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Evaluación de los resultados de diagnóstico del parche cutáneo DEC LTS-2 para la oncocercosis en África Central (EOLoa)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Este estudio tiene como objetivo evaluar los rendimientos de diagnóstico del parche LTS-2 DEC para la oncocercosis en comparación con el estándar de oro que son los cortes de piel. Este estudio se llevará a cabo en Camerún en dos áreas diferentes: los distritos de salud de Ngog-Mapubi y Bafia (un área endémica solo para la oncocercosis y un área endémica tanto para la loiasis como para la oncocercosis).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
      • Yaoundé, Camerún
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los adultos voluntarios

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda general (temperatura ≥ 38,5°C)
  • Deterioro del estado general
  • Ivermectina tomada en los 6 últimos meses
  • Alergias conocidas a uno de los componentes del parche.
  • Infección dermatológica aguda (bacteriana, atópica, prurigo o zonal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche LTS-2 DEC
Este es un dispositivo transdérmico con dietilcarbamazina (DEC) aplicado directamente sobre la piel. La lectura se realizará 24 horas después.
Prueba de diagnóstico: Parche LTS-2 DEC
Después de 24 horas, se quitará el parche y luego se evaluará la reacción de la piel debajo del dispositivo: sin reacción, reacción débil (< 50 % de la superficie de la piel debajo del parche), reacción media (> 50 % de la superficie de la piel debajo del parche). parche), y reacción importante (reacción en toda la superficie de la piel debajo del parche).
Prueba de diagnóstico: Tijeras de piel
En cuanto a los cortes de piel, se realizará una lectura a las 24 horas después de la incubación de la piel en suero salino durante 24 horas.
Comparador activo: Corte de piel
Se realizará un corte de piel con un sacabocados corneoescleral Holth de 2 mm. Una vez hecho esto, se contarán las microfilarias de Onchocerca volvulus con un microscopio.
Prueba de diagnóstico: Parche LTS-2 DEC
Después de 24 horas, se quitará el parche y luego se evaluará la reacción de la piel debajo del dispositivo: sin reacción, reacción débil (< 50 % de la superficie de la piel debajo del parche), reacción media (> 50 % de la superficie de la piel debajo del parche). parche), y reacción importante (reacción en toda la superficie de la piel debajo del parche).
Prueba de diagnóstico: Tijeras de piel
En cuanto a los cortes de piel, se realizará una lectura a las 24 horas después de la incubación de la piel en suero salino durante 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del parche
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de individuos que han desarrollado una reacción de Mazzotti generalizada
24 horas
Viabilidad del parche.
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de individuos en los que los parches se eliminan espontáneamente de la piel durante las 24 horas.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuaciones de diagnóstico
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos del parche LTS-2 DEC en comparación con los resultados de los cortes de piel.
24 horas
Evaluación de loasis y reactividad cruzada
Periodo de tiempo: 24 horas
Impacto de la loasis en las actuaciones diagnósticas del parche LTS-2 DEC. La loasis se evaluará con frotis de sangre gruesa y un examen microscópico; y con PCR en los recortes de piel
24 horas
Puntuación semicuantitativa de los resultados del parche LTS-2 DEC
Periodo de tiempo: 24 horas
Relación entre el número de microfilarias de O. volvulus y la reacción de la piel bajo el parche (0 sin reacción, 1: < 50% de la piel bajo el parche, 2: >50% de la piel bajo el parche, y 3: reacción debajo de toda la superficie de la piel del parche)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C18-56

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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