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中央アフリカにおけるオンコセルカ症に対する DEC LTS-2 皮膚パッチの診断性能の評価 (EOLoa)

2021年11月25日 更新者：Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
この研究は、皮膚切片であるゴールドスタンダードと比較して、オンコセルカ症に対するLTS-2 DECパッチの診断性能を評価することを目的としています。 この研究は、カメルーンのンゴグ・マプビ保健区とバフィア保健区の2つの異なる地域で実施されます（1つの地域はオンコセルカ症のみが流行しており、もう1つの地域はロアシスとオンコセルカ症の両方が流行しています）。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Guy Sadeu Wafeu, MD
  • 電話番号：+237676041565
  • メール：wafeuguy@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カメルーン
      • Yaoundé、カメルーン
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Kamgno, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的な成人全員

除外基準:

  • 一般的な急性感染症（体温 ≥ 38,5°C）
  • 全身状態の低下
  • 過去 6 か月間でイベルメクチンを服用した
  • パッチの成分の 1 つに対する既知のアレルギー
  • 皮膚科の急性感染症（細菌性、アトピー性皮膚炎、痒疹、帯状疱疹）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LTS-2 12 月パッチ
ジエチルカルバマジン（DEC）を皮膚に直接塗布する経皮吸収型デバイスです。 読み取りは 24 時間後に行われます。
診断テスト：LTS-2 12 月パッチ
24 時間後、パッチは剥がされ、デバイスの下の皮膚の反応が評価されます。反応なし、弱い反応 (パッチの下の皮膚表面の 50% 未満)、中程度の反応 (パッチの下の皮膚表面の 50% 以上)パッチ）、および重要な反応（パッチの下の皮膚のすべての表面での反応）。
診断テスト：スキンスニップ
皮膚の切片に関しては、皮膚を生理食塩水血清中で24時間インキュベートした後、24時間後に読み取りが行われます。
アクティブコンパレータ：スキンスニップ
皮膚の切り取りは、2 mm の Holth 角膜強膜パンチを使用して実行されます。 それが完了したら、顕微鏡でオンコセルカ捻転菌のミクロフィラリアを数えます。
診断テスト：LTS-2 12 月パッチ
24 時間後、パッチは剥がされ、デバイスの下の皮膚の反応が評価されます。反応なし、弱い反応 (パッチの下の皮膚表面の 50% 未満)、中程度の反応 (パッチの下の皮膚表面の 50% 以上)パッチ）、および重要な反応（パッチの下の皮膚のすべての表面での反応）。
診断テスト：スキンスニップ
皮膚の切片に関しては、皮膚を生理食塩水血清中で24時間インキュベートした後、24時間後に読み取りが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッチの忍容性
時間枠：24時間
全身性マゾッティ反応を発症した人の割合
24時間
パッチの実現可能性
時間枠：24時間
24 時間以内にパッチが皮膚から自然に剥がれた人の割合。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断パフォーマンス
時間枠：24時間
皮膚切片からの結果と比較した、LTS-2 DEC パッチの感度、特異性、および予測値の評価。
24時間
ロアシスと交差反応性の評価
時間枠：24時間
LTS-2 DEC パッチの診断パフォーマンスのロイアシスへの影響。 ロアシスは、濃厚な血液塗抹標本と顕微鏡検査によって評価されます。皮膚切片にPCRを使用
24時間
LTS-2 DEC パッチ結果の半定量的スコアリング
時間枠：24時間
O. volvulus のミクロフィラリア数とパッチ下の皮膚反応の関係 (0 反応なし、1: パッチ下の皮膚の 50% 未満、2: パッチ下の皮膚の 50% 以上、3: 反応あり)パッチの皮膚表面全体の下）
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月30日

研究の完了 (予想される)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月25日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C18-56

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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