Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de diagnoseprestaties van DEC LTS-2 Skin Patch voor Onchocerciasis in Centraal-Afrika (EOLoa)

25 november 2021 bijgewerkt door: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Deze studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van de LTS-2 DEC-pleister voor onchocerciasis te evalueren in vergelijking met de gouden standaard, namelijk de huidknipsels. Deze studie zal worden uitgevoerd in Kameroen in twee verschillende gebieden: Ngog-Mapubi en Bafia Health Districts (één gebied endemisch voor onchocerciasis, en één gebied endemisch voor zowel loiasis als onchocerciasis).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Yaoundé, Kameroen
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Kamgno, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allemaal vrijwillige volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene acute infectie (temperatuur ≥ 38,5°C)
  • Verminderde algemene toestand
  • Ivermectine ingenomen in de laatste 6 maanden
  • Bekende allergieën voor een van de componenten van de pleister
  • Dermatologische acute infectie (bacterieel, atopisch, prurigo of zona)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LTS-2 DEC-patch
Dit is een transdermaal hulpmiddel met diethylcarbamazine (DEC) dat rechtstreeks op de huid wordt aangebracht. De uitlezing zal 24 uur later plaatsvinden.
Diagnostische toets: LTS-2 DEC-patch
Na 24 uur wordt de pleister verwijderd en wordt de reactie van de huid onder het apparaat beoordeeld: geen reactie, zwakke reactie (< 50% huidoppervlak onder de pleister), matige reactie (> 50% huidoppervlak onder de pleister) pleister) en belangrijke reactie (reactie op het hele huidoppervlak onder de pleister).
Diagnostische toets: Huid knipt
Met betrekking tot huidknipsels zal een meting worden gedaan 24 uur na incubatie van de huid in zoutoplossing serum gedurende 24 uur.
Actieve vergelijker: Knippen van de huid
Er wordt een skin-snip uitgevoerd met behulp van een 2 mm Holth corneoscleral's punch. Eenmaal gedaan, worden de microfilariae van Onchocerca volvulus geteld met een microscoop.
Diagnostische toets: LTS-2 DEC-patch
Na 24 uur wordt de pleister verwijderd en wordt de reactie van de huid onder het apparaat beoordeeld: geen reactie, zwakke reactie (< 50% huidoppervlak onder de pleister), matige reactie (> 50% huidoppervlak onder de pleister) pleister) en belangrijke reactie (reactie op het hele huidoppervlak onder de pleister).
Diagnostische toets: Huid knipt
Met betrekking tot huidknipsels zal een meting worden gedaan 24 uur na incubatie van de huid in zoutoplossing serum gedurende 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van de pleister
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage individuen dat een gegeneraliseerde reactie van Mazzotti heeft ontwikkeld
24 uur
Haalbaarheid van de patch
Tijdsspanne: 24 uur
Aandeel personen bij wie de pleisters spontaan van de huid worden verwijderd gedurende de 24 uur.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose optredens
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden van de LTS-2 DEC-patch in vergelijking met de resultaten van de skin-snips.
24 uur
Loiasis en beoordeling van kruisreactiviteit
Tijdsspanne: 24 uur
Loiasis-impact van de diagnoseprestaties van de LTS-2 DEC-patch. Loiasis wordt beoordeeld met dikke bloeduitstrijkjes en een microscopisch onderzoek; en met PCR in de huid knipt
24 uur
Semi-kwantitatieve score van de LTS-2 DEC-patchresultaten
Tijdsspanne: 24 uur
Relatie tussen het aantal microfilariae van O. volvulus en de huidreactie onder de pleister (0 geen reactie, 1: < 50% van de huid onder de pleister, 2: >50% van de huid onder de pleister, en 3: reactie onder het hele huidoppervlak van de pleister)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C18-56

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose Ziekte

Klinische onderzoeken op LTS-2 DEC-patch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren