- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04035252
Relatie tussen Abdominale Aorta en halsslagader Reacties op SymPathetische stimulatie met behulp van duplEx Ultrasound (RESPONSE)
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een veel voorkomende vasculaire aandoening en wordt geassocieerd met het risico op scheuren, maar ook met een hoog aantal cardiovasculaire (CV) voorvallen. Een belangrijk probleem bij AAA is het voorspellen van deze levensbedreigende complicaties. Recente studies suggereren dat de endotheliale functie van de abdominale aorta mogelijk verband houdt met de ontwikkeling van de ziekte. Een nieuwe, eenvoudig uit te voeren, niet-invasieve test kan de endotheliale functie van de centrale arterie (d.w.z. de reactiviteit van de halsslagader (CAR)) beoordelen. De CAR-test is gebaseerd op de koudedruktest (CPT), die sympathische stimulatie induceert door één hand in koud water te plaatsen. Met behulp van duplex-echografie kunnen de doorbloeding van de centrale slagader en de diameterresponsen worden onderzocht.
Eerder werk heeft aangetoond dat de CPT gepaard gaat met een toename van de diameter van de aorta in de buik, terwijl anderen ontdekten dat de diameter van de halsslagader en de kransslagader ook dilatatie vertoont. Interessant genoeg vond een eerdere studie een sterke correlatie tussen halsslagader- en kransslagaderdiameterresponsen op de CPT, terwijl deze slagaderreacties een onafhankelijke prognostische waarde laten zien voor toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met perifere arteriële ziekte. Mogelijk is er een overeenkomst in de reactiviteit van de centrale slagader ten opzichte van de CPT. Tot op heden is er in geen enkele studie onderzocht of de respons van de halsslagader en de aorta overeenstemmen tijdens de CPT. Gezien het potentiële belang van vasoreactiviteit van de centrale slagader voor AAA, heeft de CAR-test mogelijk potentieel in deze groep, vooral gezien de relatieve eenvoud van het meten van de halsslagader.
Het doel van deze exploratieve studie is het onderzoeken van de correlatie tussen de omvang van de abdominale aorta en de halsslagaderdiameter en de bloedstroomreacties tijdens de sympathische stimulatie (met behulp van de koudepressortest) tussen gezonde jongeren, gezonde ouderen en personen met een AAA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- twintig gezonde, jonge (18-40 jaar) proefpersonen,
- twintig oudere proefpersonen (>60 jaar) met een klein, stabiel abdominaal aneurysma (d.w.z. AAA-diameter van 30-50 mm), en
- twintig gezond, leeftijd/geslacht passend bij groep 2. We streven naar een gelijk aantal mannen en vrouwen in beide groepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge gezonde groep: man of vrouw tussen de 18 en 40 jaar;
- Oudere gezonde groep: man of vrouw, die qua leeftijd/geslacht overeenkomt met de groep met AAA-patiënten;
- AAA-patiëntengroep: Man of vrouw met een abdominaal aorta-aneurysma die nog onder toezicht staat, met een diameter tussen 3,0 en 5,0 cm en minimaal 18 jaar oud. Deze patiënten mogen deelnemen aan de 1-2-3 Trial, een soortgelijk goedgekeurd onderzoek door CMO regio Arnhem-Nijmegen met registratienummer 2019-5216.
- Informed consent-formulier begrepen en ondertekend;
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of andere aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren;
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, de uitkomsten beïnvloeden;
- Met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteit van de echobeelden, BMI ≥ 30 kg/m2;
- Verhoogd risico op coronaire spasmen (score Rose-vragenlijst ≥2; deze vragenlijst vindt u in de bijlage);
- Bekende ziekte van de halsslagader
- Aanwezigheid van het fenomeen van Raynaud, syndroom van Marfan, chronisch pijnsyndroom aan de bovenste extremiteit(en), aanwezigheid van een AV-fistel of shunt, open wonden aan de bovenste extremiteit(en) en/of sclerodermie geassocieerd met het plaatsen van de hand in ijswater;
- Recente (<3 maanden) aanwezigheid van angina pectoris, myocardinfarct, herseninfarct en/of hartfalen, of PAD-behandeling.
Gezonde groepen:
- Systolische bloeddruk >140 en/of diastolische bloeddruk >90
- Cardiovasculaire geschiedenis
- Antihypertensiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1. Jonge gezonde groep
Man of vrouw tussen de 18 en 40 jaar oud.
Geen aanwezigheid van systolische bloeddruk >140 en/of diastolische bloeddruk >90, cardiovasculaire voorgeschiedenis of antihypertensiva
|
De CAR-test wordt toegepast om het sympathische zenuwstelsel te stimuleren.
Het is bekend dat deze thermische stimulus de bloeddruk verhoogt via sympathische paden, dus het kan worden gebruikt om de vasculaire respons op sympathische activering te bestuderen.
De deelnemer dompelt zijn linkerhand gedurende 3 minuten onder in een emmer ijswater (ongeveer 4 graden celcius), wat naar verluidt voldoende is om een maximale verwijding in de halsslagader te veroorzaken.
Bij aanvang en elke minuut nadat de hand in ijswater is ondergedompeld, wordt de bloeddruk gemeten om te controleren of een sympathische stimulatie wordt bereikt.
Tijdens dit onderzoek worden zowel de halsslagader als de abdominale aorta middels echografie in beeld gebracht.
|
|
2. Patiënten met een AAA
Individuen (>60 jaar) met een klein, stabiel, abdominaal aorta-aneurysma (d.w.z.
AAA-diameter van 30-50 mm)
|
De CAR-test wordt toegepast om het sympathische zenuwstelsel te stimuleren.
Het is bekend dat deze thermische stimulus de bloeddruk verhoogt via sympathische paden, dus het kan worden gebruikt om de vasculaire respons op sympathische activering te bestuderen.
De deelnemer dompelt zijn linkerhand gedurende 3 minuten onder in een emmer ijswater (ongeveer 4 graden celcius), wat naar verluidt voldoende is om een maximale verwijding in de halsslagader te veroorzaken.
Bij aanvang en elke minuut nadat de hand in ijswater is ondergedompeld, wordt de bloeddruk gemeten om te controleren of een sympathische stimulatie wordt bereikt.
Tijdens dit onderzoek worden zowel de halsslagader als de abdominale aorta middels echografie in beeld gebracht.
|
|
3. Gezonde oudere groep
Gezonde leeftijd en geslacht gematcht met groep 2 zonder aanwezigheid van systolische bloeddruk >140 en/of diastolische bloeddruk >90, cardiovasculaire voorgeschiedenis of antihypertensiva
|
De CAR-test wordt toegepast om het sympathische zenuwstelsel te stimuleren.
Het is bekend dat deze thermische stimulus de bloeddruk verhoogt via sympathische paden, dus het kan worden gebruikt om de vasculaire respons op sympathische activering te bestuderen.
De deelnemer dompelt zijn linkerhand gedurende 3 minuten onder in een emmer ijswater (ongeveer 4 graden celcius), wat naar verluidt voldoende is om een maximale verwijding in de halsslagader te veroorzaken.
Bij aanvang en elke minuut nadat de hand in ijswater is ondergedompeld, wordt de bloeddruk gemeten om te controleren of een sympathische stimulatie wordt bereikt.
Tijdens dit onderzoek worden zowel de halsslagader als de abdominale aorta middels echografie in beeld gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage vasodilatatie/vasoconstrictie ten opzichte van de CAR-test bij de gemeenschappelijke halsslagader
|
Basislijn
|
|
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage vasodilatatie/vasoconstrictie ten opzichte van de CAR-test bij de abdominale aorta
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Omvang van de bloedstroom en perfusierespons van de halsslagader
|
Basislijn
|
|
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Timing van de bloedstroom en perfusierespons van de halsslagader
|
Basislijn
|
|
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Omvang van de bloedstroom en perfusierespons van de abdominale aorta
|
Basislijn
|
|
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Timing van de bloedstroom en perfusierespons van de abdominale aorta
|
Basislijn
|
|
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Reactie op de bloeddruk
|
Basislijn
|
|
AUTO-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hartslag reactie
|
Basislijn
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslacht
|
Basislijn
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Indien huidige roker
|
Basislijn
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoogte
|
Basislijn
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht
|
Basislijn
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Medische geschiedenis
|
Basislijn
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloeddruk
|
Basislijn
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hartslag
|
Basislijn
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vraag naar: Statines
|
Basislijn
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vraag naar: Bètablokkers
|
Basislijn
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vraag naar: Sympathicomimetica
|
Basislijn
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vraag naar: Anti-bloedplaatjes
|
Basislijn
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vraag naar: Antistollingsmiddelen
|
Basislijn
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vraag over: Antihypertensiva (in twijfel getrokken)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESPONSE study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma
-
Ain Shams UniversityAhmed Maher Teaching HospitalVoltooidHoog intra-abdominal niet-ingedaald testikelEgypte
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina
Klinische onderzoeken op Reactiviteitstest halsslagader (CAR-test)
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center; Canisius-Wilhelmina HospitalVoltooidBuikslagaderaneurysma | Cardiovasculaire gebeurtenissenNederland
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center; Maxima Medical Center; Deventer Ziekenhuis; Canisius-Wilhelmina... en andere medewerkersWervingBuikslagaderaneurysma | Cardiovasculaire gebeurtenissenNederland
-
A2 Biotherapeutics Inc.WervingNierkanker | Niercelcarcinoom | Kanker | Colorectale kanker | Longkanker | Rectale kanker | Drievoudige negatieve borstkanker | Darmkanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Colorectaal adenocarcinoom | Vaste tumor, volwassen | CRC | HNSCC | TNBC | RCC | NSCLC (niet-kleincellige longkanker) | Niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
A2 Biotherapeutics Inc.Tempus AIWervingKanker | Colorectale kanker | Ovariumneoplasmata | Eierstokkanker | NSCLC | Longkanker | Rectale kanker | Niet-kleincellige longkanker | Mesothelioom | Mesothelioom, kwaadaardig | Darmkanker | Kanker van de alvleesklier | Colorectaal adenocarcinoom | Vaste tumor, volwassen | CRC | Pancreas neoplasma | Eierstokkanker | NSCLC,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHematologische neoplasmata | Hematologische maligniteitenVerenigde Staten
-
University of AlbertaVoltooidVasodilatatie | VasoconstrictieCanada