Een pilootstudie waarin de zuurstoftoevoer via de helminterface wordt vergeleken met een neuscanule met een hoog debiet (NOVA-pilot)
21 juli 2021 bijgewerkt door: Mark Tidswell, Baystate Medical Center
Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van niet-invasieve oxygenatie en beademing bij patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen (AHRF): een vergelijking van zuurstoftoediening via helminterface versus high-flow neuscanule (HFNC)
Ons hoofddoel is het verzamelen van haalbaarheidsgegevens over helm-NIPPV en andere klinische elementen om uiteindelijk een volledige gerandomiseerde studie voor te bereiden op basis van de bevindingen van deze pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acute hypoxemie die leidt tot respiratoire insufficiëntie worden vaak ondersteund door endotracheale intubatie en mechanische ventilatie.
Helaas wordt een invasieve benadering van ondersteuning geassocieerd met risico's op longbeschadiging, infectie, behoefte aan zware sedatie en verhoogde mortaliteit.
Niet-invasieve zuurstoftoediening, via een masker (BiPAP of CPAP), high-flow neuscanule of helminterface, wordt beter verdragen en vermindert de risico's die gepaard gaan met invasieve mechanische beademing.
Een groeiend aantal medische literatuur en klinische ervaring suggereert dat niet-invasieve zuurstoftoediening bij sommige patiënten de noodzaak van endotracheale intubatie kan voorkomen.
Dit voorstel vergelijkt twee verschillende manieren van niet-invasieve zuurstoftoediening: helm en high flow neuscanule.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
AHRF gedefinieerd als:
Een verhouding van partiële zuurstofdruk (PaO2) tot fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) tussen 100 - 250 mm Hg tijdens het ademen van O2 uit een Venturi-masker of een ander toedieningssysteem dat kwantificering van FiO2 mogelijk maakt, zoals Mask-NIPPV of HFNC.
Als er geen arterieel bloedgas (ABG) resultaat beschikbaar is, gebruik dan transcutane zuurstofverzadigingsmeting (SpO2) om PaO2 toe te rekenen (bijlage A.2 voor tabel van PaO2 / FiO2 geïmputeerd uit SpO2 [Brown 2017]. Als er geen oxygenatiegegevens beschikbaar zijn voorafgaand aan het gebruik van Mask-NIPPV of HFNC, voldoet de P/F-verhouding 100 - 250 op Mask-NIPPV of HFNC aan dit criterium.
- Ademhalingsfrequentie (RR) ≥24/min en/of subjectieve kortademigheid (Modified Borg Dyspnea Scale ≥ 2)
Uitsluitingscriteria:
- P/F-verhouding < 100 (ernstige ARDS) op kwantificeerbare FiO2
- Er is meer dan 24 uur verstreken sinds de patiënt voldeed aan de criteria voor AHRF (opname #2 en 3, hierboven)
Dringende behoefte aan intubatie
Criteria voor intubatie:
i. RR>40 ii. Gebrek aan verbetering van vermoeidheid van de ademhalingsspieren iii. Overvloedige tracheale secreties die regelmatig moeten worden afgezogen iv. Acidose met een potentiële waterstof (pH) <7,35 v. Acute hypercarbia (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88% gedurende meer dan 5 minuten ondanks FiO2 en niet-invasieve ondersteuning vii. Ademhalings- of hartstilstand viii. Glasgow-comaschaal ≤ 8
- Contra-indicatie voor HFNC, Helm-NIPPV of Masker-NIPPV
- Bovenste luchtwegobstructie, gezichtstrauma
- Overvloedige secreties, luchtwegbloeding, epistaxis of braken
- De primaire oorzaak van respiratoire insufficiëntie is verergering van chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma
- Verhoogde intracraniale druk >20 mm Hg
- Mechanische thuisventilatie, behalve CPAP/BiPAP, uitsluitend gebruikt voor ademhalingsstoornissen tijdens de slaap
- Aanhoudende hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk (SBP) <90 of gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 ondanks intraveneuze vloeistofreanimatie, of dosis noradrenaline > 0,1 mcg/kg/min of equivalente dosis vasopressor)
- Plan een procedure waarbij NIPPV of HFNC gecontra-indiceerd is. Oké om in te schrijven als de procedure is voltooid en AHRF binnen 24 uur aanhoudt.
- Afwezigheid van beschermende kokhalsreflex of hoest in de luchtwegen
- Tracheostomie
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Zwangerschap
- Werkelijk lichaamsgewicht van meer dan 1 kg per cm lengte
- Diffuse alveolaire bloeding
- Ernstige acute pancreatitis als etiologie voor hypoxemie
- Recente chirurgische anastomose van het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 30 dagen
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Ongeschikt voor niet-invasieve beademing naar het oordeel van de behandelend arts
- Beslissing om levensverlengende behandeling achterwege te laten. Patiënten met een opdracht om niet te reanimeren (DNR) of geen cardiopulmonale reanimatie (geen reanimatie) kunnen worden ingeschreven.
- Orde niet intuberen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helm oxygenatie groep
Patiënten gerandomiseerd naar helm NIPPV krijgen niet-invasieve oxygenatie en ventilatie via een latexvrije helm
|
De helm omsluit het hoofd en de nek van de patiënt, heeft een stijve ring en wordt vastgezet met 2 okselbeugels.
Een zachte kraag hecht zich aan de nek en zorgt voor een afgedichte verbinding zodra de helm is opgeblazen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nasale Zuurstof
Zuurstof wordt door een verwarmde luchtbevochtiger geleid en continu toegediend via neustanden met grote diameter
|
Neustanden met grote diameter waardoor zuurstof met hoge stroomsnelheden wordt afgeleverd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de intubatiesnelheden te bepalen voor proefpersonen met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF) beheerd door niet-invasieve modaliteiten High Flow Nasal Cannula (HFNC) en Helm NIPPV.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Uren en minuten vanaf het begin van het protocol tot aan de intubatie
|
28 dagen
|
|
Intubatievrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal dagen vanaf het moment van randomisatie tot dag 28 na randomisatie waarop de patiënt niet is geïntubeerd en geen invasieve mechanische beademing nodig heeft
|
28 dagen
|
|
Orgaanfalenvrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagelijkse bepaling van de aanwezigheid of afwezigheid van cardiovasculaire, nier-, lever-, centraal zenuwstelsel en hematologische disfunctie.
|
28 dagen
|
|
Sterfte voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (tot studiedag 90 wat zich het eerst voordoet)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
ziekenhuis sterfte
|
90 dagen
|
|
Ziekenhuissterfte tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ziekenhuis sterfte
|
28 dagen
|
|
IC-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
dagen niet op de IC
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
28 dagen
|
|
Percentage cross-over tussen groepen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage patiënten in elke groep dat is overgestapt naar de alternatieve groep of een andere vorm van niet-invasieve beademing.
|
28 dagen
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bijwerkingen anders dan falen van het niet-invasieve oxygenatieapparaat
|
28 dagen
|
|
Ventilator-geassocieerde pneumonie, barotrauma
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Complicaties door mechanische ventilatie
|
28 dagen
|
|
Totale dagelijkse dosis kalmerende medicijnen (milligram)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordeling van sedatiemedicatie
|
7 dagen
|
|
Hoogste niveau van dagelijkse mobiliteit tot en met dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Activiteiten niveau
|
7 dagen
|
|
Tolerantie van de apparaten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagelijkse beoordeling met visuele analoge schaal voor comfort, bereik 0-5, met 0= geen ongemak en 5=niet te verdragen
|
28 dagen
|
|
Tarief en reden voor uitsluiting van inschrijving voor deze proef van Helmet-NIPPV vs. HFNC
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Redenen voor uitsluiting van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage intubatie bij niet-ingeschreven patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebruikelijke zorgvergelijking
|
28 dagen
|
|
Richmond Agitatie en Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hoogste dagelijkse RASS-score.
Het schaalbereik is -5 tot +4 in stappen van gehele getallen, waarbij -5 onaantrekkelijk is, 0 alert en kalm is en +4 strijdlustig is
|
7 dagen
|
|
Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagelijkse beoordeling van aan- of afwezigheid van delirium
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 952633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .