DEC LTS-2 -iholaastarin diagnoosisuorituskyvyn arviointi onkosersiaasiin Keski-Afrikassa (EOLoa)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LTS-2 DEC -laastarin diagnosointisuorituskykyä onkosersiaasin suhteen verrattuna kultastandardiin, jotka ovat iholeikkauksia.
Tämä tutkimus suoritetaan Kamerunissa kahdella eri alueella: Ngog-Mapubi ja Bafia Health Districts (yksi alue on endeeminen vain onkosersiaasille ja yksi alue, joka on endeeminen sekä loiaasille että onkosersiaasille).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vapaaehtoisia aikuisia
Poissulkemiskriteerit:
- Yleinen akuutti infektio (lämpötila ≥ 38,5 °C)
- Heikentynyt yleinen kunto
- Ivermektiini otettu 6 viimeisen kuukauden aikana
- Tunnettu allergia jollekin laastarin komponentista
- Akuutti dermatologinen infektio (bakteeri-, atooppinen, kutina tai vyöhyke)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LTS-2 DEC patch
Tämä on transdermaalinen laite, jossa dietyylikarbamatsiinia (DEC) levitetään suoraan iholle.
Lukeminen suoritetaan 24 tunnin kuluttua.
|
24 tunnin kuluttua laastari poistetaan ja sen jälkeen arvioidaan laitteen alla olevan ihon reaktio: ei reaktiota, heikko reaktio (< 50 % laastarin alla olevasta ihopinnasta), keskitasoinen reaktio (> 50 % ihopinnasta laastarin alla). laastari) ja tärkeä reaktio (reaktio koko ihon pinnalle laastarin alla).
Ihonleikkausten osalta lukema tehdään 24 tuntia sen jälkeen, kun ihoa on inkuboitu suolaliuoksessa 24 tunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Ihonleikkaus
Ihonleikkaus tehdään käyttämällä 2 mm:n Holth corneoscleral -punssia.
Kun se on tehty, Onchocerca volvuluksen mikrofilariat lasketaan mikroskoopilla.
|
24 tunnin kuluttua laastari poistetaan ja sen jälkeen arvioidaan laitteen alla olevan ihon reaktio: ei reaktiota, heikko reaktio (< 50 % laastarin alla olevasta ihopinnasta), keskitasoinen reaktio (> 50 % ihopinnasta laastarin alla). laastari) ja tärkeä reaktio (reaktio koko ihon pinnalle laastarin alla).
Ihonleikkausten osalta lukema tehdään 24 tuntia sen jälkeen, kun ihoa on inkuboitu suolaliuoksessa 24 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laastarin siedettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka ovat kehittäneet yleistyneen Mazzottin reaktion
|
24 tuntia
|
|
Laastarin toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden henkilöiden osuus, joilta laastarit poistetaan spontaanisti iholta 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosi esitykset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvio LTS-2 DEC -laastarin herkkyydestä, spesifisyydestä ja ennustearvoista verrattuna ihonleikkausten tuloksiin.
|
24 tuntia
|
|
Loiaasi ja ristireaktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
LTS-2 DEC -laastarin diagnoositoimintojen loiaasivaikutus.
Loiaasi määritetään paksulla verinäytteellä ja mikroskooppisella tutkimuksella; ja PCR:llä iholeikkauksissa
|
24 tuntia
|
|
LTS-2 DEC -korjauksen tulosten puolikvantitatiivinen pisteytys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
O. volvuluksen mikrofilaarioiden lukumäärän ja laastarin alla olevan ihoreaktion välinen suhde (0 ei reaktiota, 1: < 50 % laastarin alla olevasta ihosta, 2: > 50 % laastarin alla olevasta ihosta ja 3: reaktio laastarin koko ihopinnan alla)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C18-56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .