Förhållandet mellan bukaorta och halspulsåderns svar på sympatisk stimulering med duplex ultraljud (RESPONSE)
9 oktober 2020 uppdaterad av: Rijnstate Hospital
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en vanlig kärlsjukdom och associerad med risk för bristning, men också med en hög kardiovaskulär (CV) händelsefrekvens. En viktig svårighet i AAA är att förutsäga dessa livshotande komplikationer. Nyligen genomförda studier tyder på att endotelfunktionen hos bukaorta kan ha ett samband med sjukdomsutvecklingen. Ett nytt, lätt att utföra, icke-invasivt test kan bedöma den centrala artärens endotelfunktion (d.v.s. halspulsåderns reaktivitet (CAR)). CAR-testet är baserat på kalltryckstestet (CPT), som inducerar sympatisk stimulering genom att placera en hand i kallt vatten. Med hjälp av duplex ultraljud kan centrala artärens blodflöde och diametersvar undersökas.
Tidigare arbete har visat att CPT är associerat med en ökning av bukaortadiametern, medan andra fann att halspulsåderns och kransartärens diameter också visar dilatation. Intressant nog fann en tidigare studie ett starkt samband mellan svaren på halspulsådern och kranskärlens diameter på CPT, medan dessa artärsvar visar oberoende prognostiskt värde för framtida kardiovaskulära händelser hos patienter med perifer artärsjukdom. Möjligen kan likhet föreligga i central artärreaktivitet med CPT. Hittills har ingen studie undersökt huruvida karotis- och aortasvar överensstämmer under CPT. Med tanke på den potentiella betydelsen av vasoreaktivitet i centrala artärer för AAA kan CAR-testet ha potential i denna grupp, särskilt med tanke på den relativa enkelheten att mäta halspulsådern.
Syftet med denna explorativa studie är att undersöka korrelationen mellan storleken på bukaorta och halsartärens diameter och blodflödessvar under sympatisk stimulering (med hjälp av kallpressortestet) mellan friska unga, friska äldre och individer med AAA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien är en explorativ, observationsstudie, som kommer att omfatta totalt 60 deltagare fördelade på 3 grupper; friska unga vuxna, friska äldre vuxna och patienter med en stabil abdominal aortaaneurysm (dvs.
30-50 mm), som för närvarande är under tröskel för reparation.
När deltagarna uppfyller kriterierna kommer de att informeras om studien och de kommer att tillfrågas om sitt skriftliga informerade samtycke, när de är villiga att delta.
Varje deltagare behöver bara besöka en gång, vilket tar cirka 30 minuter.
Deltagaregenskaper kommer att registreras, inklusive traditionella riskfaktorer och CV-historik.
Därefter kommer utredarna att utföra CAR-testet som tar cirka 15 minuter.
Inför CAR-testet ska deltagarna följa några instruktioner gällande mat- och vätskeintag enligt en fysiologisk riktlinje, vilket kan påverka detta test.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- tjugo friska, unga (18-40 år) försökspersoner,
- tjugo äldre försökspersoner (>60 år) med en liten, stabil abdominal aortaaneurysm (dvs. AAA diameter på 30-50 mm), och
- tjugo friska, ålder/kön matchade med grupp 2. Vi strävar efter att inkludera lika många män och kvinnor i båda grupperna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga friska grupp: män eller kvinnor mellan 18 och 40 år gamla;
- Äldre friska grupp: män eller kvinnor, som är ålders-/könsmatchade med AAA-patientgruppen;
- AAA-patientgrupp: Man eller kvinna med en abdominal aortaaneurysm som fortfarande är under övervakning, med en diameter mellan 3,0 och 5,0 cm och minst 18 år gamla. Dessa patienter kan delta i 1-2-3 Trial, som är en liknande godkänd undersökning av CMO region Arnhem-Nijmegen med registreringsnummer 2019-5216.
- Informerat samtycke förstått och undertecknat;
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa studien;
- Att delta i en annan klinisk studie, störa resultaten;
- Med hänsyn till den nödvändiga kvaliteten på ultraljudsbilderna, BMI ≥ 30 kg/m2;
- Ökad risk för kranskärlsspasmer (poäng Rose-enkät ≥2; detta frågeformulär finns i bilagan);
- Känd halspulsådersjukdom
- Närvaro av Raynauds fenomen, Marfans syndrom, kroniskt smärtsyndrom i övre extremitet(er), närvaro av en AV-fistel eller shunt, öppna sår på de övre extremiteterna och/eller sklerodermi i samband med att placera handen i isvatten;
- Nyligen (<3 månader) förekomst av angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärninfarkt och/eller hjärtsvikt eller PAD-behandling.
Friska grupper:
- Systoliskt blodtryck >140 och/eller diastoliskt blodtryck >90
- Kardiovaskulär historia
- Antihypertensiv medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. Ung frisk grupp
Man eller kvinna mellan 18 och 40 år.
Ingen närvaro av systoliskt blodtryck >140 och/eller diastoliskt blodtryck >90, kardiovaskulär historia eller antihypertensiv medicin
|
CAR-testet kommer att tillämpas för att stimulera det sympatiska nervsystemet.
Denna termiska stimulans är känd för att höja blodtrycket via sympatiska vägar, så den kan användas för att studera det vaskulära svaret på sympatisk aktivering.
Deltagaren kommer att sänka sin vänstra hand i en hink med isvatten (cirka 4 grader celsius) i 3 minuter, vilket rapporteras vara tillräckligt för att inducera en maximal utvidgning i den gemensamma halspulsådern.
Vid baslinjen och varje minut efter att handen är nedsänkt i isvatten kommer blodtrycket att mätas för att kontrollera om en sympatisk stimulering uppnås.
Under detta test kommer såväl halspulsådern som abdominalaortan att visualiseras med hjälp av ultraljud.
|
|
2. Patienter med AAA
Individer (>60 år) med en liten, stabil, abdominal aortaaneurysm (dvs.
AAA diameter på 30-50 mm)
|
CAR-testet kommer att tillämpas för att stimulera det sympatiska nervsystemet.
Denna termiska stimulans är känd för att höja blodtrycket via sympatiska vägar, så den kan användas för att studera det vaskulära svaret på sympatisk aktivering.
Deltagaren kommer att sänka sin vänstra hand i en hink med isvatten (cirka 4 grader celsius) i 3 minuter, vilket rapporteras vara tillräckligt för att inducera en maximal utvidgning i den gemensamma halspulsådern.
Vid baslinjen och varje minut efter att handen är nedsänkt i isvatten kommer blodtrycket att mätas för att kontrollera om en sympatisk stimulering uppnås.
Under detta test kommer såväl halspulsådern som abdominalaortan att visualiseras med hjälp av ultraljud.
|
|
3. Frisk äldre grupp
Frisk ålder- och könsmatchad med grupp 2 utan närvaro av systoliskt blodtryck >140 och/eller diastoliskt blodtryck >90, kardiovaskulär historia eller antihypertensiv medicin
|
CAR-testet kommer att tillämpas för att stimulera det sympatiska nervsystemet.
Denna termiska stimulans är känd för att höja blodtrycket via sympatiska vägar, så den kan användas för att studera det vaskulära svaret på sympatisk aktivering.
Deltagaren kommer att sänka sin vänstra hand i en hink med isvatten (cirka 4 grader celsius) i 3 minuter, vilket rapporteras vara tillräckligt för att inducera en maximal utvidgning i den gemensamma halspulsådern.
Vid baslinjen och varje minut efter att handen är nedsänkt i isvatten kommer blodtrycket att mätas för att kontrollera om en sympatisk stimulering uppnås.
Under detta test kommer såväl halspulsådern som abdominalaortan att visualiseras med hjälp av ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BIL-test
Tidsram: Baslinje
|
Andel vasodilatation/kärlsammandragning till CAR-testet vid den gemensamma halspulsådern
|
Baslinje
|
|
BIL-test
Tidsram: Baslinje
|
Andel vasodilatation/vasokonstriktion till CAR-testet vid abdominal aorta
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BIL-test
Tidsram: Baslinje
|
Storleken på blodflödet och perfusionssvaret i halspulsådern
|
Baslinje
|
|
BIL-test
Tidsram: Baslinje
|
Tidpunkt för blodflödet och perfusionssvaret i halspulsådern
|
Baslinje
|
|
BIL-test
Tidsram: Baslinje
|
Storleken på blodflödet och perfusionssvaret i bukaortan
|
Baslinje
|
|
BIL-test
Tidsram: Baslinje
|
Tidpunkt för blodflödet och perfusionssvaret i bukaortan
|
Baslinje
|
|
BIL-test
Tidsram: Baslinje
|
Blodtryckssvar
|
Baslinje
|
|
BIL-test
Tidsram: Baslinje
|
Pulsrespons
|
Baslinje
|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Ålder
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Kön
|
Baslinje
|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Om nuvarande rökare
|
Baslinje
|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Höjd
|
Baslinje
|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Vikt
|
Baslinje
|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Medicinsk historia
|
Baslinje
|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Blodtryck
|
Baslinje
|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Hjärtfrekvens
|
Baslinje
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Fråga om: Statiner
|
Baslinje
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Fråga om: Betablockerare
|
Baslinje
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Fråga om: Sympathicomimetica
|
Baslinje
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Fråga om: Anti-blodplättar
|
Baslinje
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Fråga om: Antikoagulanter
|
Baslinje
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Fråga om: Antihypertensiva (ifrågasatta)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESPONSE study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .