Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen Abdominale Aorta en halsslagader Reacties op SymPathetische stimulatie met behulp van duplEx Ultrasound (RESPONSE)

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een veel voorkomende vasculaire aandoening en wordt geassocieerd met het risico op scheuren, maar ook met een hoog aantal cardiovasculaire (CV) voorvallen. Een belangrijk probleem bij AAA is het voorspellen van deze levensbedreigende complicaties. Recente studies suggereren dat de endotheliale functie van de abdominale aorta mogelijk verband houdt met de ontwikkeling van de ziekte. Een nieuwe, eenvoudig uit te voeren, niet-invasieve test kan de endotheliale functie van de centrale arterie (d.w.z. de reactiviteit van de halsslagader (CAR)) beoordelen. De CAR-test is gebaseerd op de koudedruktest (CPT), die sympathische stimulatie induceert door één hand in koud water te plaatsen. Met behulp van duplex-echografie kunnen de doorbloeding van de centrale slagader en de diameterresponsen worden onderzocht.

Eerder werk heeft aangetoond dat de CPT gepaard gaat met een toename van de diameter van de aorta in de buik, terwijl anderen ontdekten dat de diameter van de halsslagader en de kransslagader ook dilatatie vertoont. Interessant genoeg vond een eerdere studie een sterke correlatie tussen halsslagader- en kransslagaderdiameterresponsen op de CPT, terwijl deze slagaderreacties een onafhankelijke prognostische waarde laten zien voor toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met perifere arteriële ziekte. Mogelijk is er een overeenkomst in de reactiviteit van de centrale slagader ten opzichte van de CPT. Tot op heden is er in geen enkele studie onderzocht of de respons van de halsslagader en de aorta overeenstemmen tijdens de CPT. Gezien het potentiële belang van vasoreactiviteit van de centrale slagader voor AAA, heeft de CAR-test mogelijk potentieel in deze groep, vooral gezien de relatieve eenvoud van het meten van de halsslagader.

Het doel van deze exploratieve studie is het onderzoeken van de correlatie tussen de omvang van de abdominale aorta en de halsslagaderdiameter en de bloedstroomreacties tijdens de sympathische stimulatie (met behulp van de koudepressortest) tussen gezonde jongeren, gezonde ouderen en personen met een AAA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een verkennende, observationele studie, die in totaal 60 deelnemers zal omvatten, verdeeld over 3 groepen; gezonde jongvolwassenen, gezonde ouderen en patiënten met een stabiel abdominaal aneurysma (d.w.z. 30-50 mm), die momenteel onder de reparatiedrempel zitten. Wanneer deelnemers aan de criteria voldoen, worden ze geïnformeerd over het onderzoek en wordt hen gevraagd om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming, wanneer ze bereid zijn deel te nemen. Elke deelnemer hoeft maar één keer langs te komen, wat ongeveer 30 minuten duurt. Kenmerken van de deelnemer worden geregistreerd, waaronder traditionele risicofactoren en CV-geschiedenis. Vervolgens voeren de onderzoekers de CAR-test uit, die ongeveer 15 minuten duurt. Voorafgaand aan de CAR-test dienen deelnemers enkele instructies op te volgen met betrekking tot voedsel- en vochtinname volgens een fysiologische richtlijn, die deze test kan beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. twintig gezonde, jonge (18-40 jaar) proefpersonen,
  2. twintig oudere proefpersonen (>60 jaar) met een klein, stabiel abdominaal aneurysma (d.w.z. AAA-diameter van 30-50 mm), en
  3. twintig gezond, leeftijd/geslacht passend bij groep 2. We streven naar een gelijk aantal mannen en vrouwen in beide groepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge gezonde groep: man of vrouw tussen de 18 en 40 jaar;
  • Oudere gezonde groep: man of vrouw, die qua leeftijd/geslacht overeenkomt met de groep met AAA-patiënten;
  • AAA-patiëntengroep: Man of vrouw met een abdominaal aorta-aneurysma die nog onder toezicht staat, met een diameter tussen 3,0 en 5,0 cm en minimaal 18 jaar oud. Deze patiënten mogen deelnemen aan de 1-2-3 Trial, een soortgelijk goedgekeurd onderzoek door CMO regio Arnhem-Nijmegen met registratienummer 2019-5216.
  • Informed consent-formulier begrepen en ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische of andere aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren;
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, de uitkomsten beïnvloeden;
  • Met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteit van de echobeelden, BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Verhoogd risico op coronaire spasmen (score Rose-vragenlijst ≥2; deze vragenlijst vindt u in de bijlage);
  • Bekende ziekte van de halsslagader
  • Aanwezigheid van het fenomeen van Raynaud, syndroom van Marfan, chronisch pijnsyndroom aan de bovenste extremiteit(en), aanwezigheid van een AV-fistel of shunt, open wonden aan de bovenste extremiteit(en) en/of sclerodermie geassocieerd met het plaatsen van de hand in ijswater;
  • Recente (<3 maanden) aanwezigheid van angina pectoris, myocardinfarct, herseninfarct en/of hartfalen, of PAD-behandeling.
  • Gezonde groepen:

    • Systolische bloeddruk >140 en/of diastolische bloeddruk >90
    • Cardiovasculaire geschiedenis
    • Antihypertensiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1. Jonge gezonde groep
Man of vrouw tussen de 18 en 40 jaar oud. Geen aanwezigheid van systolische bloeddruk >140 en/of diastolische bloeddruk >90, cardiovasculaire voorgeschiedenis of antihypertensiva
De CAR-test wordt toegepast om het sympathische zenuwstelsel te stimuleren. Het is bekend dat deze thermische stimulus de bloeddruk verhoogt via sympathische paden, dus het kan worden gebruikt om de vasculaire respons op sympathische activering te bestuderen. De deelnemer dompelt zijn linkerhand gedurende 3 minuten onder in een emmer ijswater (ongeveer 4 graden celcius), wat naar verluidt voldoende is om een ​​maximale verwijding in de halsslagader te veroorzaken. Bij aanvang en elke minuut nadat de hand in ijswater is ondergedompeld, wordt de bloeddruk gemeten om te controleren of een sympathische stimulatie wordt bereikt. Tijdens dit onderzoek worden zowel de halsslagader als de abdominale aorta middels echografie in beeld gebracht.
2. Patiënten met een AAA
Individuen (>60 jaar) met een klein, stabiel, abdominaal aorta-aneurysma (d.w.z. AAA-diameter van 30-50 mm)
De CAR-test wordt toegepast om het sympathische zenuwstelsel te stimuleren. Het is bekend dat deze thermische stimulus de bloeddruk verhoogt via sympathische paden, dus het kan worden gebruikt om de vasculaire respons op sympathische activering te bestuderen. De deelnemer dompelt zijn linkerhand gedurende 3 minuten onder in een emmer ijswater (ongeveer 4 graden celcius), wat naar verluidt voldoende is om een ​​maximale verwijding in de halsslagader te veroorzaken. Bij aanvang en elke minuut nadat de hand in ijswater is ondergedompeld, wordt de bloeddruk gemeten om te controleren of een sympathische stimulatie wordt bereikt. Tijdens dit onderzoek worden zowel de halsslagader als de abdominale aorta middels echografie in beeld gebracht.
3. Gezonde oudere groep
Gezonde leeftijd en geslacht gematcht met groep 2 zonder aanwezigheid van systolische bloeddruk >140 en/of diastolische bloeddruk >90, cardiovasculaire voorgeschiedenis of antihypertensiva
De CAR-test wordt toegepast om het sympathische zenuwstelsel te stimuleren. Het is bekend dat deze thermische stimulus de bloeddruk verhoogt via sympathische paden, dus het kan worden gebruikt om de vasculaire respons op sympathische activering te bestuderen. De deelnemer dompelt zijn linkerhand gedurende 3 minuten onder in een emmer ijswater (ongeveer 4 graden celcius), wat naar verluidt voldoende is om een ​​maximale verwijding in de halsslagader te veroorzaken. Bij aanvang en elke minuut nadat de hand in ijswater is ondergedompeld, wordt de bloeddruk gemeten om te controleren of een sympathische stimulatie wordt bereikt. Tijdens dit onderzoek worden zowel de halsslagader als de abdominale aorta middels echografie in beeld gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage vasodilatatie/vasoconstrictie ten opzichte van de CAR-test bij de gemeenschappelijke halsslagader
Basislijn
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage vasodilatatie/vasoconstrictie ten opzichte van de CAR-test bij de abdominale aorta
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
Omvang van de bloedstroom en perfusierespons van de halsslagader
Basislijn
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
Timing van de bloedstroom en perfusierespons van de halsslagader
Basislijn
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
Omvang van de bloedstroom en perfusierespons van de abdominale aorta
Basislijn
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
Timing van de bloedstroom en perfusierespons van de abdominale aorta
Basislijn
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
Reactie op de bloeddruk
Basislijn
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
Hartslag reactie
Basislijn
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Geslacht
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Indien huidige roker
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Hoogte
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Gewicht
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Medische geschiedenis
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Bloeddruk
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Hartslag
Basislijn
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Vraag naar: Statines
Basislijn
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Vraag naar: Bètablokkers
Basislijn
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Vraag naar: Sympathicomimetica
Basislijn
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Vraag naar: Anti-bloedplaatjes
Basislijn
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Vraag naar: Antistollingsmiddelen
Basislijn
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Vraag over: Antihypertensiva (in twijfel getrokken)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RESPONSE study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma

Klinische onderzoeken op Reactiviteitstest halsslagader (CAR-test)

Abonneren