- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04035252
Forholdet mellom abdominal aorta og halspulsåreresponser på sympatisk stimulering ved bruk av dupleks ultralyd (RESPONSE)
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en vanlig vaskulær sykdom og assosiert med risiko for ruptur, men også med høy kardiovaskulær (CV) hendelsesrate. En nøkkelvanske i AAA er å forutsi disse livstruende komplikasjonene. Nyere studier tyder på at endotelfunksjonen til abdominal aorta kan ha en sammenheng med sykdomsutviklingen. En ny, lett å utføre, ikke-invasiv test kan vurdere endotelfunksjonen i den sentrale arterien (dvs. carotisarteriens reaktivitet (CAR)). CAR-testen er basert på kaldtrykkstesten (CPT), som induserer sympatisk stimulering ved å legge en hånd i kaldt vann. Ved å bruke dupleks ultralyd kan blodstrøm og diameterresponser i sentral arterie undersøkes.
Tidligere arbeid har vist at CPT er assosiert med en økning i abdominal aortadiameter, mens andre fant at halspulsåren og koronararteriediameteren også viser utvidelse. Interessant nok fant en tidligere studie en sterk korrelasjon mellom carotis- og koronararteriediameterresponser på CPT, mens disse arterieresponsene viser uavhengig prognostisk verdi for fremtidige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med perifer arteriell sykdom. Muligens kan likhet være tilstede i sentral arteriereaktivitet til CPT. Til dags dato har ingen studie undersøkt om carotis- og aorta-responser stemmer overens under CPT. Gitt den potensielle betydningen av vasoreaktivitet i sentral arterie for AAA, kan CAR-testen ha potensial i denne gruppen, spesielt gitt den relative enkelheten det er å måle halspulsåren.
Målet med denne eksplorative studien er å undersøke sammenhengen mellom størrelsen på abdominal aorta og halspulsårens diameter og blodstrømsresponser under sympatisk stimulering (ved hjelp av kaldpressortesten) mellom friske unge, friske eldre og individer med AAA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- tjue friske, unge (18-40 år) forsøkspersoner,
- tjue eldre forsøkspersoner (>60 år) med en liten, stabil abdominal aortaaneurisme (dvs. AAA diameter på 30-50 mm), og
- tjue friske, alder-/kjønn matchet med gruppe 2. Vi tar sikte på å inkludere like mange menn og kvinner i begge grupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ung sunn gruppe: menn eller kvinner mellom 18 og 40 år;
- Eldre frisk gruppe: Mann eller kvinne, som er alders-/kjønnsmatchet med AAA-pasientgruppen;
- AAA-pasientgruppe: Mann eller kvinne med abdominal aortaaneurisme som fortsatt er under overvåking, med en diameter mellom 3,0 og 5,0 cm og minst 18 år gammel. Disse pasientene kan delta i 1-2-3-prøven, som er en lignende godkjent undersøkelse av CMO-region Arnhem-Nijmegen med registreringsnummer 2019-5216.
- Skjema for informert samtykke forstått og signert;
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller andre forhold som kan forstyrre studien;
- Deltar i en annen klinisk studie, forstyrrer resultatene;
- Med hensyn til nødvendig kvalitet på ultralydbildene, BMI ≥ 30 kg/m2;
- Økt risiko for koronar spasmer (score Rose-spørreskjema ≥2; dette spørreskjemaet finnes i vedlegget);
- Kjent karotissykdom
- Tilstedeværelse av Raynauds fenomen, Marfans syndrom, kronisk smertesyndrom i øvre ekstremitet(er), tilstedeværelse av en AV-fistel eller shunt, åpne sår på overekstremiteten(e) og/eller sklerodermi forbundet med å plassere hånden i isvann;
- Nylig (<3 måneder) tilstedeværelse av angina pectoris, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt og/eller hjertesvikt eller PAD-behandling.
Friske grupper:
- Systolisk blodtrykk >140 og/eller diastolisk blodtrykk >90
- Kardiovaskulær historie
- Antihypertensiv medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1. Ung sunn gruppe
Mann eller kvinne mellom 18 og 40 år.
Ingen tilstedeværelse av systolisk blodtrykk >140 og/eller diastolisk blodtrykk >90, kardiovaskulær historie eller antihypertensiv medisin
|
CAR-testen vil bli brukt for å stimulere det sympatiske nervesystemet.
Denne termiske stimulansen er kjent for å øke blodtrykket via sympatiske veier, så den kan brukes til å studere den vaskulære responsen på sympatisk aktivering.
Deltakeren vil senke venstre hånd i en bøtte med isvann (ca. 4 grader celcius) i 3 minutter, noe som er rapportert å være tilstrekkelig til å indusere en maksimal utvidelse i den vanlige halspulsåren.
Ved baseline og hvert minutt etter at hånden er nedsenket i isvann, vil blodtrykket bli målt for å sjekke om en sympatisk stimulering oppnås.
Under denne testen vil så vel halspulsåren som abdominal aorta bli visualisert ved hjelp av ultralyd.
|
2. Pasienter med AAA
Personer (>60 år) med en liten, stabil, abdominal aortaaneurisme (dvs.
AAA diameter på 30-50 mm)
|
CAR-testen vil bli brukt for å stimulere det sympatiske nervesystemet.
Denne termiske stimulansen er kjent for å øke blodtrykket via sympatiske veier, så den kan brukes til å studere den vaskulære responsen på sympatisk aktivering.
Deltakeren vil senke venstre hånd i en bøtte med isvann (ca. 4 grader celcius) i 3 minutter, noe som er rapportert å være tilstrekkelig til å indusere en maksimal utvidelse i den vanlige halspulsåren.
Ved baseline og hvert minutt etter at hånden er nedsenket i isvann, vil blodtrykket bli målt for å sjekke om en sympatisk stimulering oppnås.
Under denne testen vil så vel halspulsåren som abdominal aorta bli visualisert ved hjelp av ultralyd.
|
3. Frisk eldre gruppe
Sunn alder og kjønn-matchet med gruppe 2 uten tilstedeværelse av systolisk blodtrykk >140 og/eller diastolisk blodtrykk >90, kardiovaskulær historie eller antihypertensiv medisin
|
CAR-testen vil bli brukt for å stimulere det sympatiske nervesystemet.
Denne termiske stimulansen er kjent for å øke blodtrykket via sympatiske veier, så den kan brukes til å studere den vaskulære responsen på sympatisk aktivering.
Deltakeren vil senke venstre hånd i en bøtte med isvann (ca. 4 grader celcius) i 3 minutter, noe som er rapportert å være tilstrekkelig til å indusere en maksimal utvidelse i den vanlige halspulsåren.
Ved baseline og hvert minutt etter at hånden er nedsenket i isvann, vil blodtrykket bli målt for å sjekke om en sympatisk stimulering oppnås.
Under denne testen vil så vel halspulsåren som abdominal aorta bli visualisert ved hjelp av ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosent av vasodilatasjon/vasokonstriksjon til CAR-testen ved felles halspulsåre
|
Grunnlinje
|
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosent av vasodilatasjon/vasokonstriksjon til CAR-test ved abdominal aorta
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Størrelsen på blodstrømmen og perfusjonsresponsen til halspulsåren
|
Grunnlinje
|
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidspunkt for blodstrømmen og perfusjonsresponsen til halspulsåren
|
Grunnlinje
|
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Størrelsen på blodstrømmen og perfusjonsresponsen til abdominal aorta
|
Grunnlinje
|
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidspunkt for blodstrømmen og perfusjonsresponsen til abdominal aorta
|
Grunnlinje
|
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodtrykksrespons
|
Grunnlinje
|
BIL-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjertefrekvensrespons
|
Grunnlinje
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønn
|
Grunnlinje
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hvis nåværende røyker
|
Grunnlinje
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde
|
Grunnlinje
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt
|
Grunnlinje
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medisinsk historie
|
Grunnlinje
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodtrykk
|
Grunnlinje
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Puls
|
Grunnlinje
|
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spør om: Statiner
|
Grunnlinje
|
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spør om: Betablokkere
|
Grunnlinje
|
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spør om: Sympathicomimetica
|
Grunnlinje
|
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spør om: Anti-blodplater
|
Grunnlinje
|
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spør om: Antikoagulanter
|
Grunnlinje
|
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spør om: Antihypertensiva (spørsmål)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESPONSE study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
Kliniske studier på Carotidarteriereaktivitetstest (CAR-test)
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center; Maxima Medical Center; Deventer Ziekenhuis og andre samarbeidspartnereRekrutteringAbdominal aortaaneurisme | Kardiovaskulære hendelserNederland
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center; Canisius-Wilhelmina HospitalFullførtAbdominal aortaaneurisme | Kardiovaskulære hendelserNederland
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterCLL Global Research Foundation AllianceTilbaketrukket
-
Mehrdad Abedi, MDNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfomForente stater