Relação entre a Aorta Abdominal e as Respostas da Artéria Carótida à Estimulação Simpática Utilizando o Ultrassom Duplex (RESPONSE)
9 de outubro de 2020 atualizado por: Rijnstate Hospital
O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma doença vascular comum e associada a risco de rotura, mas também a uma elevada taxa de eventos cardiovasculares (CV). Uma dificuldade chave em AAA é prever essas complicações com risco de vida. Estudos recentes sugerem que a função endotelial da aorta abdominal pode estar correlacionada com o desenvolvimento da doença. Um teste novo, fácil de realizar e não invasivo pode avaliar a função endotelial da artéria central (ou seja, a reatividade da artéria carótida (CAR)). O teste CAR é baseado no teste de pressão fria (CPT), que induz a estimulação simpática colocando uma mão em água fria. Usando o ultrassom duplex, o fluxo sanguíneo da artéria central e as respostas de diâmetro podem ser examinados.
Trabalhos anteriores demonstraram que o CPT está associado a um aumento no diâmetro da aorta abdominal, enquanto outros descobriram que o diâmetro da carótida e da artéria coronária também apresenta dilatação. Curiosamente, um estudo anterior encontrou uma forte correlação entre as respostas do diâmetro da carótida e da artéria coronária ao CPT, enquanto essas respostas da artéria mostram valor prognóstico independente para eventos cardiovasculares futuros em pacientes com doença arterial periférica. Possivelmente, pode haver semelhança na reatividade da artéria central ao CPT. Até o momento, nenhum estudo examinou se as respostas da carótida e da aorta estão de acordo durante o CPT. Dada a importância potencial da vasorreatividade da artéria central para AAA, o teste CAR pode ter potencial neste grupo, especialmente dada a relativa simplicidade de medir a artéria carótida.
O objetivo deste estudo exploratório é investigar a correlação entre a magnitude da aorta abdominal e o diâmetro da artéria carótida e as respostas do fluxo sanguíneo durante a estimulação simpática (usando o teste pressor frio) entre jovens saudáveis, idosos saudáveis e indivíduos com AAA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo exploratório, observacional, que incluirá no total 60 participantes divididos em 3 grupos; adultos jovens saudáveis, idosos saudáveis e pacientes com aneurisma da aorta abdominal estável (i.e.
30-50 mm), que estão atualmente abaixo do limite para reparo.
Quando os participantes atenderem aos critérios, eles serão informados sobre o estudo e será solicitado seu consentimento informado por escrito, quando estiverem dispostos a participar.
Cada participante só precisa visitar uma vez, o que leva aproximadamente 30 minutos.
As características dos participantes serão registradas, incluindo fatores de risco tradicionais e histórico CV.
Posteriormente, os investigadores realizarão o CAR-teste, que leva aproximadamente 15 minutos.
Antes do CAR-teste, os participantes devem seguir algumas instruções em relação à ingestão de alimentos e líquidos de acordo com uma orientação fisiológica, o que pode influenciar este teste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- vinte indivíduos saudáveis, jovens (18-40 anos),
- vinte indivíduos mais velhos (> 60 anos) com um aneurisma da aorta abdominal pequeno e estável (i.e. diâmetro AAA de 30-50 mm), e
- vinte saudáveis, idade/sexo pareados com o grupo 2. Nosso objetivo é incluir um número igual de homens e mulheres em ambos os grupos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo saudável jovem: Homem ou mulher entre os 18 e os 40 anos;
- Grupo saudável mais velho: masculino ou feminino, que são pareados por idade/sexo com o grupo de pacientes com AAA;
- Grupo de pacientes com AAA: Homens ou mulheres com aneurisma de aorta abdominal ainda em vigilância, com diâmetro entre 3,0 e 5,0 cm e idade mínima de 18 anos. Esses pacientes podem participar do 1-2-3 Trial, que é uma investigação semelhante aprovada pela região de CMO Arnhem-Nijmegen com o número de registro 2019-5216.
- Termo de consentimento informado entendido e assinado;
Critério de exclusão:
- Condições psiquiátricas ou outras que possam interferir no estudo;
- Participar de outro estudo clínico, interferindo nos resultados;
- Quanto à qualidade necessária das imagens ultrassonográficas, IMC ≥ 30 kg/m2;
- Aumento do risco de espasmos coronários (pontuação do questionário Rose ≥2; este questionário pode ser encontrado no Apêndice);
- Doença carotídea conhecida
- Presença de fenômeno de Raynaud, síndrome de Marfan, síndrome de dor crônica na(s) extremidade(s) superior(is), presença de fístula ou shunt AV, feridas abertas na(s) extremidade(s) superior(is) e/ou esclerodermia associada à colocação da mão em água gelada;
- Presença recente (<3 meses) de angina pectoris, infarto do miocárdio, infarto cerebral e/ou insuficiência cardíaca ou tratamento para DAP.
Grupos saudáveis:
- Pressão arterial sistólica >140 e/ou pressão arterial diastólica >90
- história cardiovascular
- Medicação anti-hipertensiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1. Grupo de jovens saudáveis
Homem ou mulher entre 18 e 40 anos.
Sem presença de pressão arterial sistólica >140 e/ou pressão arterial diastólica >90, história cardiovascular ou medicação anti-hipertensiva
|
O teste CAR será aplicado para estimular o sistema nervoso simpático.
Esse estímulo térmico é conhecido por elevar a pressão sanguínea por meio das vias simpáticas, portanto pode ser usado para estudar a resposta vascular à ativação simpática.
O participante irá submergir a mão esquerda em um balde de água gelada (aproximadamente 4 graus Celsius) por 3 minutos, o que é relatado como suficiente para induzir uma dilatação máxima na artéria carótida comum.
Na linha de base e a cada minuto após a mão ser submersa em água gelada, a pressão arterial será medida para verificar se uma estimulação simpática é alcançada.
Durante este teste, tanto a artéria carótida quanto a aorta abdominal serão visualizadas por meio de ultrassom.
|
|
2. Pacientes com AAA
Indivíduos (> 60 anos) com um aneurisma da aorta abdominal pequeno e estável (i.e.
diâmetro AAA de 30-50 mm)
|
O teste CAR será aplicado para estimular o sistema nervoso simpático.
Esse estímulo térmico é conhecido por elevar a pressão sanguínea por meio das vias simpáticas, portanto pode ser usado para estudar a resposta vascular à ativação simpática.
O participante irá submergir a mão esquerda em um balde de água gelada (aproximadamente 4 graus Celsius) por 3 minutos, o que é relatado como suficiente para induzir uma dilatação máxima na artéria carótida comum.
Na linha de base e a cada minuto após a mão ser submersa em água gelada, a pressão arterial será medida para verificar se uma estimulação simpática é alcançada.
Durante este teste, tanto a artéria carótida quanto a aorta abdominal serão visualizadas por meio de ultrassom.
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|
3. Grupo saudável de idosos
Idade e sexo saudáveis pareados com o grupo 2 sem presença de pressão arterial sistólica >140 e/ou pressão arterial diastólica >90, história cardiovascular ou medicação anti-hipertensiva
|
O teste CAR será aplicado para estimular o sistema nervoso simpático.
Esse estímulo térmico é conhecido por elevar a pressão sanguínea por meio das vias simpáticas, portanto pode ser usado para estudar a resposta vascular à ativação simpática.
O participante irá submergir a mão esquerda em um balde de água gelada (aproximadamente 4 graus Celsius) por 3 minutos, o que é relatado como suficiente para induzir uma dilatação máxima na artéria carótida comum.
Na linha de base e a cada minuto após a mão ser submersa em água gelada, a pressão arterial será medida para verificar se uma estimulação simpática é alcançada.
Durante este teste, tanto a artéria carótida quanto a aorta abdominal serão visualizadas por meio de ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CAR-test
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de vasodilatação/vasoconstrição ao teste CAR na artéria carótida comum
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Linha de base
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CAR-test
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem de vasodilatação/vasoconstrição ao teste CAR na aorta abdominal
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CAR-test
Prazo: Linha de base
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Magnitude do fluxo sanguíneo e resposta de perfusão da artéria carótida
|
Linha de base
|
|
CAR-test
Prazo: Linha de base
|
Tempo do fluxo sanguíneo e resposta de perfusão da artéria carótida
|
Linha de base
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CAR-test
Prazo: Linha de base
|
Magnitude do fluxo sanguíneo e resposta perfusional da aorta abdominal
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Linha de base
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|
CAR-test
Prazo: Linha de base
|
Cronometragem do fluxo sanguíneo e resposta de perfusão da aorta abdominal
|
Linha de base
|
|
CAR-test
Prazo: Linha de base
|
Resposta da pressão arterial
|
Linha de base
|
|
CAR-test
Prazo: Linha de base
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Resposta da frequência cardíaca
|
Linha de base
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|
Idade
Prazo: Linha de base
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Idade
|
Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características demográficas
Prazo: Linha de base
|
Gênero
|
Linha de base
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|
Características demográficas
Prazo: Linha de base
|
Se fumante atual
|
Linha de base
|
|
Características demográficas
Prazo: Linha de base
|
Altura
|
Linha de base
|
|
Características demográficas
Prazo: Linha de base
|
Peso
|
Linha de base
|
|
Características demográficas
Prazo: Linha de base
|
Histórico médico
|
Linha de base
|
|
Características demográficas
Prazo: Linha de base
|
Pressão arterial
|
Linha de base
|
|
Características demográficas
Prazo: Linha de base
|
Frequência cardíaca
|
Linha de base
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base
|
Pergunte sobre: Estatinas
|
Linha de base
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|
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base
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Pergunte sobre: betabloqueadores
|
Linha de base
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|
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base
|
Pergunte sobre: Sympaticomimetica
|
Linha de base
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base
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Pergunte sobre: Antiplaquetários
|
Linha de base
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base
|
Pergunte sobre: Anti-coagulantes
|
Linha de base
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base
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Pergunte sobre: Anti-hipertensivos (questionado)
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESPONSE study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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