Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom abdominal aorta og halspulsåreresponser på sympatisk stimulering ved bruk av dupleks ultralyd (RESPONSE)

9. oktober 2020 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en vanlig vaskulær sykdom og assosiert med risiko for ruptur, men også med høy kardiovaskulær (CV) hendelsesrate. En nøkkelvanske i AAA er å forutsi disse livstruende komplikasjonene. Nyere studier tyder på at endotelfunksjonen til abdominal aorta kan ha en sammenheng med sykdomsutviklingen. En ny, lett å utføre, ikke-invasiv test kan vurdere endotelfunksjonen i den sentrale arterien (dvs. carotisarteriens reaktivitet (CAR)). CAR-testen er basert på kaldtrykkstesten (CPT), som induserer sympatisk stimulering ved å legge en hånd i kaldt vann. Ved å bruke dupleks ultralyd kan blodstrøm og diameterresponser i sentral arterie undersøkes.

Tidligere arbeid har vist at CPT er assosiert med en økning i abdominal aortadiameter, mens andre fant at halspulsåren og koronararteriediameteren også viser utvidelse. Interessant nok fant en tidligere studie en sterk korrelasjon mellom carotis- og koronararteriediameterresponser på CPT, mens disse arterieresponsene viser uavhengig prognostisk verdi for fremtidige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med perifer arteriell sykdom. Muligens kan likhet være tilstede i sentral arteriereaktivitet til CPT. Til dags dato har ingen studie undersøkt om carotis- og aorta-responser stemmer overens under CPT. Gitt den potensielle betydningen av vasoreaktivitet i sentral arterie for AAA, kan CAR-testen ha potensial i denne gruppen, spesielt gitt den relative enkelheten det er å måle halspulsåren.

Målet med denne eksplorative studien er å undersøke sammenhengen mellom størrelsen på abdominal aorta og halspulsårens diameter og blodstrømsresponser under sympatisk stimulering (ved hjelp av kaldpressortesten) mellom friske unge, friske eldre og individer med AAA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utforskende, observasjonsstudie, som vil omfatte totalt 60 deltakere fordelt på 3 grupper; friske unge voksne, friske eldre voksne og pasienter med en stabil abdominal aortaaneurisme (dvs. 30-50 mm), som for tiden er under terskel for reparasjon. Når deltakerne oppfyller kriteriene, vil de bli informert om studien og de vil bli bedt om deres skriftlige informerte samtykke, når de er villige til å delta. Hver deltaker trenger kun å besøke én gang, som tar ca. 30 minutter. Deltakerkarakteristikker vil bli registrert, inkludert tradisjonelle risikofaktorer og CV-historie. Deretter vil etterforskerne utføre CAR-testen, som tar ca. 15 minutter. Før CAR-testen bør deltakerne følge noen instruksjoner med hensyn til mat- og væskeinntak i henhold til en fysiologisk retningslinje, som kan påvirke denne testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. tjue friske, unge (18-40 år) forsøkspersoner,
  2. tjue eldre forsøkspersoner (>60 år) med en liten, stabil abdominal aortaaneurisme (dvs. AAA diameter på 30-50 mm), og
  3. tjue friske, alder-/kjønn matchet med gruppe 2. Vi tar sikte på å inkludere like mange menn og kvinner i begge grupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ung sunn gruppe: menn eller kvinner mellom 18 og 40 år;
  • Eldre frisk gruppe: Mann eller kvinne, som er alders-/kjønnsmatchet med AAA-pasientgruppen;
  • AAA-pasientgruppe: Mann eller kvinne med abdominal aortaaneurisme som fortsatt er under overvåking, med en diameter mellom 3,0 og 5,0 cm og minst 18 år gammel. Disse pasientene kan delta i 1-2-3-prøven, som er en lignende godkjent undersøkelse av CMO-region Arnhem-Nijmegen med registreringsnummer 2019-5216.
  • Skjema for informert samtykke forstått og signert;

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske eller andre forhold som kan forstyrre studien;
  • Deltar i en annen klinisk studie, forstyrrer resultatene;
  • Med hensyn til nødvendig kvalitet på ultralydbildene, BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Økt risiko for koronar spasmer (score Rose-spørreskjema ≥2; dette spørreskjemaet finnes i vedlegget);
  • Kjent karotissykdom
  • Tilstedeværelse av Raynauds fenomen, Marfans syndrom, kronisk smertesyndrom i øvre ekstremitet(er), tilstedeværelse av en AV-fistel eller shunt, åpne sår på overekstremiteten(e) og/eller sklerodermi forbundet med å plassere hånden i isvann;
  • Nylig (<3 måneder) tilstedeværelse av angina pectoris, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt og/eller hjertesvikt eller PAD-behandling.
  • Friske grupper:

    • Systolisk blodtrykk >140 og/eller diastolisk blodtrykk >90
    • Kardiovaskulær historie
    • Antihypertensiv medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1. Ung sunn gruppe
Mann eller kvinne mellom 18 og 40 år. Ingen tilstedeværelse av systolisk blodtrykk >140 og/eller diastolisk blodtrykk >90, kardiovaskulær historie eller antihypertensiv medisin
CAR-testen vil bli brukt for å stimulere det sympatiske nervesystemet. Denne termiske stimulansen er kjent for å øke blodtrykket via sympatiske veier, så den kan brukes til å studere den vaskulære responsen på sympatisk aktivering. Deltakeren vil senke venstre hånd i en bøtte med isvann (ca. 4 grader celcius) i 3 minutter, noe som er rapportert å være tilstrekkelig til å indusere en maksimal utvidelse i den vanlige halspulsåren. Ved baseline og hvert minutt etter at hånden er nedsenket i isvann, vil blodtrykket bli målt for å sjekke om en sympatisk stimulering oppnås. Under denne testen vil så vel halspulsåren som abdominal aorta bli visualisert ved hjelp av ultralyd.
2. Pasienter med AAA
Personer (>60 år) med en liten, stabil, abdominal aortaaneurisme (dvs. AAA diameter på 30-50 mm)
CAR-testen vil bli brukt for å stimulere det sympatiske nervesystemet. Denne termiske stimulansen er kjent for å øke blodtrykket via sympatiske veier, så den kan brukes til å studere den vaskulære responsen på sympatisk aktivering. Deltakeren vil senke venstre hånd i en bøtte med isvann (ca. 4 grader celcius) i 3 minutter, noe som er rapportert å være tilstrekkelig til å indusere en maksimal utvidelse i den vanlige halspulsåren. Ved baseline og hvert minutt etter at hånden er nedsenket i isvann, vil blodtrykket bli målt for å sjekke om en sympatisk stimulering oppnås. Under denne testen vil så vel halspulsåren som abdominal aorta bli visualisert ved hjelp av ultralyd.
3. Frisk eldre gruppe
Sunn alder og kjønn-matchet med gruppe 2 uten tilstedeværelse av systolisk blodtrykk >140 og/eller diastolisk blodtrykk >90, kardiovaskulær historie eller antihypertensiv medisin
CAR-testen vil bli brukt for å stimulere det sympatiske nervesystemet. Denne termiske stimulansen er kjent for å øke blodtrykket via sympatiske veier, så den kan brukes til å studere den vaskulære responsen på sympatisk aktivering. Deltakeren vil senke venstre hånd i en bøtte med isvann (ca. 4 grader celcius) i 3 minutter, noe som er rapportert å være tilstrekkelig til å indusere en maksimal utvidelse i den vanlige halspulsåren. Ved baseline og hvert minutt etter at hånden er nedsenket i isvann, vil blodtrykket bli målt for å sjekke om en sympatisk stimulering oppnås. Under denne testen vil så vel halspulsåren som abdominal aorta bli visualisert ved hjelp av ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
Prosent av vasodilatasjon/vasokonstriksjon til CAR-testen ved felles halspulsåre
Grunnlinje
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
Prosent av vasodilatasjon/vasokonstriksjon til CAR-test ved abdominal aorta
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
Størrelsen på blodstrømmen og perfusjonsresponsen til halspulsåren
Grunnlinje
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
Tidspunkt for blodstrømmen og perfusjonsresponsen til halspulsåren
Grunnlinje
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
Størrelsen på blodstrømmen og perfusjonsresponsen til abdominal aorta
Grunnlinje
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
Tidspunkt for blodstrømmen og perfusjonsresponsen til abdominal aorta
Grunnlinje
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
Blodtrykksrespons
Grunnlinje
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
Hjertefrekvensrespons
Grunnlinje
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Alder
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønn
Grunnlinje
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
Hvis nåværende røyker
Grunnlinje
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
Høyde
Grunnlinje
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
Vekt
Grunnlinje
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
Medisinsk historie
Grunnlinje
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
Blodtrykk
Grunnlinje
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
Puls
Grunnlinje
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Spør om: Statiner
Grunnlinje
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Spør om: Betablokkere
Grunnlinje
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Spør om: Sympathicomimetica
Grunnlinje
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Spør om: Anti-blodplater
Grunnlinje
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Spør om: Antikoagulanter
Grunnlinje
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Spør om: Antihypertensiva (spørsmål)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Carotidarteriereaktivitetstest (CAR-test)

3
Abonnere