- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04035252
Forholdet mellem abdominal aorta og halspulsårens reaktioner på sympatisk stimulation ved brug af duplex ultralyd (RESPONSE)
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en almindelig vaskulær sygdom og forbundet med risiko for ruptur, men også med en høj kardiovaskulær (CV) hændelsesrate. En vigtig vanskelighed i AAA er at forudsige disse livstruende komplikationer. Nylige undersøgelser tyder på, at endotelfunktionen af den abdominale aorta kan have en sammenhæng med sygdomsudviklingen. En ny, let at udføre, ikke-invasiv test kan vurdere den centrale arterie-endotelfunktion (dvs. carotisarteriens reaktivitet (CAR)). CAR-testen er baseret på koldtrykstesten (CPT), som inducerer sympatisk stimulation ved at lægge en hånd i koldt vand. Ved hjælp af dupleks-ultralyd kan den centrale arterie blodgennemstrømning og diameter-responser undersøges.
Tidligere arbejde har vist, at CPT er forbundet med en stigning i abdominal aorta-diameter, mens andre har fundet, at carotis- og koronararteriediameteren også viser udvidelse. Interessant nok fandt en tidligere undersøgelse en stærk sammenhæng mellem carotis- og koronararteriediameterresponser på CPT, mens disse arterieresponser viser uafhængig prognostisk værdi for fremtidige kardiovaskulære hændelser hos patienter med perifer arteriel sygdom. Muligvis kan lighed være til stede i central arterie-reaktivitet til CPT. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt, om carotis- og aorta-responser er i overensstemmelse under CPT. I betragtning af den potentielle betydning af central arterie vasoreaktivitet for AAA, kan CAR-testen have potentiale i denne gruppe, især givet den relative enkelhed at måle halspulsåren.
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem størrelsen af abdominal aorta og halspulsårens diameter og blodgennemstrømningsresponser under sympatisk stimulation (ved hjælp af koldpressor-testen) mellem raske unge, raske ældre og individer med AAA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- tyve raske, unge (18-40 år) forsøgspersoner,
- tyve ældre forsøgspersoner (>60 år) med en lille, stabil abdominal aortaaneurisme (dvs. AAA diameter på 30-50 mm), og
- 20 raske, alders-/kønsmatchede med gruppe 2. Vi tilstræber at inkludere lige mange mænd og kvinder i begge grupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ung rask gruppe: Mand eller kvinde mellem 18 og 40 år;
- Ældre raske gruppe: Mand eller kvinde, som er alders-/kønsmatchede med AAA-patientgruppen;
- AAA-patientgruppe: Mand eller kvinde med en abdominal aortaaneurisme, som stadig er under overvågning, med en diameter mellem 3,0 og 5,0 cm og mindst 18 år gammel. Disse patienter kan deltage i 1-2-3 Trial, som er en lignende godkendt undersøgelse af CMO region Arnhem-Nijmegen med registreringsnummer 2019-5216.
- Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet;
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen;
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der griber ind i resultaterne;
- Med hensyn til den nødvendige kvalitet af ultralydsbillederne, BMI ≥ 30 kg/m2;
- Øget risiko for koronare spasmer (score Rose-spørgeskema ≥2; dette spørgeskema kan findes i appendiks);
- Kendt halspulsåresygdom
- Tilstedeværelse af Raynauds fænomen, Marfans syndrom, kronisk smertesyndrom ved overekstremitet(er), tilstedeværelse af en AV fistel eller shunt, åbne sår på den eller de øvre ekstremiteter og/eller sklerodermi forbundet med at placere hånden i isvand;
- Nylig (<3 måneder) tilstedeværelse af angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebral infarkt og/eller hjertesvigt eller PAD-behandling.
Sunde grupper:
- Systolisk blodtryk >140 og/eller diastolisk blodtryk >90
- Kardiovaskulær historie
- Antihypertensiv medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. Ung sund gruppe
Mand eller kvinde mellem 18 og 40 år.
Ingen tilstedeværelse af systolisk blodtryk >140 og/eller diastolisk blodtryk >90, kardiovaskulær historie eller antihypertensiv medicin
|
CAR-testen vil blive anvendt til at stimulere det sympatiske nervesystem.
Denne termiske stimulus er kendt for at hæve blodtrykket via sympatiske veje, så den kan bruges til at studere den vaskulære reaktion på sympatisk aktivering.
Deltageren vil nedsænke deres venstre hånd i en spand isvand (ca. 4 grader celcius) i 3 minutter, hvilket rapporteres at være tilstrækkeligt til at fremkalde en maksimal udvidelse af halspulsåren.
Ved baseline og hvert minut efter, at hånden er nedsænket i isvand, vil blodtrykket blive målt for at kontrollere, om der opnås en sympatisk stimulation.
Under denne test vil såvel halspulsåren som den abdominale aorta blive visualiseret ved hjælp af ultralyd.
|
|
2. Patienter med en AAA
Personer (>60 år) med en lille, stabil, abdominal aortaaneurisme (dvs.
AAA diameter på 30-50 mm)
|
CAR-testen vil blive anvendt til at stimulere det sympatiske nervesystem.
Denne termiske stimulus er kendt for at hæve blodtrykket via sympatiske veje, så den kan bruges til at studere den vaskulære reaktion på sympatisk aktivering.
Deltageren vil nedsænke deres venstre hånd i en spand isvand (ca. 4 grader celcius) i 3 minutter, hvilket rapporteres at være tilstrækkeligt til at fremkalde en maksimal udvidelse af halspulsåren.
Ved baseline og hvert minut efter, at hånden er nedsænket i isvand, vil blodtrykket blive målt for at kontrollere, om der opnås en sympatisk stimulation.
Under denne test vil såvel halspulsåren som den abdominale aorta blive visualiseret ved hjælp af ultralyd.
|
|
3. Sund ældre gruppe
Sund alder og køn - matchet med gruppe 2 uden systolisk blodtryk >140 og/eller diastolisk blodtryk >90, kardiovaskulær historie eller antihypertensiv medicin
|
CAR-testen vil blive anvendt til at stimulere det sympatiske nervesystem.
Denne termiske stimulus er kendt for at hæve blodtrykket via sympatiske veje, så den kan bruges til at studere den vaskulære reaktion på sympatisk aktivering.
Deltageren vil nedsænke deres venstre hånd i en spand isvand (ca. 4 grader celcius) i 3 minutter, hvilket rapporteres at være tilstrækkeligt til at fremkalde en maksimal udvidelse af halspulsåren.
Ved baseline og hvert minut efter, at hånden er nedsænket i isvand, vil blodtrykket blive målt for at kontrollere, om der opnås en sympatisk stimulation.
Under denne test vil såvel halspulsåren som den abdominale aorta blive visualiseret ved hjælp af ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAR-test
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af vasodilatation/vasokonstriktion til CAR-testen ved den fælles halspulsåre
|
Baseline
|
|
CAR-test
Tidsramme: Baseline
|
Procent af vasodilatation/karkonstriktion til CAR-testen ved abdominal aorta
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAR-test
Tidsramme: Baseline
|
Størrelsen af blodgennemstrømningen og perfusionsresponsen af halspulsåren
|
Baseline
|
|
CAR-test
Tidsramme: Baseline
|
Timing af blodgennemstrømningen og perfusionsreaktionen af halspulsåren
|
Baseline
|
|
CAR-test
Tidsramme: Baseline
|
Størrelsen af blodgennemstrømningen og perfusionsresponsen af den abdominale aorta
|
Baseline
|
|
CAR-test
Tidsramme: Baseline
|
Timing af blodgennemstrømningen og perfusionsreaktionen af den abdominale aorta
|
Baseline
|
|
CAR-test
Tidsramme: Baseline
|
Blodtryksrespons
|
Baseline
|
|
CAR-test
Tidsramme: Baseline
|
Pulsrespons
|
Baseline
|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Alder
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Køn
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Hvis nuværende ryger
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Højde
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Vægt
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Medicinsk historie
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Blodtryk
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Hjerterytme
|
Baseline
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
|
Spørg om: Statiner
|
Baseline
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
|
Spørg om: Betablokkere
|
Baseline
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
|
Spørg om: Sympathicomimetica
|
Baseline
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
|
Spørg om: Anti-blodplader
|
Baseline
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
|
Spørg om: Antikoagulanter
|
Baseline
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
|
Spørg om: Antihypertensiva (spørgsmål)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESPONSE study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
University of TwenteIkke rekrutterer endnuAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation | Fenestrerede endovaskulær aorta reparationHolland
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
Kliniske forsøg med Carotidarteriereaktivitetstest (CAR-test)
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center; Maxima Medical Center; Deventer Ziekenhuis og andre samarbejdspartnereRekrutteringAbdominal aortaaneurisme | Kardiovaskulære begivenhederHolland
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center; Canisius-Wilhelmina HospitalAfsluttetAbdominal aortaaneurisme | Kardiovaskulære begivenhederHolland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetKoronararteriesygdom | Koronararterie-bypass-transplantationDet Forenede Kongerige
-
University of AlbertaAfsluttetVasodilatation | VasokonstriktionCanada