A hasi aorta és a nyaki artéria válasza a szimpatikus stimulációra duplex ultrahang használatával (RESPONSE)
2020. október 9. frissítette: Rijnstate Hospital
A hasi aorta aneurizma (AAA) egy gyakori érbetegség, amely a szakadás kockázatával, de magas kardiovaszkuláris (CV) eseményaránnyal is jár. Az AAA egyik fő nehézsége ezen életveszélyes szövődmények előrejelzése. A legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy a hasi aorta endothel funkciója összefüggésben lehet a betegség kialakulásával. Egy újszerű, könnyen végrehajtható, nem invazív teszt képes felmérni a központi artéria endothel funkcióját (azaz a carotis artéria reaktivitását (CAR)). A CAR teszt a hidegnyomás teszten (CPT) alapul, amely szimpatikus stimulációt vált ki azáltal, hogy egyik kezét hideg vízbe helyezi. Duplex ultrahang segítségével a központi artériás véráramlás és az átmérő válaszai vizsgálhatók.
Korábbi munkák kimutatták, hogy a CPT összefüggésben áll a hasi aorta átmérőjének növekedésével, míg mások azt találták, hogy a carotis és a koszorúér átmérője is dilatációt mutat. Érdekes módon egy korábbi tanulmány szoros összefüggést talált a carotis és a koszorúér-átmérőre adott CPT-re adott válaszok között, miközben ezek az artériás válaszok független prognosztikai értéket mutatnak a jövőbeni kardiovaszkuláris eseményekre perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. Valószínűleg hasonlóság lehet jelen a központi artéria reaktivitásában a CPT-vel. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a carotis és az aorta válaszai megegyeznek-e a CPT során. Tekintettel a centrális artériák vazoreaktivitásának potenciális fontosságára az AAA-ban, a CAR-teszt potenciális lehet ebben a csoportban, különösen a nyaki artéria mérésének viszonylagos egyszerűsége miatt.
Ennek a feltáró jellegű vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a hasi aorta nagysága és a nyaki artéria átmérője közötti összefüggést, valamint a szimpatikus stimuláció során (hidegnyomás-teszt segítségével) a véráramlási válaszokat egészséges fiatalok, egészséges idősek és AAA-s egyének között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy feltáró, megfigyeléses vizsgálat, amely összesen 60 résztvevőt fog tartalmazni 3 csoportra osztva; egészséges fiatal felnőttek, egészséges idősebb felnőttek és stabil hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek (pl.
30-50 mm), akik jelenleg javítási küszöb alatt állnak.
Ha a résztvevők megfelelnek a kritériumoknak, tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és írásos beleegyezésüket kérik tőlük, ha hajlandóak részt venni.
Minden résztvevőnek csak egyszer kell meglátogatnia, ami körülbelül 30 percet vesz igénybe.
A résztvevők jellemzőit rögzítik, beleértve a hagyományos kockázati tényezőket és az önéletrajzi előzményeket.
Ezt követően a vizsgálók elvégzik a CAR-tesztet, amely körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A CAR-teszt előtt a résztvevőknek követniük kell néhány útmutatást a táplálék- és folyadékbevitellel kapcsolatban egy fiziológiai irányelv szerint, amely befolyásolhatja ezt a tesztet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- húsz egészséges, fiatal (18-40 éves) alany,
- húsz idősebb (60 év feletti) alany, akiknek kicsi, stabil hasi aorta aneurizmája van (pl. AAA átmérő 30-50 mm), és
- húsz egészséges, a 2. csoportnak megfelelő kor/nemű. Célunk, hogy mindkét csoportba azonos számú férfi és nő kerüljön be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal egészséges csoport: 18 és 40 év közötti férfi vagy nő;
- Idősebb egészséges csoport: Férfi vagy nő, akik életkorukban/nemükben megegyeznek az AAA betegek csoportjával;
- AAA-betegek csoportja: Férfi vagy nő hasi aorta aneurizmával, aki még mindig megfigyelés alatt áll, átmérője 3,0 és 5,0 cm között van, és legalább 18 éves. Ezek a betegek részt vehetnek az 1-2-3 vizsgálatban, amely egy hasonló, az Arnhem-Nijmegen KGST régió által jóváhagyott vizsgálat, 2019-5216 regisztrációs számmal.
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap megértése és aláírása;
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot;
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, az eredményekbe való beavatkozás;
- Az ultrahangos felvételek szükséges minőségére tekintettel BMI ≥ 30 kg/m2;
- A koszorúér-görcsök fokozott kockázata (a Rose-kérdőív pontszáma ≥2; ez a kérdőív a Függelékben található);
- Ismert nyaki artériás betegség
- Raynaud-jelenség jelenléte, Marfan-szindróma, krónikus fájdalom szindróma a felső végtag(ok)nál, AV-fisztula vagy sönt jelenléte, nyílt sebek a felső végtag(ok)on és/vagy a kéz jeges vízbe helyezésével összefüggő szkleroderma;
- Legutóbbi (<3 hónapos) angina pectoris, szívinfarktus, agyi infarktus és/vagy szívelégtelenség vagy PAD-kezelés jelenléte.
Egészséges csoportok:
- Szisztolés vérnyomás >140 és/vagy diasztolés vérnyomás >90
- Szív- és érrendszeri anamnézis
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. Fiatal egészséges csoport
18 és 40 év közötti férfi vagy nő.
Nincs 140 feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 90 feletti diasztolés vérnyomás, szív- és érrendszeri anamnézis vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer.
|
A CAR tesztet a szimpatikus idegrendszer stimulálására alkalmazzák.
Ez a termikus inger köztudottan emeli a vérnyomást a szimpatikus utakon keresztül, így felhasználható a szimpatikus aktiválásra adott vaszkuláris válasz vizsgálatára.
A résztvevő a bal kezét egy vödör jeges vízbe meríti (körülbelül 4 Celsius-fokos) 3 percre, ami a jelentések szerint elegendő a közös nyaki artéria maximális tágulásához.
Kiinduláskor és minden percben azután, hogy a kezet jeges vízbe merítik, megmérik a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni a szimpatikus stimulációt.
A vizsgálat során ultrahanggal a nyaki artériát és a hasi aortát is megjelenítjük.
|
|
2. AAA-val rendelkező betegek
Egyének (60 év felett), akiknek kicsi, stabil, hasi aorta aneurizmájuk van (pl.
AAA átmérő 30-50 mm)
|
A CAR tesztet a szimpatikus idegrendszer stimulálására alkalmazzák.
Ez a termikus inger köztudottan emeli a vérnyomást a szimpatikus utakon keresztül, így felhasználható a szimpatikus aktiválásra adott vaszkuláris válasz vizsgálatára.
A résztvevő a bal kezét egy vödör jeges vízbe meríti (körülbelül 4 Celsius-fokos) 3 percre, ami a jelentések szerint elegendő a közös nyaki artéria maximális tágulásához.
Kiinduláskor és minden percben azután, hogy a kezet jeges vízbe merítik, megmérik a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni a szimpatikus stimulációt.
A vizsgálat során ultrahanggal a nyaki artériát és a hasi aortát is megjelenítjük.
|
|
3. Egészséges idősebb csoport
Egészséges életkorban és nemben a 2. csoportba tartozó, szisztolés vérnyomás >140 és/vagy diasztolés vérnyomás >90, szív- és érrendszeri anamnézis vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer.
|
A CAR tesztet a szimpatikus idegrendszer stimulálására alkalmazzák.
Ez a termikus inger köztudottan emeli a vérnyomást a szimpatikus utakon keresztül, így felhasználható a szimpatikus aktiválásra adott vaszkuláris válasz vizsgálatára.
A résztvevő a bal kezét egy vödör jeges vízbe meríti (körülbelül 4 Celsius-fokos) 3 percre, ami a jelentések szerint elegendő a közös nyaki artéria maximális tágulásához.
Kiinduláskor és minden percben azután, hogy a kezet jeges vízbe merítik, megmérik a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni a szimpatikus stimulációt.
A vizsgálat során ultrahanggal a nyaki artériát és a hasi aortát is megjelenítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAR-teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Az értágulat/érszűkület százalékos aránya a CAR teszt alapján a közös nyaki artériánál
|
Alapvonal
|
|
CAR-teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Az értágulat/vazokonstrikció százalékos aránya a CAR-teszthez a hasi aortában
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CAR-teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A carotis artéria véráramlásának és perfúziós válaszának nagysága
|
Alapvonal
|
|
CAR-teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A carotis artéria véráramlásának és perfúziós válaszának időzítése
|
Alapvonal
|
|
CAR-teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A hasi aorta véráramlásának és perfúziós válaszának nagysága
|
Alapvonal
|
|
CAR-teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A hasi aorta véráramlásának és perfúziós válaszának időzítése
|
Alapvonal
|
|
CAR-teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Vérnyomás válasz
|
Alapvonal
|
|
CAR-teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Szívritmus-válasz
|
Alapvonal
|
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Kor
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
|
Nem
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
|
Ha jelenlegi dohányos
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
|
Magasság
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
|
Súly
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
|
Kórtörténet
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
|
Vérnyomás
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
|
Pulzus
|
Alapvonal
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdezzen: Statinok
|
Alapvonal
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdezzen: Béta-blokkolók
|
Alapvonal
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdezzen: Sympathicomimetica
|
Alapvonal
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdezzen: vérlemezke-ellenes
|
Alapvonal
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdezzen: Antikoagulánsok
|
Alapvonal
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdezzen: vérnyomáscsökkentők (megkérdőjelezve)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESPONSE study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .