이중초음파를 이용한 교감신경자극에 대한 복부대동맥과 경동맥 반응의 관계 (RESPONSE)
2020년 10월 9일 업데이트: Rijnstate Hospital
복부 대동맥류(AAA)는 일반적인 혈관 질환이며 파열 위험과 관련이 있지만 심혈관(CV) 발병률도 높습니다. AAA의 주요 어려움은 이러한 생명을 위협하는 합병증을 예측하는 것입니다. 최근 연구에 따르면 복부 대동맥의 내피 기능이 질병 발달과 관련이 있을 수 있습니다. 새롭고 수행하기 쉬운 비침습적 테스트는 중앙 동맥 내피 기능(즉, 경동맥 반응성(CAR))을 평가할 수 있습니다. CAR 검사는 냉수에 한 손을 넣어 교감신경 자극을 유도하는 냉압 검사(CPT)를 기반으로 한다. 듀플렉스 초음파를 사용하여 중심 동맥 혈류 및 직경 반응을 검사할 수 있습니다.
이전 작업은 CPT가 복부 대동맥 직경의 증가와 관련이 있음을 입증한 반면, 다른 사람들은 경동맥 및 관상 동맥 직경도 팽창을 보인다는 것을 발견했습니다. 흥미롭게도, 이전 연구에서는 CPT에 대한 경동맥과 관상동맥 직경 반응 사이에 강한 상관관계가 있음을 발견한 반면, 이러한 동맥 반응은 말초 동맥 질환 환자의 미래 심혈관 사건에 대한 독립적인 예후 가치를 보여줍니다. 아마도 CPT에 대한 중심 동맥 반응성에 유사성이 존재할 수 있습니다. 현재까지 CPT 동안 경동맥 및 대동맥 반응이 일치하는지 여부를 조사한 연구는 없습니다. AAA에 대한 중심 동맥 혈관 반응성의 잠재적 중요성을 감안할 때, CAR 테스트는 특히 경동맥 측정의 상대적 단순성을 고려할 때 이 그룹에서 잠재력을 가질 수 있습니다.
이 탐색적 연구의 목적은 복부 대동맥과 경동맥 직경의 크기와 건강한 젊음, 건강한 노인 및 AAA 환자 사이의 교감 신경 자극(냉압 테스트 사용) 동안 혈류 반응 사이의 상관 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 탐색적 관찰 연구로서 총 60명의 참가자를 3개 그룹으로 나눴습니다. 건강한 젊은 성인, 건강한 노인 및 안정적인 복부 대동맥류(즉,
30-50 mm), 현재 수리 임계값 미만입니다.
참가자가 기준을 충족하면 연구에 대한 정보를 받게 되며 참여 의사가 있는 경우 서면 동의서를 요청받게 됩니다.
모든 참가자는 한 번만 방문하면 되며 약 30분이 소요됩니다.
전통적인 위험 요인 및 CV 기록을 포함하여 참가자 특성이 등록됩니다.
그 후 조사관은 약 15분이 소요되는 CAR 테스트를 수행합니다.
CAR 테스트 전에 참가자는 이 테스트에 영향을 미칠 수 있는 생리학적 지침에 따라 음식 및 유체 섭취와 관련된 몇 가지 지침을 따라야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboudumc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 20명의 건강한 젊은(18-40세) 피험자,
- 작고 안정적인 복부 대동맥류(즉, 30-50mm의 AAA 직경),
- 20명의 건강한 연령/성별이 그룹 2와 일치했습니다. 우리는 두 그룹에 동일한 수의 남성과 여성을 포함하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 젊음이 건강한 집단: 18세 이상 40세 이하의 남녀
- 나이가 많은 건강한 그룹: 남성 또는 여성, AAA 환자 그룹과 연령/성별 일치;
- AAA 환자 그룹: 직경이 3.0~5.0cm이고 18세 이상인 복부 대동맥류가 있는 남성 또는 여성으로 여전히 감시 중입니다. 이 환자들은 등록 번호 2019-5216으로 CMO 지역 Arnhem-Nijmegen에서 승인한 유사한 조사인 1-2-3 시험에 참여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구를 방해할 수 있는 정신과 또는 기타 상태
- 다른 임상 연구에 참여하여 결과를 방해하는 행위
- 초음파 이미지의 필수 품질과 관련하여 BMI ≥ 30kg/m2;
- 관상 동맥 경련의 위험 증가(점수 Rose-questionnaire ≥2; 이 설문지는 부록에서 찾을 수 있음);
- 알려진 경동맥 질환
- Raynaud 현상, Marfan 증후군, 상지의 만성 통증 증후군, AV 누공 또는 션트의 존재, 상지의 열린 상처 및/또는 손을 얼음물에 넣는 것과 관련된 경피증;
- 최근(3개월 미만) 협심증, 심근 경색, 뇌경색 및/또는 심부전, 또는 PAD 치료의 존재.
건강한 그룹:
- 수축기 혈압 >140 및/또는 이완기 혈압 >90
- 심혈관 병력
- 항고혈압제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1. 젊고 건강한 집단
18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성.
수축기 혈압 >140 및/또는 이완기 혈압 >90, 심혈관 병력 또는 항고혈압 약물 없음
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교감 신경계를 자극하기 위해 CAR 테스트가 적용될 것입니다.
이 열 자극은 교감신경 경로를 통해 혈압을 상승시키는 것으로 알려져 있어 교감신경 활성화에 대한 혈관 반응을 연구하는 데 사용할 수 있다.
참가자는 3분 동안 얼음물(약 4도)이 담긴 양동이에 왼손을 담그고 총경동맥의 최대 확장을 유도하기에 충분하다고 보고됩니다.
기준선에서 그리고 손을 얼음물에 담그고 1분마다 혈압을 측정하여 교감신경 자극이 달성되는지 확인합니다.
이 검사 동안 복부 대동맥과 같은 경동맥도 초음파를 사용하여 시각화됩니다.
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2. AAA 환자
작고 안정적인 복부 대동맥류(즉,
30-50mm의 AAA 직경)
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교감 신경계를 자극하기 위해 CAR 테스트가 적용될 것입니다.
이 열 자극은 교감신경 경로를 통해 혈압을 상승시키는 것으로 알려져 있어 교감신경 활성화에 대한 혈관 반응을 연구하는 데 사용할 수 있다.
참가자는 3분 동안 얼음물(약 4도)이 담긴 양동이에 왼손을 담그고 총경동맥의 최대 확장을 유도하기에 충분하다고 보고됩니다.
기준선에서 그리고 손을 얼음물에 담그고 1분마다 혈압을 측정하여 교감신경 자극이 달성되는지 확인합니다.
이 검사 동안 복부 대동맥과 같은 경동맥도 초음파를 사용하여 시각화됩니다.
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3. 건강한 노년층
수축기 혈압 >140 및/또는 이완기 혈압 >90, 심혈관 병력 또는 항고혈압 약물이 없는 그룹 2와 건강한 연령 및 성별 일치
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교감 신경계를 자극하기 위해 CAR 테스트가 적용될 것입니다.
이 열 자극은 교감신경 경로를 통해 혈압을 상승시키는 것으로 알려져 있어 교감신경 활성화에 대한 혈관 반응을 연구하는 데 사용할 수 있다.
참가자는 3분 동안 얼음물(약 4도)이 담긴 양동이에 왼손을 담그고 총경동맥의 최대 확장을 유도하기에 충분하다고 보고됩니다.
기준선에서 그리고 손을 얼음물에 담그고 1분마다 혈압을 측정하여 교감신경 자극이 달성되는지 확인합니다.
이 검사 동안 복부 대동맥과 같은 경동맥도 초음파를 사용하여 시각화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR 테스트
기간: 기준선
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총경동맥에서 CAR 테스트에 대한 혈관확장/혈관수축의 백분율
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기준선
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CAR 테스트
기간: 기준선
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복부 대동맥에서 CAR 테스트에 대한 혈관확장/혈관수축의 백분율
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR 테스트
기간: 기준선
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경동맥의 혈류 및 관류 반응의 크기
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기준선
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CAR 테스트
기간: 기준선
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경동맥의 혈류 및 관류 반응의 타이밍
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기준선
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CAR 테스트
기간: 기준선
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복부 대동맥의 혈류 및 관류 반응의 크기
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기준선
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CAR 테스트
기간: 기준선
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복부 대동맥의 혈류 및 관류 반응의 타이밍
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기준선
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CAR 테스트
기간: 기준선
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혈압 반응
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기준선
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CAR 테스트
기간: 기준선
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심박수 반응
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기준선
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나이
기간: 기준선
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나이
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 특성
기간: 기준선
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성별
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기준선
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인구통계학적 특성
기간: 기준선
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현재 흡연자라면
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기준선
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인구통계학적 특성
기간: 기준선
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키
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기준선
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인구통계학적 특성
기간: 기준선
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무게
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기준선
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인구통계학적 특성
기간: 기준선
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병력
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기준선
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인구통계학적 특성
기간: 기준선
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혈압
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기준선
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인구통계학적 특성
기간: 기준선
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심박수
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기준선
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약물 사용
기간: 기준선
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에 대해 물어보세요: 스타틴
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기준선
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약물 사용
기간: 기준선
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에 대해 물어보십시오: 베타 차단제
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기준선
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약물 사용
기간: 기준선
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에 대해 질문하십시오: Sympathicomimetica
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기준선
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약물 사용
기간: 기준선
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에 대해 질문하십시오: 항혈소판
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기준선
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약물 사용
기간: 기준선
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에 대해 물어보십시오: 항응고제
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기준선
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약물 사용
기간: 기준선
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에 대해 질문하십시오: 항고혈압제(질문됨)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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