Взаимосвязь между реакцией брюшной аорты и сонной артерии на симпатическую стимуляцию с использованием дуплексного ультразвука (RESPONSE)
9 октября 2020 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Аневризма брюшной аорты (АБА) является распространенным сосудистым заболеванием и связана с риском разрыва, но также с высокой частотой сердечно-сосудистых (СС) событий. Ключевой трудностью при АБА является прогнозирование этих опасных для жизни осложнений. Недавние исследования предполагают, что эндотелиальная функция брюшной аорты может иметь корреляцию с развитием заболевания. Новый, простой в выполнении, неинвазивный тест позволяет оценить эндотелиальную функцию центральной артерии (то есть реактивность сонных артерий (CAR)). Тест CAR основан на тесте холодным давлением (CPT), который вызывает симпатическую стимуляцию, помещая одну руку в холодную воду. Используя дуплексное ультразвуковое исследование, можно исследовать реакцию кровотока и диаметра центральной артерии.
Предыдущая работа продемонстрировала, что CPT связана с увеличением диаметра брюшной аорты, в то время как другие обнаружили, что диаметр сонной и коронарной артерий также показывает расширение. Интересно, что предыдущее исследование обнаружило сильную корреляцию между реакцией диаметра сонной и коронарной артерий на КПТ, в то время как эти реакции артерий демонстрируют независимую прогностическую ценность для будущих сердечно-сосудистых событий у пациентов с заболеванием периферических артерий. Возможно, в реактивности центральной артерии может присутствовать сходство с КПТ. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось, согласуются ли ответы сонных артерий и аорты во время КПТ. Учитывая потенциальную важность реактивности сосудов центральной артерии для АБА, CAR-тест может иметь потенциал в этой группе, особенно учитывая относительную простоту измерения сонной артерии.
Целью этого исследовательского исследования является изучение корреляции между величиной брюшной аорты и диаметром сонной артерии и реакциями кровотока во время симпатической стимуляции (с использованием холодового прессорного теста) между здоровыми молодыми, здоровыми пожилыми людьми и людьми с АБА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой исследовательское обсервационное исследование, в которое войдут в общей сложности 60 участников, разделенных на 3 группы; здоровые молодые люди, здоровые пожилые люди и пациенты со стабильной аневризмой брюшной аорты (т.
30-50 мм), которые сейчас находятся под порогом в ремонте.
Когда участники соответствуют критериям, они будут проинформированы об исследовании, и у них будет запрошено их письменное информированное согласие, когда они захотят участвовать.
Каждому участнику нужно посетить только один раз, что занимает около 30 минут.
Будут зарегистрированы характеристики участников, включая традиционные факторы риска и сердечно-сосудистый анамнез.
Затем исследователи проведут CAR-тест, который занимает примерно 15 минут.
Перед CAR-тестом участники должны следовать некоторым инструкциям в отношении приема пищи и жидкости в соответствии с физиологическими рекомендациями, которые могут повлиять на этот тест.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- двадцать здоровых, молодых (18-40 лет) испытуемых,
- двадцать пожилых людей (> 60 лет) с небольшой стабильной аневризмой брюшной аорты (т.е. ААА диаметром 30-50 мм), и
- двадцать здоровых, возраст/пол соответствуют группе 2. Мы стремимся включить равное количество мужчин и женщин в обе группы.
Описание
Критерии включения:
- Группа молодых здоровых мужчин: мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет;
- Пожилая здоровая группа: мужчины или женщины, соответствующие по возрасту/полу группе пациентов с АБА;
- Группа пациентов с АБА: мужчины или женщины с аневризмой брюшной аорты, которые все еще находятся под наблюдением, диаметром от 3,0 до 5,0 см и в возрасте не менее 18 лет. Эти пациенты могут участвовать в исследовании 1-2-3, которое является аналогичным исследованием, одобренным CMO региона Арнем-Неймеген с регистрационным номером 2019-5216.
- Форма информированного согласия понята и подписана;
Критерий исключения:
- Психиатрические или другие состояния, которые могут помешать исследованию;
- Участие в другом клиническом исследовании, влияющее на результаты;
- С учетом необходимого качества ультразвуковых изображений ИМТ ≥ 30 кг/м2;
- Повышенный риск развития коронарных спазмов (оценка по опроснику Роуза ≥2; этот опросник можно найти в Приложении);
- Известное заболевание сонных артерий
- Наличие феномена Рейно, синдрома Марфана, хронического болевого синдрома в верхних конечностях, наличие атриовентрикулярной фистулы или шунта, открытых ран верхних конечностей и/или склеродермии, связанной с помещением руки в ледяную воду;
- Недавнее (<3 месяцев) наличие стенокардии, инфаркта миокарда, инфаркта мозга и/или сердечной недостаточности или лечения ЗПА.
Здоровые группы:
- Систолическое артериальное давление >140 и/или диастолическое артериальное давление >90
- Сердечно-сосудистый анамнез
- Антигипертензивные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1. Группа молодых здоровых
Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет.
Отсутствие систолического артериального давления >140 и/или диастолического артериального давления >90, сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе или приема антигипертензивных препаратов
|
Тест CAR будет применяться для стимуляции симпатической нервной системы.
Известно, что этот тепловой раздражитель повышает кровяное давление через симпатические пути, поэтому его можно использовать для изучения сосудистой реакции на симпатическую активацию.
Участник погружает левую руку в ведро с ледяной водой (примерно 4 градуса по Цельсию) на 3 минуты, что, как сообщается, достаточно, чтобы вызвать максимальное расширение общей сонной артерии.
На исходном уровне и каждую минуту после погружения руки в ледяную воду будет измеряться артериальное давление, чтобы проверить, достигается ли симпатическая стимуляция.
Во время этого теста с помощью ультразвука визуализируются также сонная артерия и брюшная аорта.
|
|
2. Пациенты с АБА
Лица (старше 60 лет) с небольшой стабильной аневризмой брюшной аорты (т.
ААА диаметр 30-50 мм)
|
Тест CAR будет применяться для стимуляции симпатической нервной системы.
Известно, что этот тепловой раздражитель повышает кровяное давление через симпатические пути, поэтому его можно использовать для изучения сосудистой реакции на симпатическую активацию.
Участник погружает левую руку в ведро с ледяной водой (примерно 4 градуса по Цельсию) на 3 минуты, что, как сообщается, достаточно, чтобы вызвать максимальное расширение общей сонной артерии.
На исходном уровне и каждую минуту после погружения руки в ледяную воду будет измеряться артериальное давление, чтобы проверить, достигается ли симпатическая стимуляция.
Во время этого теста с помощью ультразвука визуализируются также сонная артерия и брюшная аорта.
|
|
3. Здоровая старшая группа
Здоровые по возрасту и полу, соответствующие группе 2, без наличия систолического артериального давления > 140 и/или диастолического артериального давления > 90, сердечно-сосудистого анамнеза или приема антигипертензивных препаратов
|
Тест CAR будет применяться для стимуляции симпатической нервной системы.
Известно, что этот тепловой раздражитель повышает кровяное давление через симпатические пути, поэтому его можно использовать для изучения сосудистой реакции на симпатическую активацию.
Участник погружает левую руку в ведро с ледяной водой (примерно 4 градуса по Цельсию) на 3 минуты, что, как сообщается, достаточно, чтобы вызвать максимальное расширение общей сонной артерии.
На исходном уровне и каждую минуту после погружения руки в ледяную воду будет измеряться артериальное давление, чтобы проверить, достигается ли симпатическая стимуляция.
Во время этого теста с помощью ультразвука визуализируются также сонная артерия и брюшная аорта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAR-тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент вазодилятации/вазоконстрикции в тесте CAR на общей сонной артерии
|
Базовый уровень
|
|
CAR-тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент вазодилатации/сужения сосудов в тесте CAR в брюшной аорте
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAR-тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Величина кровотока и перфузионная реакция сонной артерии
|
Базовый уровень
|
|
CAR-тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время кровотока и перфузионная реакция сонной артерии
|
Базовый уровень
|
|
CAR-тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Величина кровотока и перфузионная реакция брюшной аорты
|
Базовый уровень
|
|
CAR-тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время кровотока и перфузионный ответ брюшной аорты
|
Базовый уровень
|
|
CAR-тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Реакция артериального давления
|
Базовый уровень
|
|
CAR-тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Реакция сердечного ритма
|
Базовый уровень
|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пол
|
Базовый уровень
|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Если текущий курильщик
|
Базовый уровень
|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Высота
|
Базовый уровень
|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса
|
Базовый уровень
|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
История болезни
|
Базовый уровень
|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Артериальное давление
|
Базовый уровень
|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота сердцебиения
|
Базовый уровень
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Спросите о: Статины
|
Базовый уровень
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Спросите о: Бета-блокаторах
|
Базовый уровень
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Спросите о: Симпатомиметика
|
Базовый уровень
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Спросите о: Антитромбоциты
|
Базовый уровень
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Задайте вопрос: Антикоагулянты
|
Базовый уровень
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Спросите о: антигипертензивных препаратах (под вопросом)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESPONSE study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .