헬멧 인터페이스와 고유량 비강 캐뉼라를 통한 산소 전달을 비교하는 파일럿 연구 (NOVA-pilot)
2021년 7월 21일 업데이트: Mark Tidswell, Baystate Medical Center
급성 저산소증 호흡 부전(AHRF) 환자의 비침습적 산소 공급 및 환기에 대한 파일럿 무작위 제어 연구: 헬멧 인터페이스와 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 통한 산소 전달 비교
우리의 주요 목표는 헬멧 NIPPV 및 기타 임상 요소에 대한 타당성 데이터를 수집하여 궁극적으로 이 파일럿 연구 결과를 기반으로 전체 규모의 무작위 시험을 준비하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호흡 부전으로 이어지는 급성 저산소증 환자는 종종 기관내 삽관 및 기계적 환기로 지원됩니다.
불행히도 지원에 대한 침습적 접근 방식은 폐 손상, 감염, 심한 진정의 필요성 및 사망률 증가의 위험과 관련이 있습니다.
마스크(BiPAP 또는 CPAP), 고유량 비강 캐뉼라 또는 헬멧 인터페이스를 통한 비침습적 산소 전달은 더 잘 견디며 침습적 기계 환기와 관련된 위험을 줄입니다.
점점 늘어나는 의학 문헌 및 임상 경험에 따르면 비침습적 산소 전달이 일부 환자에서 기관내 삽관의 필요성을 예방할 수 있습니다.
이 제안은 비침습적 산소 전달의 두 가지 모드인 헬멧과 고유량 비강 캐뉼라를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
AHRF는 다음과 같이 정의됩니다.
Venturi 마스크 또는 Mask-NIPPV 또는 HFNC와 같이 FiO2를 정량화할 수 있는 기타 전달 시스템에서 O2를 호흡하는 동안 100 - 250mmHg 사이의 산소 분압(PaO2) 대 흡기 산소 비율(FiO2)의 비율입니다.
동맥혈 가스(ABG) 결과가 없는 경우 경피적 산소 포화도 측정(SpO2)을 사용하여 PaO2를 귀속합니다(SpO2에서 귀속된 PaO2/FiO2 표에 대한 부록 A.2 [Brown 2017]. Mask-NIPPV 또는 HFNC를 사용하기 전에 산소화 데이터를 사용할 수 없는 경우 Mask-NIPPV 또는 HFNC의 P/F 비율 100 - 250이 이 기준을 충족합니다.
- 호흡수(RR) ≥24/분 및/또는 주관적 숨가쁨(수정 보그 호흡곤란 척도 ≥ 2)
제외 기준:
- 정량화 가능한 FiO2에 대한 P/F 비율 < 100(심각한 ARDS)
- 환자가 AHRF 기준을 충족한 후 24시간 이상이 경과했습니다(위의 포함 #2 및 3).
삽관이 시급합니다
삽관 기준:
나. RR>40 ii. 호흡근 피로도 개선 부족 iii. 빈번한 흡인이 필요한 기관 분비물이 많음 iv. 잠재적인 수소(pH) <7.35가 있는 산증 v. 급성 고탄산혈증(PaCO2 > 45mmHg) vi. FiO2 및 비침습적 지원에도 불구하고 5분 이상 SpO2 < 88% vii. 호흡 또는 심장 마비 viii. 글래스고 혼수 척도 ≤ 8
- HFNC, 헬멧-NIPPV 또는 마스크-NIPPV에 대한 금기
- 상기도 폐쇄, 안면 외상
- 다량의 분비물, 기도 출혈, 비출혈 또는 구토
- 호흡 부전의 주요 원인은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식의 악화입니다.
- 상승된 두개내압 >20mmHg
- 수면 장애 호흡에만 사용되는 CPAP/BiPAP를 제외한 가정용 기계 환기
- 지속적인 혈역학적 불안정성(IV 수액 소생술에도 불구하고 수축기 혈압(SBP)<90 또는 평균 동맥압(MAP)<60, 또는 노르에피네프린 용량 > 0.1 mcg/kg/min 또는 이에 상응하는 승압제 용량)
- NIPPV 또는 HFNC가 금기인 절차에 대한 계획. 절차가 완료되고 AHRF가 24시간 이내에 지속되면 등록할 수 있습니다.
- 기도 보호 구토 반사 또는 기침의 부재
- 기관절개술
- 정보에 입각한 동의 부족
- 임신
- 신장 1cm당 실제 체중이 1kg을 초과하는 자
- 미만성 폐포 출혈
- 저산소혈증의 병인으로서 중증급성췌장염
- 지난 30일 이내의 최근 상부 위장관 외과적 문합
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록
- 치료 MD의 판단에 따라 비침습적 환기에 적합하지 않음
- 연명의료 중단 결정. 심폐소생술 금지(DNR) 또는 심폐소생술 금지(No CPR) 지시가 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 삽관하지 마십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 헬멧 산소화 그룹
헬멧 NIPPV에 무작위 배정된 환자는 라텍스가 없는 헬멧을 통해 비침습적 산소 공급 및 환기를 받게 됩니다.
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헬멧은 환자의 머리와 목을 감싸고 단단한 고리가 있으며 2개의 겨드랑이 버팀대로 고정됩니다.
부드러운 칼라가 목에 달라붙고 헬멧이 부풀어 오르면 밀폐된 연결을 보장합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고유량 비강 산소
산소는 가열된 가습기를 통과하고 대구경 비강 프롱을 통해 지속적으로 적용됩니다.
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산소가 높은 유속으로 전달되는 대구경 비강 프롱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 속도
기간: 28일
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비침습적 양식인 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 및 헬멧 NIPPV로 관리되는 급성 저산소증 호흡 부전(AHRF) 대상자의 삽관 속도를 결정합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 28일
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프로토콜 시작부터 삽관까지의 시간 및 분
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28일
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28일까지 삽관 없는 날
기간: 28일
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환자가 삽관되지 않고 침습적 기계 환기가 필요하지 않은 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지의 일수
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28일
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28일까지 장기 부전이 없는 날
기간: 28일
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심혈관, 신장, 간, 중추신경계 및 혈액 기능 장애의 유무를 매일 확인합니다.
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28일
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퇴원 전 사망(연구 90일 중 먼저 도래하는 날까지)
기간: 90일
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병원 사망률
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90일
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28일까지 병원 사망률
기간: 28일
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병원 사망률
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28일
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ICU 휴무일 ~ 28일
기간: 28일
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ICU에 있지 않은 날
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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입원 기간
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28일
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그룹 간 교차 비율
기간: 28일
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각 그룹의 환자 비율이 대체 그룹 또는 다른 형태의 비침습적 환기로 넘어갔습니다.
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28일
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합병증
기간: 28일
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비침습적 산소 공급 장치의 고장 이외의 부작용
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28일
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인공호흡기 관련 폐렴, 기압상해
기간: 28일
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기계적 환기로 인한 합병증
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28일
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진정제의 총 일일 복용량(밀리그램)
기간: 7 일
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진정제 평가
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7 일
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7일차까지 최고 수준의 일일 이동성
기간: 7 일
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활동 수준
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7 일
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장치의 공차
기간: 28일
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편안함에 대한 시각적 아날로그 척도로 일일 평가, 범위 0-5, 0=불편함 없음 및 5=참을 수 없음
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28일
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이 헬멧-NIPPV 대 HFNC 시험에 등록에서 제외된 비율 및 이유
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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포함 기준을 충족하는 환자를 제외하는 이유
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학업 수료까지 평균 1년
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포함 및 제외 기준을 충족하는 등록되지 않은 환자의 삽관 비율
기간: 28일
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평소 케어 비교
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28일
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리치몬드 초조 및 진정 척도(RASS)
기간: 7 일
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최고 일일 RASS 점수.
척도 범위는 정수 증분으로 -5에서 +4까지입니다. 여기서 -5는 불안, 0은 기민하고 침착함, +4는 호전적입니다.
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7 일
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ICU(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법
기간: 7 일
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섬망의 유무에 대한 일일 평가
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .