Évaluation des performances diagnostiques du timbre cutané DEC LTS-2 pour l'onchocercose en Afrique centrale (EOLoa)
21 mars 2025 mis à jour par: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Cette étude vise à évaluer les performances diagnostiques du patch LTS-2 DEC pour l'onchocercose par rapport au gold standard que sont les biopsies cutanées.
Cette étude sera menée au Cameroun dans deux zones différentes : les Districts Sanitaires de Ngog-Mapubi et de Bafia (une zone endémique uniquement pour l'onchocercose, et une zone endémique à la fois pour la loase et l'onchocercose).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yaoundé, Cameroun
- Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes volontaires
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë générale (température ≥ 38,5°C)
- État général altéré
- Ivermectine prise au cours des 6 derniers mois
- Allergies connues à l'un des composants du patch
- Infection dermatologique aiguë (bactérienne, atopique, prurigo ou zona)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Correctif LTS-2 DEC
Il s'agit d'un dispositif transdermique contenant de la diéthylcarbamazine (DEC) appliquée directement sur la peau.
La lecture se fera 24 heures après.
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Au bout de 24 heures, le patch sera retiré, puis la réaction de la peau sous l'appareil sera évaluée : pas de réaction, réaction faible (< 50% surface cutanée sous le patch), réaction moyenne (> 50% surface cutanée sous le patch), et réaction importante (réaction sur toute la surface de la peau sous le patch).
Concernant les biopsies cutanées, une lecture se fera 24 heures après incubation de la peau dans du sérum salin pendant 24 heures.
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Comparateur actif: Coupure de peau
Une coupe de peau sera effectuée à l'aide d'un poinçon cornéoscléral Holth de 2 mm.
Une fois cela fait, les microfilaires d'Onchocerca volvulus seront comptées au microscope.
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Au bout de 24 heures, le patch sera retiré, puis la réaction de la peau sous l'appareil sera évaluée : pas de réaction, réaction faible (< 50% surface cutanée sous le patch), réaction moyenne (> 50% surface cutanée sous le patch), et réaction importante (réaction sur toute la surface de la peau sous le patch).
Concernant les biopsies cutanées, une lecture se fera 24 heures après incubation de la peau dans du sérum salin pendant 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance du patch
Délai: 24 heures
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Proportion d'individus ayant développé une réaction de Mazzotti généralisée
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24 heures
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Faisabilité du patch
Délai: 24 heures
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Proportion d'individus pour lesquels les patchs sont spontanément retirés de la peau au cours des 24 heures.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de diagnostic
Délai: 24 heures
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Évaluation de la sensibilité, de la spécificité et des valeurs prédictives du patch LTS-2 DEC par rapport aux résultats des biopsies cutanées.
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24 heures
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Évaluation de la loase et de la réactivité croisée
Délai: 24 heures
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Impact sur la loase des performances diagnostiques du patch LTS-2 DEC.
La loase sera évaluée par des frottis sanguins épais et un examen microscopique ; et avec PCR dans les biopsies cutanées
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24 heures
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Notation semi-quantitative des résultats du patch LTS-2 DEC
Délai: 24 heures
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Relation entre le nombre de microfilaires d'O. volvulus et la réaction cutanée sous le patch (0 pas de réaction, 1 : < 50 % de la peau sous le patch, 2 : > 50 % de la peau sous le patch, et 3 : réaction sous toute la surface cutanée du patch)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (Réel)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C18-56
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .