Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsa-aortan ja kaulavaltimon vasteiden välinen suhde sympaattiseen stimulaatioon duplex-ultraäänellä (RESPONSE)

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Rijnstate Hospital

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on yleinen verisuonisairaus, johon liittyy repeämisriski, mutta myös korkea kardiovaskulaaristen (CV) tapahtumien määrä. AAA:n keskeinen vaikeus on näiden hengenvaarallisten komplikaatioiden ennustaminen. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että vatsa-aortan endoteelitoiminnalla saattaa olla korrelaatiota taudin kehittymisen kanssa. Uusi, helppo suorittaa, ei-invasiivinen testi voi arvioida keskusvaltimon endoteelin toimintaa (eli kaulavaltimon reaktiivisuutta (CAR)). CAR-testi perustuu kylmäpainetestiin (CPT), joka saa aikaan sympaattisen stimulaation laittamalla toisen käden kylmään veteen. Duplex-ultraäänellä voidaan tutkia keskusvaltimon verenkiertoa ja halkaisijavasteita.

Aiemmat työt ovat osoittaneet, että CPT liittyy vatsa-aortan halkaisijan kasvuun, kun taas toiset havaitsivat, että myös kaula- ja sepelvaltimon halkaisija osoittaa laajentumista. Mielenkiintoista on, että aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin vahva korrelaatio kaulavaltimon ja sepelvaltimon halkaisijavasteiden välillä CPT:hen, kun taas nämä valtimovasteet osoittavat riippumatonta prognostista arvoa tuleville kardiovaskulaarisille tapahtumille potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti. Mahdollisesti samankaltaisuus saattaa esiintyä keskusvaltimon reaktiivisuudessa CPT:n kanssa. Tähän mennessä yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu, ovatko kaulavaltimon ja aortan vasteet yhtäpitäviä CPT:n aikana. Ottaen huomioon keskusvaltimon vasoreaktiivisuuden potentiaalisen merkityksen AAA:lle, CAR-testillä voi olla potentiaalia tässä ryhmässä, etenkin kun otetaan huomioon kaulavaltimon mittaamisen suhteellinen yksinkertaisuus.

Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia korrelaatiota vatsa-aortan suuruuden ja kaulavaltimon halkaisijan ja verenvirtausvasteiden välillä sympaattisen stimulaation aikana (käyttäen kylmäpainetestiä) terveiden nuorten, terveiden iäkkäiden ja AAA-potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkiva, havainnollinen tutkimus, joka sisältää yhteensä 60 osallistujaa jaettuna 3 ryhmään; terveet nuoret aikuiset, terveet vanhemmat aikuiset ja potilaat, joilla on vakaa vatsa-aortan aneurysma (ts. 30-50 mm), jotka ovat tällä hetkellä korjauskynnyksen alla. Kun osallistujat täyttävät kriteerit, heille tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä pyydetään kirjallista suostumusta, kun he ovat halukkaita osallistumaan. Jokaisen osallistujan tarvitsee käydä vain kerran, joka kestää noin 30 minuuttia. Osallistujien ominaisuudet rekisteröidään, mukaan lukien perinteiset riskitekijät ja CV-historia. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat CAR-testin, joka kestää noin 15 minuuttia. Ennen CAR-testiä osallistujien tulee noudattaa joitain ohjeita ruoan ja nesteen saannista fysiologisen ohjeen mukaisesti, mikä voi vaikuttaa tähän testiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. kaksikymmentä tervettä, nuorta (18-40 vuotta) henkilöä,
  2. kaksikymmentä vanhempaa henkilöä (>60 vuotta), joilla on pieni, vakaa vatsa-aortan aneurysma (ts. AAA halkaisija 30-50 mm) ja
  3. parikymmentä tervettä, ikä/sukupuoli vastaavat ryhmässä 2. Pyrimme saamaan molempiin ryhmiin yhtä paljon miehiä ja naisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret terveet ryhmät: 18–40-vuotiaat miehet tai naiset;
  • Vanhemmat terveet ryhmät: miehet tai naiset, jotka ovat ikä-/sukupuolisopivia AAA-potilasryhmän kanssa;
  • AAA-potilasryhmä: Mies tai nainen, jolla on vatsa-aortan aneurysma, joka on edelleen seurannassa, halkaisija 3,0–5,0 cm ja vähintään 18-vuotias. Nämä potilaat voivat osallistua 1-2-3 -tutkimukseen, joka on samanlainen Arnhem-Nijmegenin CMO-alueen hyväksymä tutkimus rekisteröintinumerolla 2019-5216.
  • Tietoinen suostumuslomake on ymmärretty ja allekirjoitettu;

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatriset tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta;
  • Toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, tuloksiin vaikuttaminen;
  • Mitä tulee ultraäänikuvien tarvittavaan laatuun, BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Lisääntynyt sepelvaltimon kouristusten riski (pistemäärä Rose-kyselylomake ≥2; tämä kyselylomake löytyy liitteestä);
  • Tunnettu kaulavaltimotauti
  • Raynaudin ilmiö, Marfanin oireyhtymä, krooninen kipuoireyhtymä yläraajoissa, AV-fisteli tai shuntti, avoimet haavat yläraajoissa ja/tai skleroderma, joka liittyy käden laittamiseen jääveteen;
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) angina pectoris, sydäninfarkti, aivoinfarkti ja/tai sydämen vajaatoiminta tai PAD-hoito.
  • Terveet ryhmät:

    • Systolinen verenpaine >140 ja/tai diastolinen verenpaine >90
    • Kardiovaskulaarinen historia
    • Verenpainelääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1. Nuori terve ryhmä
Mies tai nainen 18-40 vuoden iässä. Ei systolista verenpainetta >140 ja/tai diastolista verenpainetta >90, sydän- ja verisuonihistoriaa tai verenpainelääkitystä
CAR-testiä käytetään sympaattisen hermoston stimuloimiseen. Tämän lämpöärsykkeen tiedetään nostavan verenpainetta sympaattisten reittien kautta, joten sitä voidaan käyttää tutkimaan verisuonten vastetta sympaattiseen aktivaatioon. Osallistuja upottaa vasemman kätensä ämpäriin jääveteen (noin 4 celsiusastetta) 3 minuutiksi, mikä on raportoitu riittävän indusoimaan yhteisen kaulavaltimon maksimaalisen laajentumisen. Lähtötilanteessa ja joka minuutti sen jälkeen, kun käsi on upotettu jääveteen, mitataan verenpaine sen tarkistamiseksi, saavutetaanko sympaattinen stimulaatio. Tämän testin aikana sekä kaulavaltimo että vatsa-aortta visualisoidaan ultraäänellä.
2. Potilaat, joilla on AAA
Henkilöt (yli 60-vuotiaat), joilla on pieni, vakaa vatsa-aortan aneurysma (ts. AAA halkaisija 30-50 mm)
CAR-testiä käytetään sympaattisen hermoston stimuloimiseen. Tämän lämpöärsykkeen tiedetään nostavan verenpainetta sympaattisten reittien kautta, joten sitä voidaan käyttää tutkimaan verisuonten vastetta sympaattiseen aktivaatioon. Osallistuja upottaa vasemman kätensä ämpäriin jääveteen (noin 4 celsiusastetta) 3 minuutiksi, mikä on raportoitu riittävän indusoimaan yhteisen kaulavaltimon maksimaalisen laajentumisen. Lähtötilanteessa ja joka minuutti sen jälkeen, kun käsi on upotettu jääveteen, mitataan verenpaine sen tarkistamiseksi, saavutetaanko sympaattinen stimulaatio. Tämän testin aikana sekä kaulavaltimo että vatsa-aortta visualisoidaan ultraäänellä.
3. Terve vanhempi ryhmä
Terve iän ja sukupuolen mukaan ryhmään 2, ilman systolista verenpainetta >140 ja/tai diastolista verenpainetta >90, sydän- ja verisuonihistoriaa tai verenpainelääkitystä
CAR-testiä käytetään sympaattisen hermoston stimuloimiseen. Tämän lämpöärsykkeen tiedetään nostavan verenpainetta sympaattisten reittien kautta, joten sitä voidaan käyttää tutkimaan verisuonten vastetta sympaattiseen aktivaatioon. Osallistuja upottaa vasemman kätensä ämpäriin jääveteen (noin 4 celsiusastetta) 3 minuutiksi, mikä on raportoitu riittävän indusoimaan yhteisen kaulavaltimon maksimaalisen laajentumisen. Lähtötilanteessa ja joka minuutti sen jälkeen, kun käsi on upotettu jääveteen, mitataan verenpaine sen tarkistamiseksi, saavutetaanko sympaattinen stimulaatio. Tämän testin aikana sekä kaulavaltimo että vatsa-aortta visualisoidaan ultraäänellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
Vasodilataatio/vasokonstriktion prosenttiosuus CAR-testissä yhteisessä kaulavaltimossa
Perustaso
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
Vasodilataatio/vasokonstriktion prosenttiosuus CAR-testissä vatsa-aorttassa
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
Kaulavaltimon verenvirtauksen ja perfuusiovasteen suuruus
Perustaso
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
Kaulavaltimon verenvirtauksen ja perfuusiovasteen ajoitus
Perustaso
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
Vatsa-aortan verenvirtauksen ja perfuusiovasteen suuruus
Perustaso
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
Vatsa-aortan verenvirtauksen ja perfuusiovasteen ajoitus
Perustaso
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
Verenpainevaste
Perustaso
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
Sykevaste
Perustaso
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Ikä
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Sukupuoli
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Jos nykyinen tupakoitsija
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Korkeus
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Paino
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Lääketieteellinen historia
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Verenpaine
Perustaso
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Syke
Perustaso
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Kysy aiheesta: Statiinit
Perustaso
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Kysy aiheesta: Beetasalpaajat
Perustaso
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Kysy aiheesta: Sympathicomimetica
Perustaso
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Kysy aiheesta: Verihiutaleiden esto
Perustaso
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Kysy aiheesta: Antikoagulantit
Perustaso
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Kysy aiheesta: Verenpainelääkkeet (kysymys)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Tilaa