Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostických výkonů kožní náplasti DEC LTS-2 pro onchocerciázu ve střední Africe (EOLoa)

21. března 2025 aktualizováno: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení diagnostických výkonů náplasti LTS-2 DEC pro onchocerciázu ve srovnání se zlatým standardem, kterým jsou kožní řezy. Tato studie bude provedena v Kamerunu ve dvou různých oblastech: Ngog-Mapubi a Bafia Health District (jedna oblast pouze endemická pro onchocerciázu a jedna oblast endemická pro loiázu i onchocerciázu).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dobrovolní dospělí

Kritéria vyloučení:

  • Celková akutní infekce (teplota ≥ 38,5 °C)
  • Zhoršený celkový stav
  • Ivermectin užívaný v posledních 6 měsících
  • Známé alergie na jednu ze složek náplasti
  • Dermatologická akutní infekce (bakteriální, atopická, prurigo nebo zóna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patch LTS-2 DEC
Jedná se o transdermální zařízení s diethylkarbamazinem (DEC) aplikovaným přímo na kůži. Odečet bude proveden 24 hodin poté.
Diagnostický test: Patch LTS-2 DEC
Po 24 hodinách bude náplast odstraněna a poté bude vyhodnocena reakce kůže pod zařízením: žádná reakce, slabá reakce (< 50 % povrchu kůže pod náplastí), střední reakce (> 50 % povrchu kůže pod náplastí náplast) a důležitá reakce (reakce na celém povrchu kůže pod náplastí).
Diagnostický test: Odřezky kůže
Pokud jde o kožní řezy, odečet bude proveden 24 hodin po inkubaci kůže ve fyziologickém séru po dobu 24 hodin.
Aktivní komparátor: Odstřihnutí kůže
Kůže bude provedena pomocí 2mm Holthova korneosklerálního razníku. Po dokončení budou mikrofilárie Onchocerca volvulus spočítány mikroskopem.
Diagnostický test: Patch LTS-2 DEC
Po 24 hodinách bude náplast odstraněna a poté bude vyhodnocena reakce kůže pod zařízením: žádná reakce, slabá reakce (< 50 % povrchu kůže pod náplastí), střední reakce (> 50 % povrchu kůže pod náplastí náplast) a důležitá reakce (reakce na celém povrchu kůže pod náplastí).
Diagnostický test: Odřezky kůže
Pokud jde o kožní řezy, odečet bude proveden 24 hodin po inkubaci kůže ve fyziologickém séru po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost náplasti
Časové okno: 24 hodin
Podíl jedinců, u kterých se vyvinula generalizovaná Mazzottiho reakce
24 hodin
Proveditelnost záplaty
Časové okno: 24 hodin
Podíl jedinců, kterým jsou náplasti spontánně odstraněny z kůže během 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické výkony
Časové okno: 24 hodin
Posouzení citlivosti, specifičnosti a prediktivních hodnot náplasti LTS-2 DEC ve srovnání s výsledky z kožních řezů.
24 hodin
Hodnocení loiázy a zkřížené reaktivity
Časové okno: 24 hodin
Loiasis dopad diagnostických výkonů náplasti LTS-2 DEC. Loiáza bude hodnocena pomocí tlustých krevních nátěrů a mikroskopického vyšetření; a pomocí PCR v kožních řezech
24 hodin
Semikvantitativní skórování výsledků záplat LTS-2 DEC
Časové okno: 24 hodin
Vztah mezi počtem mikrofilárií O. volvulus a kožní reakcí pod náplastí (0 žádná reakce, 1: < 50 % kůže pod náplastí, 2: > 50 % kůže pod náplastí a 3: reakce pod celým kožním povrchem náplasti)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C18-56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patch LTS-2 DEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit