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RELAZIONE TRA LE RISPOSTE DELL'AORTA ADDOMINALE E DELL'ARTERIA CAROTIDE ALLA STIMOLAZIONE DEL SIMPATICO UTILIZZANDO L'ECOGRAFIA DUPLEX (RESPONSE)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Rijnstate Hospital

L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una malattia vascolare comune e associata al rischio di rottura, ma anche ad un alto tasso di eventi cardiovascolari (CV). Una difficoltà fondamentale nell'AAA è prevedere queste complicanze potenzialmente letali. Studi recenti suggeriscono che la funzione endoteliale dell'aorta addominale potrebbe avere una correlazione con lo sviluppo della malattia. Un nuovo test non invasivo, facile da eseguire, può valutare la funzione endoteliale dell'arteria centrale (cioè la reattività dell'arteria carotidea (CAR)). Il test CAR si basa sul test della pressione a freddo (CPT), che induce la stimolazione simpatica mettendo una mano in acqua fredda. Utilizzando l'ecografia duplex, è possibile esaminare il flusso sanguigno dell'arteria centrale e le risposte del diametro.

Il lavoro precedente ha dimostrato che il CPT è associato ad un aumento del diametro dell'aorta addominale, mentre altri hanno scoperto che anche il diametro della carotide e dell'arteria coronaria mostra dilatazione. È interessante notare che uno studio precedente ha trovato una forte correlazione tra le risposte del diametro carotideo e dell'arteria coronaria al CPT, mentre queste risposte dell'arteria mostrano un valore prognostico indipendente per futuri eventi cardiovascolari in pazienti con malattia arteriosa periferica. Forse, la somiglianza può essere presente nella reattività dell'arteria centrale al CPT. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato se le risposte della carotide e dell'aorta sono in accordo durante il CPT. Data la potenziale importanza della vasoreattività dell'arteria centrale per l'AAA, il test CAR può avere un potenziale in questo gruppo, soprattutto data la relativa semplicità di misurazione dell'arteria carotide.

Lo scopo di questo studio esplorativo è quello di indagare la correlazione tra l'ampiezza dell'aorta addominale e il diametro dell'arteria carotidea e le risposte del flusso sanguigno durante la stimolazione simpatica (utilizzando il test pressorio freddo) tra giovani sani, anziani sani e individui con AAA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio esplorativo e osservazionale, che includerà in totale 60 partecipanti divisi in 3 gruppi; giovani adulti sani, anziani sani e pazienti con aneurisma dell'aorta addominale stabile (ad es. 30-50 mm), attualmente sotto soglia per riparazione. Quando i partecipanti soddisfano i criteri, saranno informati sullo studio e verrà loro chiesto il loro consenso informato scritto, quando sono disposti a partecipare. Ogni partecipante deve visitare solo una volta, il che richiede circa 30 minuti. Verranno registrate le caratteristiche dei partecipanti, inclusi i fattori di rischio tradizionali e la storia CV. Successivamente, gli investigatori eseguiranno il test CAR, che richiede circa 15 minuti. Prima del test CAR, i partecipanti devono seguire alcune istruzioni relative all'assunzione di cibo e liquidi secondo una linea guida fisiologica, che può influenzare questo test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. venti soggetti sani, giovani (18-40 anni),
  2. venti soggetti anziani (>60 anni) con un aneurisma dell'aorta addominale piccolo e stabile (es. diametro AAA di 30-50 mm), e
  3. venti sani, età/sesso abbinati al gruppo 2. Miriamo a includere un numero uguale di maschi e femmine in entrambi i gruppi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di giovani sani: maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 40 anni;
  • Gruppo sano più anziano: maschi o femmine, che corrispondono per età/sesso al gruppo di pazienti AAA;
  • Gruppo di pazienti AAA: maschio o femmina con aneurisma dell'aorta addominale ancora sotto sorveglianza, con un diametro compreso tra 3,0 e 5,0 cm e con almeno 18 anni di età. Questi pazienti possono partecipare allo studio 1-2-3, che è un'indagine simile approvata dalla regione CMO Arnhem-Nijmegen con numero di registrazione 2019-5216.
  • Modulo di consenso informato compreso e firmato;

Criteri di esclusione:

  • Condizioni psichiatriche o di altro tipo che possono interferire con lo studio;
  • Partecipare a un altro studio clinico, interferendo sui risultati;
  • Per quanto riguarda la necessaria qualità delle immagini ecografiche, BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Aumento del rischio di spasmi coronarici (punteggio Rose-questionario ≥2; questo questionario può essere trovato nell'Appendice);
  • Malattia dell'arteria carotidea nota
  • Presenza del fenomeno di Raynaud, sindrome di Marfan, sindrome da dolore cronico all'estremità(e) superiore(i), presenza di una fistola o shunt AV, ferite aperte all'estremità(e) superiore(i) e/o sclerodermia associata all'immersione della mano in acqua ghiacciata;
  • Presenza recente (<3 mesi) di angina pectoris, infarto del miocardio, infarto cerebrale e/o insufficienza cardiaca o trattamento PAD.

  • Gruppi sani:

    • Pressione arteriosa sistolica >140 e/o pressione arteriosa diastolica >90
    • Storia cardiovascolare
    • Farmaci antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1. Gruppo giovane e sano
Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 40 anni. Nessuna presenza di pressione arteriosa sistolica >140 e/o pressione arteriosa diastolica >90, anamnesi cardiovascolare o farmaci antipertensivi
Test diagnostico: Test di reattività dell'arteria carotidea (CAR-test)
Il test CAR verrà applicato per stimolare il sistema nervoso simpatico. Questo stimolo termico è noto per elevare la pressione sanguigna attraverso percorsi simpatici, quindi può essere utilizzato per studiare la risposta vascolare all'attivazione simpatica. Il partecipante immergerà la mano sinistra in un secchio di acqua ghiacciata (circa 4 gradi Celsius) per 3 minuti, che si dice sia sufficiente per indurre una dilatazione massima nell'arteria carotide comune. Al basale e ogni minuto dopo che la mano è stata immersa nell'acqua ghiacciata, verrà misurata la pressione sanguigna per verificare se si ottiene una stimolazione simpatica. Durante questo test verranno visualizzate tramite ultrasuoni anche l'arteria carotide e l'aorta addominale.
2. Pazienti con AAA
Individui (>60 anni) con aneurisma dell'aorta addominale piccolo, stabile (es. AAA diametro di 30-50 mm)
Test diagnostico: Test di reattività dell'arteria carotidea (CAR-test)
Il test CAR verrà applicato per stimolare il sistema nervoso simpatico. Questo stimolo termico è noto per elevare la pressione sanguigna attraverso percorsi simpatici, quindi può essere utilizzato per studiare la risposta vascolare all'attivazione simpatica. Il partecipante immergerà la mano sinistra in un secchio di acqua ghiacciata (circa 4 gradi Celsius) per 3 minuti, che si dice sia sufficiente per indurre una dilatazione massima nell'arteria carotide comune. Al basale e ogni minuto dopo che la mano è stata immersa nell'acqua ghiacciata, verrà misurata la pressione sanguigna per verificare se si ottiene una stimolazione simpatica. Durante questo test verranno visualizzate tramite ultrasuoni anche l'arteria carotide e l'aorta addominale.
3. Gruppo anziano sano
Età e sesso sani abbinati al gruppo 2 senza presenza di pressione arteriosa sistolica > 140 e/o pressione arteriosa diastolica > 90, anamnesi cardiovascolare o farmaci antipertensivi
Test diagnostico: Test di reattività dell'arteria carotidea (CAR-test)
Il test CAR verrà applicato per stimolare il sistema nervoso simpatico. Questo stimolo termico è noto per elevare la pressione sanguigna attraverso percorsi simpatici, quindi può essere utilizzato per studiare la risposta vascolare all'attivazione simpatica. Il partecipante immergerà la mano sinistra in un secchio di acqua ghiacciata (circa 4 gradi Celsius) per 3 minuti, che si dice sia sufficiente per indurre una dilatazione massima nell'arteria carotide comune. Al basale e ogni minuto dopo che la mano è stata immersa nell'acqua ghiacciata, verrà misurata la pressione sanguigna per verificare se si ottiene una stimolazione simpatica. Durante questo test verranno visualizzate tramite ultrasuoni anche l'arteria carotide e l'aorta addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAR test
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di vasodilatazione/vasocostrizione al test CAR dell'arteria carotide comune
Linea di base
CAR test
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di vasodilatazione/vasocostrizione al test CAR all'aorta addominale
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAR test
Lasso di tempo: Linea di base
Entità del flusso sanguigno e risposta di perfusione dell'arteria carotide
Linea di base
CAR test
Lasso di tempo: Linea di base
Timing del flusso sanguigno e risposta di perfusione dell'arteria carotide
Linea di base
CAR test
Lasso di tempo: Linea di base
Entità del flusso sanguigno e risposta di perfusione dell'aorta addominale
Linea di base
CAR test
Lasso di tempo: Linea di base
Timing del flusso sanguigno e risposta di perfusione dell'aorta addominale
Linea di base
CAR test
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta della pressione sanguigna
Linea di base
CAR test
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta della frequenza cardiaca
Linea di base
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Età
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Genere
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Se fumatore attuale
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Peso
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Storia medica
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione sanguigna
Linea di base
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza cardiaca
Linea di base
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Chiedi informazioni su: Statine
Linea di base
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Chiedi informazioni su: Beta-bloccanti
Linea di base
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Chiedi su: Sympathicomimetica
Linea di base
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Chiedi informazioni su: antipiastrinici
Linea di base
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Chiedi informazioni su: Anticoagulanti
Linea di base
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Chiedi informazioni su: antipertensivi (domanda)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESPONSE study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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