Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem abdominal aorta og halspulsårens reaktioner på sympatisk stimulation ved brug af duplex ultralyd (RESPONSE)

9. oktober 2020 opdateret af: Rijnstate Hospital

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en almindelig vaskulær sygdom og forbundet med risiko for ruptur, men også med en høj kardiovaskulær (CV) hændelsesrate. En vigtig vanskelighed i AAA er at forudsige disse livstruende komplikationer. Nylige undersøgelser tyder på, at endotelfunktionen af ​​den abdominale aorta kan have en sammenhæng med sygdomsudviklingen. En ny, let at udføre, ikke-invasiv test kan vurdere den centrale arterie-endotelfunktion (dvs. carotisarteriens reaktivitet (CAR)). CAR-testen er baseret på koldtrykstesten (CPT), som inducerer sympatisk stimulation ved at lægge en hånd i koldt vand. Ved hjælp af dupleks-ultralyd kan den centrale arterie blodgennemstrømning og diameter-responser undersøges.

Tidligere arbejde har vist, at CPT er forbundet med en stigning i abdominal aorta-diameter, mens andre har fundet, at carotis- og koronararteriediameteren også viser udvidelse. Interessant nok fandt en tidligere undersøgelse en stærk sammenhæng mellem carotis- og koronararteriediameterresponser på CPT, mens disse arterieresponser viser uafhængig prognostisk værdi for fremtidige kardiovaskulære hændelser hos patienter med perifer arteriel sygdom. Muligvis kan lighed være til stede i central arterie-reaktivitet til CPT. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt, om carotis- og aorta-responser er i overensstemmelse under CPT. I betragtning af den potentielle betydning af central arterie vasoreaktivitet for AAA, kan CAR-testen have potentiale i denne gruppe, især givet den relative enkelhed at måle halspulsåren.

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem størrelsen af ​​abdominal aorta og halspulsårens diameter og blodgennemstrømningsresponser under sympatisk stimulation (ved hjælp af koldpressor-testen) mellem raske unge, raske ældre og individer med AAA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et eksplorativt, observationsstudie, som vil omfatte i alt 60 deltagere fordelt på 3 grupper; raske unge voksne, raske ældre voksne og patienter med en stabil abdominal aortaaneurisme (dvs. 30-50 mm), som i øjeblikket er under tærskel til reparation. Når deltagerne opfylder kriterierne, vil de blive informeret om undersøgelsen, og de vil blive bedt om deres skriftlige informerede samtykke, når de er villige til at deltage. Hver deltager behøver kun at besøge én gang, hvilket tager cirka 30 minutter. Deltagerkarakteristika vil blive registreret, herunder traditionelle risikofaktorer og CV-historie. Efterfølgende vil efterforskerne udføre CAR-testen, som tager cirka 15 minutter. Forud for CAR-testen skal deltagerne følge nogle anvisninger med hensyn til mad- og væskeindtagelse i henhold til en fysiologisk retningslinje, som kan påvirke denne test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. tyve raske, unge (18-40 år) forsøgspersoner,
  2. tyve ældre forsøgspersoner (>60 år) med en lille, stabil abdominal aortaaneurisme (dvs. AAA diameter på 30-50 mm), og
  3. 20 raske, alders-/kønsmatchede med gruppe 2. Vi tilstræber at inkludere lige mange mænd og kvinder i begge grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ung rask gruppe: Mand eller kvinde mellem 18 og 40 år;
  • Ældre raske gruppe: Mand eller kvinde, som er alders-/kønsmatchede med AAA-patientgruppen;
  • AAA-patientgruppe: Mand eller kvinde med en abdominal aortaaneurisme, som stadig er under overvågning, med en diameter mellem 3,0 og 5,0 cm og mindst 18 år gammel. Disse patienter kan deltage i 1-2-3 Trial, som er en lignende godkendt undersøgelse af CMO region Arnhem-Nijmegen med registreringsnummer 2019-5216.
  • Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet;

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der griber ind i resultaterne;
  • Med hensyn til den nødvendige kvalitet af ultralydsbillederne, BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Øget risiko for koronare spasmer (score Rose-spørgeskema ≥2; dette spørgeskema kan findes i appendiks);
  • Kendt halspulsåresygdom
  • Tilstedeværelse af Raynauds fænomen, Marfans syndrom, kronisk smertesyndrom ved overekstremitet(er), tilstedeværelse af en AV fistel eller shunt, åbne sår på den eller de øvre ekstremiteter og/eller sklerodermi forbundet med at placere hånden i isvand;
  • Nylig (<3 måneder) tilstedeværelse af angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebral infarkt og/eller hjertesvigt eller PAD-behandling.
  • Sunde grupper:

    • Systolisk blodtryk >140 og/eller diastolisk blodtryk >90
    • Kardiovaskulær historie
    • Antihypertensiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1. Ung sund gruppe
Mand eller kvinde mellem 18 og 40 år. Ingen tilstedeværelse af systolisk blodtryk >140 og/eller diastolisk blodtryk >90, kardiovaskulær historie eller antihypertensiv medicin
CAR-testen vil blive anvendt til at stimulere det sympatiske nervesystem. Denne termiske stimulus er kendt for at hæve blodtrykket via sympatiske veje, så den kan bruges til at studere den vaskulære reaktion på sympatisk aktivering. Deltageren vil nedsænke deres venstre hånd i en spand isvand (ca. 4 grader celcius) i 3 minutter, hvilket rapporteres at være tilstrækkeligt til at fremkalde en maksimal udvidelse af halspulsåren. Ved baseline og hvert minut efter, at hånden er nedsænket i isvand, vil blodtrykket blive målt for at kontrollere, om der opnås en sympatisk stimulation. Under denne test vil såvel halspulsåren som den abdominale aorta blive visualiseret ved hjælp af ultralyd.
2. Patienter med en AAA
Personer (>60 år) med en lille, stabil, abdominal aortaaneurisme (dvs. AAA diameter på 30-50 mm)
CAR-testen vil blive anvendt til at stimulere det sympatiske nervesystem. Denne termiske stimulus er kendt for at hæve blodtrykket via sympatiske veje, så den kan bruges til at studere den vaskulære reaktion på sympatisk aktivering. Deltageren vil nedsænke deres venstre hånd i en spand isvand (ca. 4 grader celcius) i 3 minutter, hvilket rapporteres at være tilstrækkeligt til at fremkalde en maksimal udvidelse af halspulsåren. Ved baseline og hvert minut efter, at hånden er nedsænket i isvand, vil blodtrykket blive målt for at kontrollere, om der opnås en sympatisk stimulation. Under denne test vil såvel halspulsåren som den abdominale aorta blive visualiseret ved hjælp af ultralyd.
3. Sund ældre gruppe
Sund alder og køn - matchet med gruppe 2 uden systolisk blodtryk >140 og/eller diastolisk blodtryk >90, kardiovaskulær historie eller antihypertensiv medicin
CAR-testen vil blive anvendt til at stimulere det sympatiske nervesystem. Denne termiske stimulus er kendt for at hæve blodtrykket via sympatiske veje, så den kan bruges til at studere den vaskulære reaktion på sympatisk aktivering. Deltageren vil nedsænke deres venstre hånd i en spand isvand (ca. 4 grader celcius) i 3 minutter, hvilket rapporteres at være tilstrækkeligt til at fremkalde en maksimal udvidelse af halspulsåren. Ved baseline og hvert minut efter, at hånden er nedsænket i isvand, vil blodtrykket blive målt for at kontrollere, om der opnås en sympatisk stimulation. Under denne test vil såvel halspulsåren som den abdominale aorta blive visualiseret ved hjælp af ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAR-test
Tidsramme: Baseline
Procentdel af vasodilatation/vasokonstriktion til CAR-testen ved den fælles halspulsåre
Baseline
CAR-test
Tidsramme: Baseline
Procent af vasodilatation/karkonstriktion til CAR-testen ved abdominal aorta
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAR-test
Tidsramme: Baseline
Størrelsen af ​​blodgennemstrømningen og perfusionsresponsen af ​​halspulsåren
Baseline
CAR-test
Tidsramme: Baseline
Timing af blodgennemstrømningen og perfusionsreaktionen af ​​halspulsåren
Baseline
CAR-test
Tidsramme: Baseline
Størrelsen af ​​blodgennemstrømningen og perfusionsresponsen af ​​den abdominale aorta
Baseline
CAR-test
Tidsramme: Baseline
Timing af blodgennemstrømningen og perfusionsreaktionen af ​​den abdominale aorta
Baseline
CAR-test
Tidsramme: Baseline
Blodtryksrespons
Baseline
CAR-test
Tidsramme: Baseline
Pulsrespons
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Alder
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Køn
Baseline
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Hvis nuværende ryger
Baseline
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Højde
Baseline
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Vægt
Baseline
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Medicinsk historie
Baseline
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Blodtryk
Baseline
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Hjerterytme
Baseline
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
Spørg om: Statiner
Baseline
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
Spørg om: Betablokkere
Baseline
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
Spørg om: Sympathicomimetica
Baseline
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
Spørg om: Anti-blodplader
Baseline
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
Spørg om: Antikoagulanter
Baseline
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
Spørg om: Antihypertensiva (spørgsmål)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESPONSE study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Carotidarteriereaktivitetstest (CAR-test)

Abonner