Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av diagnoseytelsen til DEC LTS-2 hudplaster for onchocerciasis i Sentral-Afrika (EOLoa)

25. november 2021 oppdatert av: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Denne studien tar sikte på å evaluere diagnoseytelsen til LTS-2 DEC-plasteret for onchocerciasis sammenlignet med gullstandarden som er hudklippene. Denne studien vil bli utført i Kamerun i to forskjellige områder: Ngog-Mapubi og Bafia helsedistrikter (ett område kun endemisk for onchocerciasis, og ett område endemisk for både loiasis og onchocerciasis).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Kamgno, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle frivillige voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Generell akutt infeksjon (temperatur ≥ 38,5°C)
  • Nedsatt allmenntilstand
  • Ivermectin tatt i løpet av de 6 siste månedene
  • Kjente allergier mot en av komponentene i plasteret
  • Dermatologisk akutt infeksjon (bakteriell, atopisk, prurigo eller zona)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LTS-2 DEC patch
Dette er en transdermal enhet med dietylkarbamazin (DEC) påført direkte på huden. Avlesningen vil skje 24 timer etter.
Diagnostisk test: LTS-2 DEC patch
Etter 24 timer vil plasteret fjernes, og deretter vil reaksjonen til huden under enheten bli vurdert: ingen reaksjon, svak reaksjon (< 50 % hudoverflate under plasteret), middels reaksjon (> 50 % hudoverflate under plasteret). plaster), og viktig reaksjon (reaksjon på hele overflaten av huden under plasteret).
Diagnostisk test: Hudklipp
Når det gjelder hudsnipper, vil en avlesning gjøres 24 timer etter inkubering av huden i saltvannsserum i løpet av 24 timer.
Aktiv komparator: Hudskjæring
En hudskjæring vil bli utført ved hjelp av en 2 mm Holth corneoscleral's punch. Når det er gjort, vil mikrofilariaene til Onchocerca volvulus telles med et mikroskop.
Diagnostisk test: LTS-2 DEC patch
Etter 24 timer vil plasteret fjernes, og deretter vil reaksjonen til huden under enheten bli vurdert: ingen reaksjon, svak reaksjon (< 50 % hudoverflate under plasteret), middels reaksjon (> 50 % hudoverflate under plasteret). plaster), og viktig reaksjon (reaksjon på hele overflaten av huden under plasteret).
Diagnostisk test: Hudklipp
Når det gjelder hudsnipper, vil en avlesning gjøres 24 timer etter inkubering av huden i saltvannsserum i løpet av 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av lappen
Tidsramme: 24 timer
Andel individer som har utviklet en generalisert Mazzottis reaksjon
24 timer
Mulighet for lappen
Tidsramme: 24 timer
Andel av individer for hvem lappene fjernes spontant fra huden i løpet av 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnoseprestasjoner
Tidsramme: 24 timer
Vurdering av sensibiliteten, spesifisiteten og prediktive verdiene til LTS-2 DEC-plasteret sammenlignet med resultatene fra hudklippene.
24 timer
Loiasis og kryssreaktivitetsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Loiasis-påvirkning av diagnoseytelsen til LTS-2 DEC-plasteret. Loiasis vil bli vurdert med tykke blodutstryk og en mikroskopisk undersøkelse; og med PCR i hudskjærene
24 timer
Semikvantitativ poengsum av LTS-2 DEC-patchresultatene
Tidsramme: 24 timer
Forholdet mellom antall mikrofilariae av O. volvulus og hudreaksjonen under lappen (0 ingen reaksjon, 1: < 50 % av huden under lappen, 2: >50 % av huden under lappen og 3: reaksjon under hele hudoverflaten på plasteret)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C18-56

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LTS-2 DEC patch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere