腹主动脉和颈动脉对使用双重超声的交感神经刺激的反应之间的关系 (RESPONSE)
2020年10月9日 更新者：Rijnstate Hospital
腹主动脉瘤 (AAA) 是一种常见的血管疾病，与破裂风险相关，但也与高心血管 (CV) 事件发生率相关。 AAA 的一个关键困难是预测这些危及生命的并发症。 最近的研究表明，腹主动脉的内皮功能可能与疾病的发展有关。 一种新颖、易于执行的非侵入性测试可以评估中央动脉内皮功能（即颈动脉反应性 (CAR)）。 CAR 测试基于冷压测试 (CPT)，通过将一只手放在冷水中来诱导交感神经刺激。 使用双工超声，可以检查中央动脉血流和直径反应。
以前的工作已经证明 CPT 与腹主动脉直径的增加有关，而其他人发现颈动脉和冠状动脉直径也显示扩张。 有趣的是，之前的一项研究发现颈动脉和冠状动脉直径对 CPT 的反应之间存在很强的相关性，而这些动脉反应显示出对外周动脉疾病患者未来心血管事件的独立预后价值。 可能，中央动脉对 CPT 的反应性可能存在相似性。 迄今为止，还没有研究检查 CPT 期间颈动脉和主动脉的反应是否一致。 鉴于中央动脉血管反应性对 AAA 的潜在重要性，CAR 测试可能在该组中具有潜力，特别是考虑到测量颈动脉相对简单。
这项探索性研究的目的是调查健康年轻人、健康老年人和 AAA 患者在交感神经刺激（使用冷加压试验）期间腹主动脉大小和颈动脉直径与血流反应之间的相关性。
研究概览
详细说明
本研究是一项探索性观察性研究，共有 60 名参与者，分为 3 组；健康的年轻人、健康的老年人和稳定的腹主动脉瘤患者（即
30-50 毫米），目前处于修复阈值之下。
当参与者符合标准时，他们将被告知有关该研究的信息，并且在他们愿意参与时将被要求提供书面知情同意书。
每位参与者只需参观一次，大约需要30分钟。
将记录参与者特征，包括传统风险因素和 CV 历史。
随后，研究人员将进行 CAR 测试，大约需要 15 分钟。
在 CAR 测试之前，参与者应根据生理指南遵循一些关于食物和液体摄入量的说明，这可能会影响该测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboudumc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 二十名健康、年轻（18-40 岁）的受试者，
- 二十名年龄较大的受试者（> 60 岁）患有小而稳定的腹主动脉瘤（即 AAA 直径为 30-50 毫米），以及
- 20 名健康、年龄/性别与第 2 组相匹配的人。我们的目标是在两组中包括相同数量的男性和女性。
描述
纳入标准：
- 年轻健康人群：年龄在18-40岁之间的男性或女性；
- 老年健康组：与AAA患者组年龄/性别匹配的男性或女性；
- AAA患者组：男性或女性腹主动脉瘤仍在监测中，直径3.0-5.0cm，年龄18岁以上。 这些患者可能会参加 1-2-3 试验，这是 CMO 地区 Arnhem-Nijmegen 批准的类似调查，注册号为 2019-5216。
- 理解并签署知情同意书；
排除标准：
- 可能干扰研究的精神病或其他情况；
- 参与另一项临床研究，干扰结果；
- 关于超声图像的必要质量，BMI ≥ 30 kg/m2；
- 冠状动脉痉挛的风险增加（Rose 问卷评分≥2；该问卷可在附录中找到）；
- 已知的颈动脉疾病
- 存在雷诺现象、马凡综合征、上肢慢性疼痛综合征、AV 瘘管或分流器、上肢开放性伤口和/或与将手放入冰水中相关的硬皮病；
- 最近（<3 个月）出现心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞和/或心力衰竭，或接受 PAD 治疗。
健康组：
- 收缩压 >140 和/或舒张压 >90
- 心血管病史
- 降压药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1、年轻健康人群
年龄在18至40岁之间的男性或女性。
不存在收缩压 >140 和/或舒张压 >90、心血管病史或抗高血压药物
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CAR 测试将用于刺激交感神经系统。
众所周知，这种热刺激会通过交感神经通路升高血压，因此可用于研究血管对交感神经激活的反应。
参与者将左手浸入一桶冰水（约 4 摄氏度）中 3 分钟，据报道这足以诱导颈总动脉最大程度的扩张。
在基线和将手浸入冰水中后的每一分钟，将测量血压以检查是否实现了交感神经刺激。
在此测试期间，颈动脉和腹主动脉都将使用超声波进行可视化。
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2. AAA 患者
个体（>60 岁）患有小而稳定的腹主动脉瘤（即
AAA直径30-50毫米）
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CAR 测试将用于刺激交感神经系统。
众所周知，这种热刺激会通过交感神经通路升高血压，因此可用于研究血管对交感神经激活的反应。
参与者将左手浸入一桶冰水（约 4 摄氏度）中 3 分钟，据报道这足以诱导颈总动脉最大程度的扩张。
在基线和将手浸入冰水中后的每一分钟，将测量血压以检查是否实现了交感神经刺激。
在此测试期间，颈动脉和腹主动脉都将使用超声波进行可视化。
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3. 健康老年组
年龄和性别与第 2 组匹配的健康人，没有收缩压 >140 和/或舒张压 >90、心血管病史或抗高血压药物
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CAR 测试将用于刺激交感神经系统。
众所周知，这种热刺激会通过交感神经通路升高血压，因此可用于研究血管对交感神经激活的反应。
参与者将左手浸入一桶冰水（约 4 摄氏度）中 3 分钟，据报道这足以诱导颈总动脉最大程度的扩张。
在基线和将手浸入冰水中后的每一分钟，将测量血压以检查是否实现了交感神经刺激。
在此测试期间，颈动脉和腹主动脉都将使用超声波进行可视化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAR测试
大体时间：基线
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颈总动脉 CAR 试验的血管扩张/血管收缩百分比
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基线
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CAR测试
大体时间：基线
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腹主动脉 CAR 试验的血管扩张/血管收缩百分比
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAR测试
大体时间：基线
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颈动脉血流量和灌注反应的大小
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基线
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CAR测试
大体时间：基线
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颈动脉血流和灌注反应的时间
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基线
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CAR测试
大体时间：基线
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腹主动脉血流量和灌注反应的大小
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基线
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CAR测试
大体时间：基线
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腹主动脉血流和灌注反应的时间
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基线
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CAR测试
大体时间：基线
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血压反应
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基线
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CAR测试
大体时间：基线
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心率反应
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基线
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年龄
大体时间：基线
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年龄
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口特征
大体时间：基线
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性别
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基线
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人口特征
大体时间：基线
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如果现在吸烟
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基线
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人口特征
大体时间：基线
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高度
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基线
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人口特征
大体时间：基线
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重量
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基线
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人口特征
大体时间：基线
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病史
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基线
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人口特征
大体时间：基线
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血压
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基线
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人口特征
大体时间：基线
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心率
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基线
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药物使用
大体时间：基线
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询问：他汀类药物
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基线
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药物使用
大体时间：基线
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询问：β受体阻滞剂
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基线
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药物使用
大体时间：基线
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询问：拟交感神经病
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基线
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药物使用
大体时间：基线
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咨询：抗血小板
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基线
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药物使用
大体时间：基线
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咨询：抗凝剂
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基线
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药物使用
大体时间：基线
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询问：降压药（质疑）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Reijnen, MD, prof、Rijnstate Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月5日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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