5°C)
  • Nedsat almentilstand
  • Ivermectin taget i de sidste 6 måneder
  • Kendte allergier over for en af ​​komponenterne i plasteret
  • Dermatologisk akut infektion (bakteriel, atopisk, prurigo eller zona)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LTS-2 DEC patch
Dette er en transdermal enhed med diethylcarbamazin (DEC) påført direkte på huden. Aflæsningen foretages 24 timer efter.
Diagnostisk test: LTS-2 DEC patch
Efter 24 timer vil plasteret blive fjernet, og derefter vil reaktionen af ​​huden under apparatet blive vurderet: ingen reaktion, svag reaktion (< 50 % hudoverflade under plasteret), medium reaktion (> 50 % hudoverflade under plasteret plaster), og vigtig reaktion (reaktion på hele overfladen af ​​huden under plasteret).
Diagnostisk test: Hudskæringer
Vedrørende hudsnips vil der blive foretaget en aflæsning 24 timer efter inkubation af huden i saltvandsserum i løbet af 24 timer.
Aktiv komparator: Hudskæring
En hudklip vil blive udført ved hjælp af en 2 mm Holth corneoscleral's punch. Når det er gjort, vil mikrofilarierne af Onchocerca volvulus blive talt med et mikroskop.
Diagnostisk test: LTS-2 DEC patch
Efter 24 timer vil plasteret blive fjernet, og derefter vil reaktionen af ​​huden under apparatet blive vurderet: ingen reaktion, svag reaktion (< 50 % hudoverflade under plasteret), medium reaktion (> 50 % hudoverflade under plasteret plaster), og vigtig reaktion (reaktion på hele overfladen af ​​huden under plasteret).
Diagnostisk test: Hudskæringer
Vedrørende hudsnips vil der blive foretaget en aflæsning 24 timer efter inkubation af huden i saltvandsserum i løbet af 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af plasteret
Tidsramme: 24 timer
Andel af individer, der har udviklet en generaliseret Mazzottis reaktion
24 timer
Muligheden for plasteret
Tidsramme: 24 timer
Andel af personer, for hvem plastrene fjernes spontant fra huden i løbet af 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosepræstationer
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af sensibiliteten, specificiteten og forudsigelige værdier af LTS-2 DEC-plastret sammenlignet med resultaterne fra hudsnipperne.
24 timer
Loiasis og krydsreaktivitetsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Loiasis-påvirkning af diagnoseydelsen af ​​LTS-2 DEC-plastret. Loiasis vil blive vurderet med tykke blodudstrygninger og en mikroskopisk undersøgelse; og med PCR i hudskærene
24 timer
Semi-kvantitativ scoring af LTS-2 DEC-patch-resultaterne
Tidsramme: 24 timer
Forholdet mellem antallet af mikrofilarier af O. volvulus og hudreaktionen under plasteret (0 ingen reaktion, 1: < 50 % af huden under plasteret, 2: >50 % af huden under plasteret og 3: reaktion under hele plasterets hudoverflade)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C18-56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LTS-2 DEC patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner