Evaluatie van de diagnoseprestaties van DEC LTS-2 Skin Patch voor Onchocerciasis in Centraal-Afrika (EOLoa)
21 maart 2025 bijgewerkt door: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Deze studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van de LTS-2 DEC-pleister voor onchocerciasis te evalueren in vergelijking met de gouden standaard, namelijk de huidknipsels.
Deze studie zal worden uitgevoerd in Kameroen in twee verschillende gebieden: Ngog-Mapubi en Bafia Health Districts (één gebied endemisch voor onchocerciasis, en één gebied endemisch voor zowel loiasis als onchocerciasis).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yaoundé, Kameroen
- Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allemaal vrijwillige volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Algemene acute infectie (temperatuur ≥ 38,5°C)
- Verminderde algemene toestand
- Ivermectine ingenomen in de laatste 6 maanden
- Bekende allergieën voor een van de componenten van de pleister
- Dermatologische acute infectie (bacterieel, atopisch, prurigo of zona)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LTS-2 DEC-patch
Dit is een transdermaal hulpmiddel met diethylcarbamazine (DEC) dat rechtstreeks op de huid wordt aangebracht.
De uitlezing zal 24 uur later plaatsvinden.
|
Na 24 uur wordt de pleister verwijderd en wordt de reactie van de huid onder het apparaat beoordeeld: geen reactie, zwakke reactie (< 50% huidoppervlak onder de pleister), matige reactie (> 50% huidoppervlak onder de pleister) pleister) en belangrijke reactie (reactie op het hele huidoppervlak onder de pleister).
Met betrekking tot huidknipsels zal een meting worden gedaan 24 uur na incubatie van de huid in zoutoplossing serum gedurende 24 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Knippen van de huid
Er wordt een skin-snip uitgevoerd met behulp van een 2 mm Holth corneoscleral's punch.
Eenmaal gedaan, worden de microfilariae van Onchocerca volvulus geteld met een microscoop.
|
Na 24 uur wordt de pleister verwijderd en wordt de reactie van de huid onder het apparaat beoordeeld: geen reactie, zwakke reactie (< 50% huidoppervlak onder de pleister), matige reactie (> 50% huidoppervlak onder de pleister) pleister) en belangrijke reactie (reactie op het hele huidoppervlak onder de pleister).
Met betrekking tot huidknipsels zal een meting worden gedaan 24 uur na incubatie van de huid in zoutoplossing serum gedurende 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van de pleister
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage individuen dat een gegeneraliseerde reactie van Mazzotti heeft ontwikkeld
|
24 uur
|
|
Haalbaarheid van de patch
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aandeel personen bij wie de pleisters spontaan van de huid worden verwijderd gedurende de 24 uur.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose optredens
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden van de LTS-2 DEC-patch in vergelijking met de resultaten van de skin-snips.
|
24 uur
|
|
Loiasis en beoordeling van kruisreactiviteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Loiasis-impact van de diagnoseprestaties van de LTS-2 DEC-patch.
Loiasis wordt beoordeeld met dikke bloeduitstrijkjes en een microscopisch onderzoek; en met PCR in de huid knipt
|
24 uur
|
|
Semi-kwantitatieve score van de LTS-2 DEC-patchresultaten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Relatie tussen het aantal microfilariae van O. volvulus en de huidreactie onder de pleister (0 geen reactie, 1: < 50% van de huid onder de pleister, 2: >50% van de huid onder de pleister, en 3: reactie onder het hele huidoppervlak van de pleister)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C18-56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .