Avaliação dos desempenhos de diagnóstico do adesivo de pele DEC LTS-2 para oncocercose na África Central (EOLoa)
21 de março de 2025 atualizado por: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico do patch LTS-2 DEC para oncocercose em comparação com o padrão ouro que são os recortes de pele.
Este estudo será realizado em Camarões em duas áreas diferentes: Distritos de saúde de Ngog-Mapubi e Bafia (uma área apenas endêmica para oncocercose e uma área endêmica para loíase e oncocercose).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yaoundé, Camarões
- Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos voluntários
Critério de exclusão:
- Infecção aguda geral (temperatura ≥ 38,5°C)
- Estado geral prejudicado
- Ivermectina tomada nos últimos 6 meses
- Alergias conhecidas a um dos componentes do adesivo
- Infecção aguda dermatológica (bacteriana, atópica, prurigo ou zona)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Patch LTS-2 DEC
Este é um dispositivo transdérmico com dietilcarbamazina (DEC) aplicado diretamente na pele.
A leitura será feita 24 horas depois.
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Após 24 horas, o adesivo será removido e a reação da pele sob o dispositivo será avaliada: nenhuma reação, reação fraca (< 50% da superfície da pele sob o adesivo), reação média (> 50% da superfície da pele sob o adesivo) e reação importante (reação em toda a superfície da pele sob o adesivo).
Em relação aos recortes de pele, a leitura será feita 24 horas após a incubação da pele em soro fisiológico por 24 horas.
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Comparador Ativo: Corte de pele
Um corte de pele será realizado usando um soco Holth corneoescleral de 2 mm.
Feito isso, as microfilárias de Onchocerca volvulus serão contadas com um microscópio.
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Após 24 horas, o adesivo será removido e a reação da pele sob o dispositivo será avaliada: nenhuma reação, reação fraca (< 50% da superfície da pele sob o adesivo), reação média (> 50% da superfície da pele sob o adesivo) e reação importante (reação em toda a superfície da pele sob o adesivo).
Em relação aos recortes de pele, a leitura será feita 24 horas após a incubação da pele em soro fisiológico por 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade do adesivo
Prazo: 24 horas
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Proporção de indivíduos que desenvolveram uma reação de Mazzotti generalizada
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24 horas
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Viabilidade do patch
Prazo: 24 horas
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Proporção de indivíduos para os quais os adesivos são removidos espontaneamente da pele durante as 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenhos de diagnóstico
Prazo: 24 horas
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Avaliação da sensibilidade, especificidade e valores preditivos do patch LTS-2 DEC em comparação com os resultados dos recortes de pele.
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24 horas
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Loíase e avaliação de reatividade cruzada
Prazo: 24 horas
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Impacto da loíase nos desempenhos de diagnóstico do patch LTS-2 DEC.
A loíase será avaliada com esfregaços de sangue espesso e um exame microscópico; e com PCR nos recortes de pele
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24 horas
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Pontuação semiquantitativa dos resultados do patch LTS-2 DEC
Prazo: 24 horas
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Relação entre o número de microfilárias de O. volvulus e a reação da pele sob o adesivo (0 sem reação, 1: < 50% da pele sob o adesivo, 2: >50% da pele sob o adesivo e 3: reação sob toda a superfície da pele do adesivo)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C18-56
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .