- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04035252
Vatsa-aortan ja kaulavaltimon vasteiden välinen suhde sympaattiseen stimulaatioon duplex-ultraäänellä (RESPONSE)
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on yleinen verisuonisairaus, johon liittyy repeämisriski, mutta myös korkea kardiovaskulaaristen (CV) tapahtumien määrä. AAA:n keskeinen vaikeus on näiden hengenvaarallisten komplikaatioiden ennustaminen. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että vatsa-aortan endoteelitoiminnalla saattaa olla korrelaatiota taudin kehittymisen kanssa. Uusi, helppo suorittaa, ei-invasiivinen testi voi arvioida keskusvaltimon endoteelin toimintaa (eli kaulavaltimon reaktiivisuutta (CAR)). CAR-testi perustuu kylmäpainetestiin (CPT), joka saa aikaan sympaattisen stimulaation laittamalla toisen käden kylmään veteen. Duplex-ultraäänellä voidaan tutkia keskusvaltimon verenkiertoa ja halkaisijavasteita.
Aiemmat työt ovat osoittaneet, että CPT liittyy vatsa-aortan halkaisijan kasvuun, kun taas toiset havaitsivat, että myös kaula- ja sepelvaltimon halkaisija osoittaa laajentumista. Mielenkiintoista on, että aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin vahva korrelaatio kaulavaltimon ja sepelvaltimon halkaisijavasteiden välillä CPT:hen, kun taas nämä valtimovasteet osoittavat riippumatonta prognostista arvoa tuleville kardiovaskulaarisille tapahtumille potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti. Mahdollisesti samankaltaisuus saattaa esiintyä keskusvaltimon reaktiivisuudessa CPT:n kanssa. Tähän mennessä yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu, ovatko kaulavaltimon ja aortan vasteet yhtäpitäviä CPT:n aikana. Ottaen huomioon keskusvaltimon vasoreaktiivisuuden potentiaalisen merkityksen AAA:lle, CAR-testillä voi olla potentiaalia tässä ryhmässä, etenkin kun otetaan huomioon kaulavaltimon mittaamisen suhteellinen yksinkertaisuus.
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia korrelaatiota vatsa-aortan suuruuden ja kaulavaltimon halkaisijan ja verenvirtausvasteiden välillä sympaattisen stimulaation aikana (käyttäen kylmäpainetestiä) terveiden nuorten, terveiden iäkkäiden ja AAA-potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- kaksikymmentä tervettä, nuorta (18-40 vuotta) henkilöä,
- kaksikymmentä vanhempaa henkilöä (>60 vuotta), joilla on pieni, vakaa vatsa-aortan aneurysma (ts. AAA halkaisija 30-50 mm) ja
- parikymmentä tervettä, ikä/sukupuoli vastaavat ryhmässä 2. Pyrimme saamaan molempiin ryhmiin yhtä paljon miehiä ja naisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret terveet ryhmät: 18–40-vuotiaat miehet tai naiset;
- Vanhemmat terveet ryhmät: miehet tai naiset, jotka ovat ikä-/sukupuolisopivia AAA-potilasryhmän kanssa;
- AAA-potilasryhmä: Mies tai nainen, jolla on vatsa-aortan aneurysma, joka on edelleen seurannassa, halkaisija 3,0–5,0 cm ja vähintään 18-vuotias. Nämä potilaat voivat osallistua 1-2-3 -tutkimukseen, joka on samanlainen Arnhem-Nijmegenin CMO-alueen hyväksymä tutkimus rekisteröintinumerolla 2019-5216.
- Tietoinen suostumuslomake on ymmärretty ja allekirjoitettu;
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta;
- Toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, tuloksiin vaikuttaminen;
- Mitä tulee ultraäänikuvien tarvittavaan laatuun, BMI ≥ 30 kg/m2;
- Lisääntynyt sepelvaltimon kouristusten riski (pistemäärä Rose-kyselylomake ≥2; tämä kyselylomake löytyy liitteestä);
- Tunnettu kaulavaltimotauti
- Raynaudin ilmiö, Marfanin oireyhtymä, krooninen kipuoireyhtymä yläraajoissa, AV-fisteli tai shuntti, avoimet haavat yläraajoissa ja/tai skleroderma, joka liittyy käden laittamiseen jääveteen;
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) angina pectoris, sydäninfarkti, aivoinfarkti ja/tai sydämen vajaatoiminta tai PAD-hoito.
Terveet ryhmät:
- Systolinen verenpaine >140 ja/tai diastolinen verenpaine >90
- Kardiovaskulaarinen historia
- Verenpainelääke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1. Nuori terve ryhmä
Mies tai nainen 18-40 vuoden iässä.
Ei systolista verenpainetta >140 ja/tai diastolista verenpainetta >90, sydän- ja verisuonihistoriaa tai verenpainelääkitystä
|
CAR-testiä käytetään sympaattisen hermoston stimuloimiseen.
Tämän lämpöärsykkeen tiedetään nostavan verenpainetta sympaattisten reittien kautta, joten sitä voidaan käyttää tutkimaan verisuonten vastetta sympaattiseen aktivaatioon.
Osallistuja upottaa vasemman kätensä ämpäriin jääveteen (noin 4 celsiusastetta) 3 minuutiksi, mikä on raportoitu riittävän indusoimaan yhteisen kaulavaltimon maksimaalisen laajentumisen.
Lähtötilanteessa ja joka minuutti sen jälkeen, kun käsi on upotettu jääveteen, mitataan verenpaine sen tarkistamiseksi, saavutetaanko sympaattinen stimulaatio.
Tämän testin aikana sekä kaulavaltimo että vatsa-aortta visualisoidaan ultraäänellä.
|
|
2. Potilaat, joilla on AAA
Henkilöt (yli 60-vuotiaat), joilla on pieni, vakaa vatsa-aortan aneurysma (ts.
AAA halkaisija 30-50 mm)
|
CAR-testiä käytetään sympaattisen hermoston stimuloimiseen.
Tämän lämpöärsykkeen tiedetään nostavan verenpainetta sympaattisten reittien kautta, joten sitä voidaan käyttää tutkimaan verisuonten vastetta sympaattiseen aktivaatioon.
Osallistuja upottaa vasemman kätensä ämpäriin jääveteen (noin 4 celsiusastetta) 3 minuutiksi, mikä on raportoitu riittävän indusoimaan yhteisen kaulavaltimon maksimaalisen laajentumisen.
Lähtötilanteessa ja joka minuutti sen jälkeen, kun käsi on upotettu jääveteen, mitataan verenpaine sen tarkistamiseksi, saavutetaanko sympaattinen stimulaatio.
Tämän testin aikana sekä kaulavaltimo että vatsa-aortta visualisoidaan ultraäänellä.
|
|
3. Terve vanhempi ryhmä
Terve iän ja sukupuolen mukaan ryhmään 2, ilman systolista verenpainetta >140 ja/tai diastolista verenpainetta >90, sydän- ja verisuonihistoriaa tai verenpainelääkitystä
|
CAR-testiä käytetään sympaattisen hermoston stimuloimiseen.
Tämän lämpöärsykkeen tiedetään nostavan verenpainetta sympaattisten reittien kautta, joten sitä voidaan käyttää tutkimaan verisuonten vastetta sympaattiseen aktivaatioon.
Osallistuja upottaa vasemman kätensä ämpäriin jääveteen (noin 4 celsiusastetta) 3 minuutiksi, mikä on raportoitu riittävän indusoimaan yhteisen kaulavaltimon maksimaalisen laajentumisen.
Lähtötilanteessa ja joka minuutti sen jälkeen, kun käsi on upotettu jääveteen, mitataan verenpaine sen tarkistamiseksi, saavutetaanko sympaattinen stimulaatio.
Tämän testin aikana sekä kaulavaltimo että vatsa-aortta visualisoidaan ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vasodilataatio/vasokonstriktion prosenttiosuus CAR-testissä yhteisessä kaulavaltimossa
|
Perustaso
|
|
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vasodilataatio/vasokonstriktion prosenttiosuus CAR-testissä vatsa-aorttassa
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaulavaltimon verenvirtauksen ja perfuusiovasteen suuruus
|
Perustaso
|
|
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaulavaltimon verenvirtauksen ja perfuusiovasteen ajoitus
|
Perustaso
|
|
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vatsa-aortan verenvirtauksen ja perfuusiovasteen suuruus
|
Perustaso
|
|
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vatsa-aortan verenvirtauksen ja perfuusiovasteen ajoitus
|
Perustaso
|
|
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenpainevaste
|
Perustaso
|
|
AUTO-testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sykevaste
|
Perustaso
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sukupuoli
|
Perustaso
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jos nykyinen tupakoitsija
|
Perustaso
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkeus
|
Perustaso
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paino
|
Perustaso
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääketieteellinen historia
|
Perustaso
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenpaine
|
Perustaso
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syke
|
Perustaso
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kysy aiheesta: Statiinit
|
Perustaso
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kysy aiheesta: Beetasalpaajat
|
Perustaso
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kysy aiheesta: Sympathicomimetica
|
Perustaso
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kysy aiheesta: Verihiutaleiden esto
|
Perustaso
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kysy aiheesta: Antikoagulantit
|
Perustaso
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kysy aiheesta: Verenpainelääkkeet (kysymys)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESPONSE study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti