Relation entre les réponses de l'aorte abdominale et de l'artère carotide à la stimulation sympathique à l'aide de l'échographie duplex (RESPONSE)
9 octobre 2020 mis à jour par: Rijnstate Hospital
L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une maladie vasculaire courante et associée à un risque de rupture, mais également à un taux élevé d'événements cardiovasculaires (CV). Une difficulté clé dans l'AAA est de prédire ces complications potentiellement mortelles. Des études récentes suggèrent que la fonction endothéliale de l'aorte abdominale pourrait avoir une corrélation avec le développement de la maladie. Un nouveau test non invasif, facile à réaliser, peut évaluer la fonction endothéliale de l'artère centrale (c'est-à-dire la réactivité de l'artère carotide (CAR)). Le test CAR est basé sur le test de pression à froid (CPT), qui induit une stimulation sympathique en plaçant une main dans l'eau froide. En utilisant l'échographie duplex, les réponses du débit sanguin et du diamètre de l'artère centrale peuvent être examinées.
Des travaux antérieurs ont démontré que le CPT est associé à une augmentation du diamètre de l'aorte abdominale, tandis que d'autres ont constaté que le diamètre de l'artère carotide et coronaire montre également une dilatation. Fait intéressant, une étude précédente a trouvé une forte corrélation entre les réponses de diamètre des artères carotides et coronaires au CPT, tandis que ces réponses artérielles montrent une valeur pronostique indépendante pour les événements cardiovasculaires futurs chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique. Il est possible qu'une similitude puisse être présente dans la réactivité de l'artère centrale au CPT. À ce jour, aucune étude n'a examiné si les réponses de la carotide et de l'aorte sont en accord pendant le CPT. Compte tenu de l'importance potentielle de la vasoréactivité de l'artère centrale pour l'AAA, le test CAR peut avoir un potentiel dans ce groupe, en particulier compte tenu de la simplicité relative de la mesure de l'artère carotide.
Le but de cette étude exploratoire est d'étudier la corrélation entre l'ampleur de l'aorte abdominale et le diamètre de l'artère carotide et les réponses du flux sanguin lors de la stimulation sympathique (à l'aide du test du presseur à froid) entre les jeunes en bonne santé, les personnes âgées en bonne santé et les personnes atteintes d'AAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est une étude exploratoire et observationnelle, qui comprendra au total 60 participants répartis en 3 groupes ; jeunes adultes en bonne santé, adultes plus âgés en bonne santé et patients présentant un anévrisme stable de l'aorte abdominale (c.-à-d.
30-50 mm), qui sont actuellement sous le seuil de réparation.
Lorsque les participants répondent aux critères, ils seront informés de l'étude et leur consentement éclairé écrit leur sera demandé, lorsqu'ils sont disposés à participer.
Chaque participant n'a besoin de visiter qu'une seule fois, ce qui prend environ 30 minutes.
Les caractéristiques des participants seront enregistrées, y compris les facteurs de risque traditionnels et les antécédents CV.
Par la suite, les enquêteurs effectueront le test CAR, qui dure environ 15 minutes.
Avant le test CAR, les participants doivent suivre certaines instructions concernant l'apport alimentaire et hydrique selon une directive physiologique, qui peut influencer ce test.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- RadboudUMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- vingt sujets sains, jeunes (18-40 ans),
- vingt sujets âgés (> 60 ans) avec un petit anévrisme stable de l'aorte abdominale (c'est-à-dire diamètre AAA de 30-50 mm), et
- vingt en bonne santé, âge/sexe appariés avec le groupe 2. Notre objectif est d'inclure un nombre égal d'hommes et de femmes dans les deux groupes.
La description
Critère d'intégration:
- Groupe jeune en bonne santé : Homme ou femme entre 18 et 40 ans ;
- Groupe plus âgé en bonne santé : Homme ou femme, qui sont appariés selon l'âge/le sexe avec le groupe de patients AAA ;
- Groupe de patients AAA : Homme ou femme avec un anévrisme de l'aorte abdominale toujours sous surveillance, d'un diamètre compris entre 3,0 et 5,0 cm et âgé d'au moins 18 ans. Ces patients peuvent participer à l'essai 1-2-3, qui est une enquête similaire approuvée par la région CMO d'Arnhem-Nimègue avec le numéro d'enregistrement 2019-5216.
- Formulaire de consentement éclairé compris et signé ;
Critère d'exclusion:
- Conditions psychiatriques ou autres pouvant interférer avec l'étude ;
- Participer à une autre étude clinique, interférer sur les résultats ;
- Au regard de la qualité nécessaire des images échographiques, IMC ≥ 30 kg/m2 ;
- Risque majoré de spasmes coronariens (score Rose-questionnaire ≥2 ; ce questionnaire se trouve en annexe) ;
- Maladie connue de l'artère carotide
- Présence du phénomène de Raynaud, syndrome de Marfan, syndrome de douleur chronique au(x) membre(s) supérieur(s), présence d'une fistule ou d'un shunt AV, plaies ouvertes au(x) membre(s) supérieur(s) et/ou sclérodermie associée au fait de placer la main dans de l'eau glacée ;
- Présence récente (< 3 mois) d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral et/ou d'insuffisance cardiaque, ou de traitement PAD.
Groupes sains :
- Pression artérielle systolique > 140 et/ou tension artérielle diastolique > 90
- Antécédents cardiovasculaires
- Médicament antihypertenseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1. Jeune groupe en bonne santé
Homme ou femme entre 18 et 40 ans.
Absence de pression artérielle systolique > 140 et/ou de pression artérielle diastolique > 90, d'antécédents cardiovasculaires ou de médicaments antihypertenseurs
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Le test CAR sera appliqué pour stimuler le système nerveux sympathique.
Ce stimulus thermique est connu pour élever la pression artérielle via les voies sympathiques, il peut donc être utilisé pour étudier la réponse vasculaire à l'activation sympathique.
Le participant submergera sa main gauche dans un seau d'eau glacée (environ 4 degrés Celsius) pendant 3 minutes, ce qui serait suffisant pour induire une dilatation maximale de l'artère carotide commune.
Au départ et toutes les minutes après l'immersion de la main dans l'eau glacée, la pression artérielle sera mesurée pour vérifier si une stimulation sympathique est obtenue.
Au cours de ce test aussi bien l'artère carotide que l'aorte abdominale seront visualisées à l'aide d'ultrasons.
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2. Patients avec un AAA
Les personnes (> 60 ans) présentant un petit anévrisme stable de l'aorte abdominale (c.-à-d.
Diamètre AAA de 30-50 mm)
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Le test CAR sera appliqué pour stimuler le système nerveux sympathique.
Ce stimulus thermique est connu pour élever la pression artérielle via les voies sympathiques, il peut donc être utilisé pour étudier la réponse vasculaire à l'activation sympathique.
Le participant submergera sa main gauche dans un seau d'eau glacée (environ 4 degrés Celsius) pendant 3 minutes, ce qui serait suffisant pour induire une dilatation maximale de l'artère carotide commune.
Au départ et toutes les minutes après l'immersion de la main dans l'eau glacée, la pression artérielle sera mesurée pour vérifier si une stimulation sympathique est obtenue.
Au cours de ce test aussi bien l'artère carotide que l'aorte abdominale seront visualisées à l'aide d'ultrasons.
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3. Groupe plus âgé en bonne santé
Âge et sexe en bonne santé appariés avec le groupe 2 sans présence de pression artérielle systolique > 140 et/ou de pression artérielle diastolique > 90, d'antécédents cardiovasculaires ou de médicaments antihypertenseurs
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Le test CAR sera appliqué pour stimuler le système nerveux sympathique.
Ce stimulus thermique est connu pour élever la pression artérielle via les voies sympathiques, il peut donc être utilisé pour étudier la réponse vasculaire à l'activation sympathique.
Le participant submergera sa main gauche dans un seau d'eau glacée (environ 4 degrés Celsius) pendant 3 minutes, ce qui serait suffisant pour induire une dilatation maximale de l'artère carotide commune.
Au départ et toutes les minutes après l'immersion de la main dans l'eau glacée, la pression artérielle sera mesurée pour vérifier si une stimulation sympathique est obtenue.
Au cours de ce test aussi bien l'artère carotide que l'aorte abdominale seront visualisées à l'aide d'ultrasons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CAR-test
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de vasodilatation/vasoconstriction au test CAR au niveau de l'artère carotide commune
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Ligne de base
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CAR-test
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de vasodilatation/vasoconstriction au test CAR au niveau de l'aorte abdominale
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CAR-test
Délai: Ligne de base
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Magnitude du débit sanguin et de la réponse de perfusion de l'artère carotide
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Ligne de base
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CAR-test
Délai: Ligne de base
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Synchronisation du flux sanguin et de la réponse de perfusion de l'artère carotide
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Ligne de base
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CAR-test
Délai: Ligne de base
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Magnitude du débit sanguin et de la réponse de perfusion de l'aorte abdominale
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Ligne de base
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CAR-test
Délai: Ligne de base
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Synchronisation du flux sanguin et de la réponse de perfusion de l'aorte abdominale
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Ligne de base
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CAR-test
Délai: Ligne de base
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Réponse de la pression artérielle
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Ligne de base
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CAR-test
Délai: Ligne de base
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Réponse de fréquence cardiaque
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Ligne de base
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Âge
Délai: Ligne de base
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Âge
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
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Genre
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Ligne de base
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Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
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Si fumeur actuel
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Ligne de base
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Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
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Hauteur
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Ligne de base
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Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
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Lester
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Ligne de base
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Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
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Antécédents médicaux
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Ligne de base
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Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
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Pression artérielle
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Ligne de base
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Caractéristiques démographiques
Délai: Ligne de base
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Rythme cardiaque
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Ligne de base
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Utilisation de médicaments
Délai: Ligne de base
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Renseignez-vous sur : les statines
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Ligne de base
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Utilisation de médicaments
Délai: Ligne de base
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Renseignez-vous sur : les bêta-bloquants
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Ligne de base
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Utilisation de médicaments
Délai: Ligne de base
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Renseignez-vous sur : Sympathicomimetica
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Ligne de base
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Utilisation de médicaments
Délai: Ligne de base
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Renseignez-vous sur : Anti-plaquettaires
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Ligne de base
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Utilisation de médicaments
Délai: Ligne de base
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Renseignez-vous sur : les anticoagulants
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Ligne de base
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Utilisation de médicaments
Délai: Ligne de base
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Renseignez-vous sur : les antihypertenseurs (interrogés)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (Réel)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESPONSE study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .