比较通过头盔接口和高流量鼻插管输送氧气的初步研究 (NOVA-pilot)
2021年7月21日 更新者:Mark Tidswell、Baystate Medical Center
急性低氧性呼吸衰竭 (AHRF) 患者无创供氧和通气的初步随机对照研究:通过头盔接口与高流量鼻插管 (HFNC) 供氧的比较
我们的主要目标是收集有关头盔 NIPPV 和其他临床要素的可行性数据,最终根据该试点研究的结果为全面的随机试验做准备。
研究概览
详细说明
导致呼吸衰竭的急性低氧血症患者通常需要气管插管和机械通气支持。
不幸的是,侵入性支持方法与肺损伤、感染、需要大量镇静和增加死亡率的风险相关。
通过面罩(BiPAP 或 CPAP)、高流量鼻插管或头盔接口进行的无创氧气输送具有更好的耐受性,并降低了与有创机械通气相关的风险。
越来越多的医学文献和临床经验表明,无创氧气输送可以避免某些患者进行气管插管的需要。
该提案将比较两种不同的无创输氧模式:头盔和高流量鼻插管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
AHRF 定义为:
从文丘里面罩或其他允许定量 FiO2 的输送系统(如 Mask-NIPPV 或 HFNC)呼吸 O2 时,氧分压 (PaO2) 与吸入氧分压 (FiO2) 的比率在 100 - 250 mm Hg 之间。
当没有可用的动脉血气 (ABG) 结果时,使用经皮氧饱和度测量 (SpO2) 估算 PaO2(附录 A.2 中的 PaO2 / FiO2 表是根据 SpO2 估算的 [Brown 2017]。 如果在使用 Mask-NIPPV 或 HFNC 之前没有可用的氧合数据,则 Mask-NIPPV 或 HFNC 的 P/F 比率 100 - 250 符合此标准。
- 呼吸频率 (RR) ≥24 /min 和/或主观呼吸急促(改良 Borg 呼吸困难量表 ≥ 2)
排除标准:
- 可量化的 FiO2 的 P/F 比率 < 100(严重 ARDS)
- 自患者满足 AHRF 标准以来已过去 24 小时以上(纳入 #2 和 3,上文)
急需插管
插管标准:
我。 RR>40 二。 呼吸肌疲劳缺乏改善 iii. 需要经常抽吸的大量气管分泌物 iv. 潜在氢 (pH) <7.35 的酸中毒 v. 急性高碳酸血症 (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. 尽管有 FiO2 和无创支持,但 SpO2 < 88% 持续超过 5 分钟 vii。 呼吸或心脏骤停 viii. 格拉斯哥昏迷量表 ≤ 8
- HFNC、头盔-NIPPV 或面罩-NIPPV 的禁忌症
- 上呼吸道阻塞、面部外伤
- 大量分泌物、气道出血、鼻衄或呕吐
- 呼吸衰竭的主要原因是慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘的恶化
- 颅内压升高 >20 mm Hg
- 家庭机械通气,CPAP/BiPAP 除外,仅用于睡眠呼吸障碍
- 持续的血流动力学不稳定(收缩压 (SBP)<90 或平均动脉压 (MAP)<60,尽管进行了静脉液体复苏,或去甲肾上腺素剂量 > 0.1 mcg/kg/min 或等效的升压药剂量)
- 计划禁止使用 NIPPV 或 HFNC 的程序。 如果程序完成并且 AHRF 在 24 小时内持续存在,则可以注册。
- 没有气道保护性呕吐反射或咳嗽
- 气管切开术
- 缺乏知情同意
- 怀孕
- 实际体重每厘米身高超过1公斤
- 弥漫性肺泡出血
- 重症急性胰腺炎是低氧血症的病因
- 过去 30 天内最近的上消化道手术吻合
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验
- 治疗MD判断不适合无创通气
- 决定停止维持生命治疗。 可以招募接受不复苏 (DNR) 或无心肺复苏(无 CPR)命令的患者。
- 不要插管顺序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:头盔增氧组
随机分配到头盔 NIPPV 的患者将通过无乳胶头盔接受无创氧合和通气
|
头盔包裹着患者的头部和颈部,有一个刚性环,并由 2 个腋下支架固定。
柔软的项圈紧贴颈部,确保头盔充气后的密封连接。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:高流量鼻氧
氧气将通过加热加湿器,并通过大口径鼻塞持续施加
|
以高流速输送氧气的大口径鼻塞
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管率
大体时间:28天
|
确定通过非侵入性方式高流量鼻插管 (HFNC) 和头盔 NIPPV 管理的急性低氧血症呼吸衰竭 (AHRF) 受试者的插管率。
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管时间
大体时间:28天
|
从协议开始到插管的小时和分钟
|
28天
|
|
无插管天数至第 28 天
大体时间:28天
|
从随机化时间到随机化后第 28 天患者未插管且不需要有创机械通气的天数
|
28天
|
|
第 28 天无器官衰竭
大体时间:28天
|
每日确定是否存在心血管、肾脏、肝脏、中枢神经系统和血液功能障碍。
|
28天
|
|
出院前死亡率(截至研究第 90 天,以先到者为准)
大体时间:90天
|
住院死亡率
|
90天
|
|
到第 28 天的住院死亡率
大体时间:28天
|
住院死亡率
|
28天
|
|
ICU 休息日至第 28 天
大体时间:28天
|
不在 ICU 的日子
|
28天
|
|
住院时间
大体时间:28天
|
住院时间
|
28天
|
|
组间交叉率
大体时间:28天
|
每组患者交叉到替代组或另一种无创通气形式的患者百分比。
|
28天
|
|
并发症
大体时间:28天
|
无创氧合装置故障以外的不良事件
|
28天
|
|
呼吸机相关性肺炎、气压伤
大体时间:28天
|
机械通气引起的并发症
|
28天
|
|
镇静药物的每日总剂量(毫克)
大体时间:7天
|
镇静药物的评估
|
7天
|
|
第 7 天的最高日常活动能力
大体时间:7天
|
活动水平
|
7天
|
|
设备的公差
大体时间:28天
|
每天使用视觉模拟量表评估舒适度,范围 0-5,0 = 没有不适,5 = 无法忍受
|
28天
|
|
被排除在本次 Helmet-NIPPV 与 HFNC 试验注册之外的比率和原因
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
排除符合纳入标准的患者的原因
|
通过学习完成,平均1年
|
|
符合纳入和排除标准的未登记患者的插管率
大体时间:28天
|
平时护理比较
|
28天
|
|
里士满激动和镇静量表 (RASS)
大体时间:7天
|
每日最高 RASS 分数。
刻度范围是 -5 到 +4,以整数递增,其中 -5 是无法唤醒的,0 是警觉和冷静的,+4 是好斗的
|
7天
|
|
ICU 混淆评估方法 (CAM-ICU)
大体时间:7天
|
每天评估是否存在谵妄
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mark A Tidswell, MD、Baystate Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.