Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi odpovědí břišní aorty a karotidové tepny na sympatetickou stimulaci pomocí duplEx ultrazvuku (RESPONSE)

9. října 2020 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Aneuryzma břišní aorty (AAA) je běžné cévní onemocnění spojené s rizikem ruptury, ale také s vysokým výskytem kardiovaskulárních (KV) příhod. Klíčovým problémem u AAA je předpovídání těchto život ohrožujících komplikací. Nedávné studie naznačují, že endoteliální funkce břišní aorty může souviset s rozvojem onemocnění. Nový, snadno proveditelný neinvazivní test může hodnotit funkci endotelu centrální artérie (tj. reaktivitu karotidové arterie (CAR)). CAR test je založen na studeném tlakovém testu (CPT), který vyvolává stimulaci sympatiku vložením jedné ruky do studené vody. Pomocí duplexního ultrazvuku lze vyšetřit průtok krve centrální tepnou a odpovědi průměru.

Předchozí práce prokázaly, že CPT je spojena se zvětšením průměru abdominální aorty, zatímco jiné zjistily, že průměr karotidy a koronární tepny také vykazuje dilataci. Je zajímavé, že předchozí studie zjistila silnou korelaci mezi odpověďmi na CPT mezi průměrem karotidy a koronární tepny, přičemž tyto odpovědi tepny vykazují nezávislou prognostickou hodnotu pro budoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s onemocněním periferních tepen. Je možné, že v reaktivitě centrální tepny může být podobnost s CPT. Dosud žádná studie nezkoumala, zda se odpovědi karotid a aorty během CPT shodují. Vzhledem k potenciální důležitosti vazoreaktivity centrální arterie pro AAA může mít CAR-test potenciál v této skupině, zejména s ohledem na relativní jednoduchost měření karotidy.

Cílem této explorativní studie je prozkoumat korelaci mezi velikostí abdominální aorty a průměrem krční tepny a odezvami průtoku krve během sympatické stimulace (pomocí testu studeného tlaku) mezi zdravými mladými, zdravými staršími a jedinci s AAA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je explorativní, pozorovací studií, která bude zahrnovat celkem 60 účastníků rozdělených do 3 skupin; zdraví mladí dospělí, zdraví starší dospělí a pacienti se stabilním aneuryzmatem břišní aorty (tj. 30-50 mm), kteří jsou v současné době pod prahem pro opravu. Když účastníci splní kritéria, budou informováni o studii a budou požádáni o písemný informovaný souhlas, pokud budou ochotni se zúčastnit. Každý účastník musí navštívit pouze jednou, což trvá přibližně 30 minut. Zaznamenají se charakteristiky účastníků, včetně tradičních rizikových faktorů a historie CV. Následně vyšetřovatelé provedou CAR-test, který trvá přibližně 15 minut. Před CAR-testem by měli účastníci dodržovat některé pokyny týkající se příjmu potravy a tekutin podle fyziologických pokynů, které mohou tento test ovlivnit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. dvacet zdravých, mladých (18-40 let) subjektů,
  2. dvacet starších subjektů (> 60 let) s malým stabilním aneuryzmatem břišní aorty (tj. AAA průměr 30-50 mm) a
  3. dvacet zdravých, věk/pohlaví odpovídající skupině 2. Naším cílem je zahrnout stejný počet mužů a žen v obou skupinách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladá zdravá skupina: Muž nebo žena ve věku 18 až 40 let;
  • Starší zdravá skupina: Muži nebo ženy, kteří jsou věkově/pohlaví shodní se skupinou pacientů s AAA;
  • Skupina pacientů s AAA: Muž nebo žena s aneuryzmatem břišní aorty, kteří jsou stále pod dohledem, o průměru mezi 3,0 a 5,0 cm a ve věku alespoň 18 let. Tito pacienti se mohou zúčastnit 1-2-3 Trial, což je podobné schválené šetření CMO regionu Arnhem-Nijmegen s registračním číslem 2019-5216.
  • Formulář informovaného souhlasu porozuměný a podepsaný;

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické nebo jiné stavy, které mohou zasahovat do studie;
  • Účast v jiné klinické studii, zasahování do výsledků;
  • S ohledem na potřebnou kvalitu ultrazvukových snímků BMI ≥ 30 kg/m2;
  • Zvýšené riziko koronárních spazmů (skóre Rose-dotazník ≥2; tento dotazník lze nalézt v příloze);
  • Známé onemocnění krční tepny
  • Přítomnost Raynaudova fenoménu, Marfanova syndromu, syndromu chronické bolesti na horní končetině(ech), přítomnost AV píštěle nebo zkratu, otevřené rány na horní končetině(ech) a/nebo sklerodermie spojená s umístěním ruky do ledové vody;
  • Nedávná (< 3 měsíce) přítomnost anginy pectoris, infarktu myokardu, mozkového infarktu a/nebo srdečního selhání nebo léčby PAD.

  • Zdravé skupiny:

    • Systolický krevní tlak >140 a/nebo diastolický krevní tlak >90
    • Kardiovaskulární anamnéza
    • Antihypertenzní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. Mladá zdravá skupina
Muž nebo žena ve věku od 18 do 40 let. Žádná přítomnost systolického krevního tlaku >140 a/nebo diastolického krevního tlaku >90, kardiovaskulární anamnéza nebo antihypertenzní léky
Diagnostický test: Test reaktivity krční tepny (CAR-test)
Test CAR bude aplikován na stimulaci sympatického nervového systému. O tomto tepelném stimulu je známo, že zvyšuje krevní tlak prostřednictvím sympatických drah, takže jej lze použít ke studiu vaskulární reakce na aktivaci sympatiku. Účastník ponoří svou levou ruku do kbelíku s ledovou vodou (přibližně 4 stupně Celsia) na 3 minuty, což je údajně dostatečné pro vyvolání maximální dilatace společné karotidy. Na začátku a každou minutu poté, co je ruka ponořena do ledové vody, bude měřen krevní tlak, aby se ověřilo, zda bylo dosaženo stimulace sympatiku. Během tohoto testu bude pomocí ultrazvuku vizualizována také krční tepna a břišní aorta.
2. Pacienti s AAA
Jedinci (> 60 let) s malým stabilním aneuryzmatem břišní aorty (tj. AAA průměr 30-50 mm)
Diagnostický test: Test reaktivity krční tepny (CAR-test)
Test CAR bude aplikován na stimulaci sympatického nervového systému. O tomto tepelném stimulu je známo, že zvyšuje krevní tlak prostřednictvím sympatických drah, takže jej lze použít ke studiu vaskulární reakce na aktivaci sympatiku. Účastník ponoří svou levou ruku do kbelíku s ledovou vodou (přibližně 4 stupně Celsia) na 3 minuty, což je údajně dostatečné pro vyvolání maximální dilatace společné karotidy. Na začátku a každou minutu poté, co je ruka ponořena do ledové vody, bude měřen krevní tlak, aby se ověřilo, zda bylo dosaženo stimulace sympatiku. Během tohoto testu bude pomocí ultrazvuku vizualizována také krční tepna a břišní aorta.
3. Zdravá starší skupina
Zdravý věk a pohlaví odpovídající skupině 2 bez přítomnosti systolického krevního tlaku >140 a/nebo diastolického krevního tlaku >90, kardiovaskulární anamnézy nebo antihypertenziv
Diagnostický test: Test reaktivity krční tepny (CAR-test)
Test CAR bude aplikován na stimulaci sympatického nervového systému. O tomto tepelném stimulu je známo, že zvyšuje krevní tlak prostřednictvím sympatických drah, takže jej lze použít ke studiu vaskulární reakce na aktivaci sympatiku. Účastník ponoří svou levou ruku do kbelíku s ledovou vodou (přibližně 4 stupně Celsia) na 3 minuty, což je údajně dostatečné pro vyvolání maximální dilatace společné karotidy. Na začátku a každou minutu poté, co je ruka ponořena do ledové vody, bude měřen krevní tlak, aby se ověřilo, zda bylo dosaženo stimulace sympatiku. Během tohoto testu bude pomocí ultrazvuku vizualizována také krční tepna a břišní aorta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAR-test
Časové okno: Základní linie
Procento vazodilatace/vazokonstrikce k testu CAR na společné karotické tepně
Základní linie
CAR-test
Časové okno: Základní linie
Procento vazodilatace/vazokonstrikce k testu CAR na břišní aortě
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAR-test
Časové okno: Základní linie
Velikost průtoku krve a perfuzní odpověď krční tepny
Základní linie
CAR-test
Časové okno: Základní linie
Načasování průtoku krve a perfuzní odezva krční tepny
Základní linie
CAR-test
Časové okno: Základní linie
Velikost průtoku krve a perfuzní odpověď břišní aorty
Základní linie
CAR-test
Časové okno: Základní linie
Načasování průtoku krve a perfuzní reakce břišní aorty
Základní linie
CAR-test
Časové okno: Základní linie
Odezva krevního tlaku
Základní linie
CAR-test
Časové okno: Základní linie
Odezva srdeční frekvence
Základní linie
Stáří
Časové okno: Základní linie
Stáří
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Rod
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Pokud současný kuřák
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Výška
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Hmotnost
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Zdravotní historie
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Krevní tlak
Základní linie
Demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Tepová frekvence
Základní linie
Užívání léků
Časové okno: Základní linie
Zeptejte se na: Statiny
Základní linie
Užívání léků
Časové okno: Základní linie
Zeptejte se na: Beta-blokátory
Základní linie
Užívání léků
Časové okno: Základní linie
Zeptejte se na: Sympathicomimetica
Základní linie
Užívání léků
Časové okno: Základní linie
Zeptejte se na: Protidestičkové
Základní linie
Užívání léků
Časové okno: Základní linie
Zeptejte se na: Antikoagulancia
Základní linie
Užívání léků
Časové okno: Základní linie
Zeptejte se na: Antihypertenziva (dotaz)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESPONSE study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test reaktivity krční tepny (CAR-test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit