Relación entre las respuestas de la aorta abdominal y la arteria carótida a la estimulación simpática mediante ultrasonido dúplex (RESPONSE)
9 de octubre de 2020 actualizado por: Rijnstate Hospital
El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una enfermedad vascular común y se asocia con riesgo de ruptura, pero también con una alta tasa de eventos cardiovasculares (CV). Una dificultad clave en el AAA es predecir estas complicaciones potencialmente mortales. Estudios recientes sugieren que la función endotelial de la aorta abdominal podría tener una correlación con el desarrollo de la enfermedad. Una prueba novedosa, fácil de realizar y no invasiva puede evaluar la función endotelial de la arteria central (es decir, la reactividad de la arteria carótida (CAR)). La prueba CAR se basa en la prueba de presión fría (CPT), que induce estimulación simpática al colocar una mano en agua fría. Mediante ecografía dúplex, se pueden examinar las respuestas del diámetro y el flujo sanguíneo de la arteria central.
Trabajos previos han demostrado que el CPT se asocia con un aumento del diámetro de la aorta abdominal, mientras que otros encontraron que el diámetro de la arteria carótida y coronaria también muestra dilatación. Curiosamente, un estudio anterior encontró una fuerte correlación entre las respuestas del diámetro de la arteria carótida y coronaria al CPT, mientras que estas respuestas arteriales muestran un valor pronóstico independiente para futuros eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial periférica. Posiblemente, la similitud puede estar presente en la reactividad de la arteria central al CPT. Hasta la fecha, ningún estudio examinó si las respuestas de la carótida y la aorta están de acuerdo durante el CPT. Dada la importancia potencial de la vasorreactividad de la arteria central para el AAA, la prueba CAR puede tener potencial en este grupo, especialmente dada la relativa simplicidad de medir la arteria carótida.
El objetivo de este estudio exploratorio es investigar la correlación entre la magnitud de la aorta abdominal y el diámetro de la arteria carótida y las respuestas del flujo sanguíneo durante la estimulación simpática (mediante la prueba del frío) entre jóvenes sanos, ancianos sanos y personas con AAA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un estudio exploratorio, observacional, que incluirá en total 60 participantes divididos en 3 grupos; adultos jóvenes sanos, adultos mayores sanos y pacientes con un aneurisma aórtico abdominal estable (es decir,
30-50 mm), que actualmente se encuentran bajo umbral para su reparación.
Cuando los participantes cumplan con los criterios, se les informará sobre el estudio y se les pedirá su consentimiento informado por escrito, cuando estén dispuestos a participar.
Cada participante solo necesita visitar una vez, lo que toma aproximadamente 30 minutos.
Se registrarán las características de los participantes, incluidos los factores de riesgo tradicionales y el historial de CV.
Posteriormente, los investigadores realizarán el CAR-test, que dura aproximadamente 15 minutos.
Antes de la prueba CAR, los participantes deben seguir algunas instrucciones con respecto a la ingesta de alimentos y líquidos de acuerdo con una guía fisiológica que puede influir en esta prueba.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- veinte sujetos sanos, jóvenes (18-40 años),
- Veinte sujetos mayores (> 60 años) con un pequeño aneurisma aórtico abdominal estable (es decir, diámetro AAA de 30-50 mm), y
- veinte sanos, de edad/sexo emparejados con el grupo 2. Nuestro objetivo es incluir un número igual de hombres y mujeres en ambos grupos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo joven sano: Hombre o mujer entre 18 y 40 años de edad;
- Grupo de personas mayores sanas: hombres o mujeres, que están emparejados por edad/sexo con el grupo de pacientes con AAA;
- Grupo de pacientes AAA: Hombre o mujer con aneurisma de aorta abdominal que aún se encuentra en vigilancia, con un diámetro entre 3,0 y 5,0 cm y con una edad mínima de 18 años. Estos pacientes pueden participar en el ensayo 1-2-3, que es una investigación similar aprobada por la región de CMO Arnhem-Nijmegen con número de registro 2019-5216.
- Formulario de consentimiento informado entendido y firmado;
Criterio de exclusión:
- Condiciones psiquiátricas u otras que puedan interferir con el estudio;
- Participar en otro estudio clínico, interfiriendo en los resultados;
- En cuanto a la calidad necesaria de las imágenes ecográficas, IMC ≥ 30 kg/m2;
- Aumento del riesgo de espasmos coronarios (puntuación del cuestionario Rose ≥2; este cuestionario se encuentra en el Apéndice);
- Enfermedad de la arteria carótida conocida
- Presencia del fenómeno de Raynaud, síndrome de Marfan, síndrome de dolor crónico en la(s) extremidad(es) superior(es), presencia de una fístula o derivación AV, heridas abiertas en la(s) extremidad(es) superior(es) y/o esclerodermia asociada con la colocación de la mano en agua helada;
- Presencia reciente (<3 meses) de angina de pecho, infarto de miocardio, infarto cerebral y/o insuficiencia cardíaca, o tratamiento con EAP.
Grupos saludables:
- Presión arterial sistólica >140 y/o presión arterial diastólica >90
- antecedentes cardiovasculares
- Medicamentos antihipertensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1. Grupo joven sano
Hombre o mujer entre 18 y 40 años.
No presencia de presión arterial sistólica > 140 y/o presión arterial diastólica > 90, antecedentes cardiovasculares o medicación antihipertensiva
|
Se aplicará la prueba CAR para estimular el sistema nervioso simpático.
Se sabe que este estímulo térmico eleva la presión arterial a través de vías simpáticas, por lo que puede usarse para estudiar la respuesta vascular a la activación simpática.
El participante sumergirá su mano izquierda en un balde de agua helada (aproximadamente 4 grados centígrados) durante 3 minutos, lo que se informa que es suficiente para inducir una dilatación máxima en la arteria carótida común.
Al inicio del estudio y cada minuto después de sumergir la mano en agua helada, se medirá la presión arterial para verificar si se logra una estimulación simpática.
Durante esta prueba, tanto la arteria carótida como la aorta abdominal se visualizarán mediante ecografía.
|
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2. Pacientes con un AAA
Individuos (>60 años) con un aneurisma aórtico abdominal pequeño y estable (es decir,
Diámetro AAA de 30-50 mm)
|
Se aplicará la prueba CAR para estimular el sistema nervioso simpático.
Se sabe que este estímulo térmico eleva la presión arterial a través de vías simpáticas, por lo que puede usarse para estudiar la respuesta vascular a la activación simpática.
El participante sumergirá su mano izquierda en un balde de agua helada (aproximadamente 4 grados centígrados) durante 3 minutos, lo que se informa que es suficiente para inducir una dilatación máxima en la arteria carótida común.
Al inicio del estudio y cada minuto después de sumergir la mano en agua helada, se medirá la presión arterial para verificar si se logra una estimulación simpática.
Durante esta prueba, tanto la arteria carótida como la aorta abdominal se visualizarán mediante ecografía.
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3. Grupo mayor saludable
Sanos de edad y sexo pareados con el grupo 2 sin presencia de presión arterial sistólica > 140 y/o presión arterial diastólica > 90, antecedentes cardiovasculares ni medicación antihipertensiva
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Se aplicará la prueba CAR para estimular el sistema nervioso simpático.
Se sabe que este estímulo térmico eleva la presión arterial a través de vías simpáticas, por lo que puede usarse para estudiar la respuesta vascular a la activación simpática.
El participante sumergirá su mano izquierda en un balde de agua helada (aproximadamente 4 grados centígrados) durante 3 minutos, lo que se informa que es suficiente para inducir una dilatación máxima en la arteria carótida común.
Al inicio del estudio y cada minuto después de sumergir la mano en agua helada, se medirá la presión arterial para verificar si se logra una estimulación simpática.
Durante esta prueba, tanto la arteria carótida como la aorta abdominal se visualizarán mediante ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba CAR
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de vasodilatación/vasoconstricción a la prueba CAR en la arteria carótida común
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Base
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Prueba CAR
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de vasodilatación/vasoconstricción a la prueba CAR en la aorta abdominal
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba CAR
Periodo de tiempo: Base
|
Magnitud del flujo sanguíneo y respuesta de perfusión de la arteria carótida
|
Base
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|
Prueba CAR
Periodo de tiempo: Base
|
Momento del flujo sanguíneo y la respuesta de perfusión de la arteria carótida
|
Base
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|
Prueba CAR
Periodo de tiempo: Base
|
Magnitud del flujo sanguíneo y respuesta de perfusión de la aorta abdominal
|
Base
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|
Prueba CAR
Periodo de tiempo: Base
|
Momento del flujo sanguíneo y la respuesta de perfusión de la aorta abdominal
|
Base
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|
Prueba CAR
Periodo de tiempo: Base
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Respuesta de la presión arterial
|
Base
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Prueba CAR
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de la frecuencia cardíaca
|
Base
|
|
Años
Periodo de tiempo: Base
|
Años
|
Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Género
|
Base
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|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Si fumador actual
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Base
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|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Altura
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Base
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|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Peso
|
Base
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Historial médico
|
Base
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|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Presión arterial
|
Base
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Ritmo cardiaco
|
Base
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
|
Preguntar sobre: Estatinas
|
Base
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
|
Pregunte sobre: Betabloqueadores
|
Base
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
|
Pregunte sobre: Simpaticomimética
|
Base
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
|
Preguntar por: Antiplaquetarios
|
Base
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
|
Preguntar por: Anticoagulantes
|
Base
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
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Preguntar sobre: Antihipertensivos (cuestionado)
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESPONSE study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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