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Zusammenhang zwischen den Reaktionen der Bauchaorta und der Halsschlagader auf sympathische Stimulation unter Verwendung von Duplex-Ultraschall (RESPONSE)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Das Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine häufige Gefäßerkrankung und mit dem Risiko einer Ruptur, aber auch einer hohen kardiovaskulären Ereignisrate (CV) verbunden. Eine Hauptschwierigkeit bei AAA ist die Vorhersage dieser lebensbedrohlichen Komplikationen. Neuere Studien deuten darauf hin, dass die Endothelfunktion der Bauchaorta einen Zusammenhang mit der Krankheitsentstehung haben könnte. Ein neuartiger, einfach durchzuführender, nicht-invasiver Test kann die Endothelfunktion der zentralen Arterie (d. h. die Reaktivität der Halsschlagader (CAR)) beurteilen. Der CAR-Test basiert auf dem Kaltdrucktest (CPT), der eine sympathische Stimulation auslöst, indem eine Hand in kaltes Wasser gelegt wird. Mithilfe von Duplex-Ultraschall können der Blutfluss und der Durchmesser der zentralen Arterie untersucht werden.

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die CPT mit einer Vergrößerung des Durchmessers der Bauchaorta einhergeht, während andere herausgefunden haben, dass auch der Durchmesser der Halsschlagader und der Koronararterien eine Erweiterung aufweist. Interessanterweise wurde in einer früheren Studie eine starke Korrelation zwischen den Reaktionen des Karotis- und Koronararteriendurchmessers auf die CPT festgestellt, während diese Arterienreaktionen einen unabhängigen prognostischen Wert für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zeigen. Möglicherweise besteht eine Ähnlichkeit in der Reaktivität der Zentralarterie mit dem CPT. Bisher wurde in keiner Studie untersucht, ob die Reaktionen von Karotis und Aorta während der CPT übereinstimmen. Angesichts der potenziellen Bedeutung der Vasoreaktivität der zentralen Arterie für AAA könnte der CAR-Test in dieser Gruppe Potenzial haben, insbesondere angesichts der relativen Einfachheit der Messung der Halsschlagader.

Das Ziel dieser explorativen Studie besteht darin, die Korrelation zwischen der Größe der Bauchaorta und dem Durchmesser der Halsschlagader sowie den Blutflussreaktionen während der sympathischen Stimulation (unter Verwendung des Kaltpressortests) zwischen gesunden jungen, gesunden älteren und Personen mit AAA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine explorative Beobachtungsstudie, an der insgesamt 60 Teilnehmer in drei Gruppen teilnehmen werden. gesunde junge Erwachsene, gesunde ältere Erwachsene und Patienten mit einem stabilen Bauchaortenaneurysma (d. h. 30-50 mm), die derzeit unter der Reparaturschwelle liegen. Wenn die Teilnehmer die Kriterien erfüllen, werden sie über die Studie informiert und um ihre schriftliche Einverständniserklärung gebeten, wenn sie zur Teilnahme bereit sind. Jeder Teilnehmer muss nur einmal vorbeikommen, was etwa 30 Minuten dauert. Teilnehmermerkmale werden registriert, einschließlich traditioneller Risikofaktoren und Lebenslaufhistorie. Anschließend führen die Ermittler den CAR-Test durch, der etwa 15 Minuten dauert. Vor dem CAR-Test sollten die Teilnehmer einige Anweisungen zur Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme gemäß einer physiologischen Richtlinie befolgen, die diesen Test beeinflussen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. zwanzig gesunde, junge (18-40 Jahre) Probanden,
  2. zwanzig ältere Probanden (>60 Jahre) mit einem kleinen, stabilen Bauchaortenaneurysma (d. h. AAA-Durchmesser von 30-50 mm) und
  3. Zwanzig gesunde, alters- und geschlechtsgleiche Gruppen mit Gruppe 2. Unser Ziel ist es, in beiden Gruppen die gleiche Anzahl Männer und Frauen einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge gesunde Gruppe: Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  • Ältere gesunde Gruppe: Männer oder Frauen, die alters-/geschlechtsmäßig mit der Gruppe der AAA-Patienten übereinstimmen;
  • AAA-Patientengruppe: Mann oder Frau mit einem noch unter Beobachtung stehenden Bauchaortenaneurysma, einem Durchmesser zwischen 3,0 und 5,0 cm und mindestens 18 Jahre alt. Diese Patienten können an der 1-2-3-Studie teilnehmen, einer ähnlichen, genehmigten Untersuchung der CMO-Region Arnheim-Nijmegen mit der Registrierungsnummer 2019-5216.
  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben;

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Einfluss auf die Ergebnisse;
  • Im Hinblick auf die notwendige Qualität der Ultraschallbilder gilt ein BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Erhöhtes Risiko für Koronarspasmen (Score Rose-Fragebogen ≥2; dieser Fragebogen ist im Anhang zu finden);
  • Bekannte Erkrankung der Halsschlagader
  • Vorliegen eines Raynaud-Phänomens, eines Marfan-Syndroms, eines chronischen Schmerzsyndroms an der/den oberen Extremität(en), einer AV-Fistel oder eines Shunts, offener Wunden an der/den oberen Extremität(en) und/oder Sklerodermie im Zusammenhang mit dem Eintauchen der Hand in Eiswasser;
  • Kürzliches (<3 Monate) Vorliegen einer Angina pectoris, eines Myokardinfarkts, eines Hirninfarkts und/oder einer Herzinsuffizienz oder einer pAVK-Behandlung.

  • Gesunde Gruppen:

    • Systolischer Blutdruck >140 und/oder diastolischer Blutdruck >90
    • Kardiovaskuläre Vorgeschichte
    • Antihypertensive Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. Junge gesunde Gruppe
Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 40 Jahren. Kein Vorliegen eines systolischen Blutdrucks >140 und/oder eines diastolischen Blutdrucks >90, einer kardiovaskulären Vorgeschichte oder blutdrucksenkender Medikamente
Diagnosetest: Reaktivitätstest der Halsschlagader (CAR-Test)
Der CAR-Test wird zur Stimulation des sympathischen Nervensystems eingesetzt. Es ist bekannt, dass dieser thermische Reiz den Blutdruck über sympathische Bahnen erhöht, sodass er zur Untersuchung der Gefäßreaktion auf sympathische Aktivierung genutzt werden kann. Der Teilnehmer taucht seine linke Hand drei Minuten lang in einen Eimer mit Eiswasser (ungefähr 4 Grad Celsius), was Berichten zufolge ausreicht, um eine maximale Erweiterung der Arteria carotis communis herbeizuführen. Zu Beginn und jede Minute nach dem Eintauchen der Hand in Eiswasser wird der Blutdruck gemessen, um zu überprüfen, ob eine sympathische Stimulation erreicht wird. Bei diesem Test werden sowohl die Halsschlagader als auch die Bauchaorta mittels Ultraschall dargestellt.
2. Patienten mit einem AAA
Personen (>60 Jahre) mit einem kleinen, stabilen Bauchaortenaneurysma (d. h. AAA-Durchmesser von 30–50 mm)
Diagnosetest: Reaktivitätstest der Halsschlagader (CAR-Test)
Der CAR-Test wird zur Stimulation des sympathischen Nervensystems eingesetzt. Es ist bekannt, dass dieser thermische Reiz den Blutdruck über sympathische Bahnen erhöht, sodass er zur Untersuchung der Gefäßreaktion auf sympathische Aktivierung genutzt werden kann. Der Teilnehmer taucht seine linke Hand drei Minuten lang in einen Eimer mit Eiswasser (ungefähr 4 Grad Celsius), was Berichten zufolge ausreicht, um eine maximale Erweiterung der Arteria carotis communis herbeizuführen. Zu Beginn und jede Minute nach dem Eintauchen der Hand in Eiswasser wird der Blutdruck gemessen, um zu überprüfen, ob eine sympathische Stimulation erreicht wird. Bei diesem Test werden sowohl die Halsschlagader als auch die Bauchaorta mittels Ultraschall dargestellt.
3. Gesunde ältere Gruppe
Gesundes Alter und Geschlecht, übereinstimmend mit Gruppe 2, ohne Vorliegen eines systolischen Blutdrucks > 140 und/oder eines diastolischen Blutdrucks > 90, einer kardiovaskulären Vorgeschichte oder blutdrucksenkender Medikamente
Diagnosetest: Reaktivitätstest der Halsschlagader (CAR-Test)
Der CAR-Test wird zur Stimulation des sympathischen Nervensystems eingesetzt. Es ist bekannt, dass dieser thermische Reiz den Blutdruck über sympathische Bahnen erhöht, sodass er zur Untersuchung der Gefäßreaktion auf sympathische Aktivierung genutzt werden kann. Der Teilnehmer taucht seine linke Hand drei Minuten lang in einen Eimer mit Eiswasser (ungefähr 4 Grad Celsius), was Berichten zufolge ausreicht, um eine maximale Erweiterung der Arteria carotis communis herbeizuführen. Zu Beginn und jede Minute nach dem Eintauchen der Hand in Eiswasser wird der Blutdruck gemessen, um zu überprüfen, ob eine sympathische Stimulation erreicht wird. Bei diesem Test werden sowohl die Halsschlagader als auch die Bauchaorta mittels Ultraschall dargestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAR-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Vasodilatation/Vasokonstriktion im CAR-Test an der Arteria carotis communis
Grundlinie
CAR-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Vasodilatation/Vasokonstriktion im CAR-Test an der Bauchschlagader
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAR-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Stärke des Blutflusses und der Perfusionsreaktion der Halsschlagader
Grundlinie
CAR-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Zeitpunkt des Blutflusses und der Perfusionsreaktion der Halsschlagader
Grundlinie
CAR-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Stärke des Blutflusses und der Perfusionsreaktion der Bauchschlagader
Grundlinie
CAR-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Zeitpunkt des Blutflusses und der Perfusionsreaktion der Bauchaorta
Grundlinie
CAR-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruckreaktion
Grundlinie
CAR-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Herzfrequenzreaktion
Grundlinie
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Das Alter
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Wenn aktueller Raucher
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Höhe
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Krankengeschichte
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruck
Grundlinie
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Pulsschlag
Grundlinie
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Fragen Sie nach: Statinen
Grundlinie
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Fragen Sie nach: Betablockern
Grundlinie
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Fragen Sie nach: Sympathicomimetica
Grundlinie
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Fragen Sie nach: Thrombozytenaggregationshemmer
Grundlinie
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Fragen Sie nach: Antikoagulanzien
Grundlinie
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Fragen Sie nach: Antihypertensiva (befragt)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESPONSE study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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