En pilotstudie som sammenligner oksygentilførsel via hjelmgrensesnitt versus nesekanyle med høy flyt (NOVA-pilot)
21. juli 2021 oppdatert av: Mark Tidswell, Baystate Medical Center
En randomisert kontrollert pilotstudie av ikke-invasiv oksygenering og ventilasjon hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF): En sammenligning av oksygentilførsel via hjelmgrensesnitt versus høystrøms nesekanyle (HFNC)
Vårt hovedmål er å samle inn gjennomførbarhetsdata om hjelm NIPPV og andre kliniske elementer for til slutt å forberede seg på en fullskala randomisert studie basert på funnene fra denne pilotstudien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt hypoksemi som fører til respirasjonssvikt støttes ofte av endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon.
Dessverre er en invasiv tilnærming til støtte assosiert med risiko for lungeskade, infeksjon, behov for kraftig sedasjon og økt dødelighet.
Ikke-invasiv oksygentilførsel, med maske (BiPAP eller CPAP), høystrøms nesekanyle eller hjelmgrensesnitt, tolereres bedre og reduserer risikoen forbundet med invasiv mekanisk ventilasjon.
En voksende mengde medisinsk litteratur og klinisk erfaring tyder på at ikke-invasiv oksygentilførsel kan forhindre behovet for endotrakeal intubasjon hos noen pasienter.
Dette forslaget vil sammenligne to forskjellige moduser for ikke-invasiv oksygentilførsel: hjelm og høystrøms nesekanyle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
AHRF definert som:
Et forhold mellom partialtrykk av oksygen (PaO2) og brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) mellom 100 - 250 mm Hg mens du puster O2 fra Venturi-masken, eller et annet leveringssystem som tillater kvantifisering av FiO2, slik som Mask-NIPPV eller HFNC.
Når det ikke er tilgjengelige resultater for arteriell blodgass (ABG), bruk transkutan oksygenmetningsmåling (SpO2) for å imputere PaO2 (vedlegg A.2 for tabell over PaO2 / FiO2 imputert fra SpO2 [Brown 2017]. Hvis ingen oksygeneringsdata før bruk av Mask-NIPPV eller HFNC er tilgjengelig, oppfyller P/F-forhold 100 - 250 på Mask-NIPPV eller HFNC dette kriteriet.
- Respirasjonsfrekvens (RR) ≥24/min og/eller subjektiv kortpustethet (modifisert Borg Dyspné-skala ≥ 2)
Ekskluderingskriterier:
- P/F-forhold < 100 (alvorlig ARDS) på kvantifiserbar FiO2
- Mer enn 24 timer har gått siden pasienten oppfylte kriteriene for AHRF (inkludering #2 og 3, ovenfor)
Akutt behov for intubasjon
Kriterier for intubasjon:
Jeg. RR>40 ii. Mangel på forbedring av respirasjonsmuskeltretthet iii. Rikelige trakeale sekreter som krever hyppig suging iv. Acidose med potensiell Hydrogen (pH) <7,35 v. Akutt hyperkarbi (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88 % i mer enn 5 minutter til tross for FiO2 og ikke-invasiv støtte vii. Respirasjons- eller hjertestans viii. Glasgow Coma Scale ≤ 8
- Kontraindikasjon mot HFNC, Helmet-NIPPV eller Mask-NIPPV
- Øvre luftveisobstruksjon, ansiktstraumer
- Rikelige sekreter, luftveisblødninger, neseblødning eller oppkast
- Primær årsak til respirasjonssvikt er forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma
- Forhøyet intrakranielt trykk >20 mm Hg
- Mekanisk ventilasjon i hjemmet bortsett fra CPAP/BiPAP som kun brukes for søvnforstyrrelser
- Vedvarende hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk (SBP) <90 eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 til tross for IV væskegjenoppliving, eller noradrenalindose > 0,1 mcg/kg/min eller tilsvarende vasopressordose)
- Plan for prosedyre hvor NIPPV eller HFNC er kontraindisert. Greit å registrere deg hvis prosedyren er fullført og AHRF vedvarer innen 24 timer.
- Fravær av luftveisbeskyttende gag-refleks eller hoste
- Trakeostomi
- Mangel på informert samtykke
- Svangerskap
- Faktisk kroppsvekt over 1 kg per cm høyde
- Diffus alveolær blødning
- Alvorlig akutt pankreatitt som etiologi for hypoksemi
- Nylig øvre gastrointestinal kirurgisk anastomose i løpet av de siste 30 dagene
- Påmelding til en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Uegnet for ikke-invasiv ventilasjon etter den behandlende MDs vurdering
- Beslutning om å holde tilbake livsopprettholdende behandling. Pasienter med ikke-gjenoppliving (DNR) eller ingen hjerte-lunge-redning (ingen HLR) kan bli registrert.
- Ikke intuber rekkefølge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjelmoksygeneringsgruppe
Pasienter randomisert til hjelm NIPPV vil motta ikke-invasiv oksygenering og ventilasjon via en lateksfri hjelm
|
Hjelmen omslutter hodet og nakken til pasienten, har en stiv ring og er sikret med 2 armhulestiver.
En myk krage fester seg til halsen og sikrer en forseglet forbindelse når hjelmen er blåst opp.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow Nasal Oksygen
Oksygen vil føres gjennom en oppvarmet luftfukter og påføres kontinuerlig gjennom nesetapper med stor boring
|
Storborede nesetipper som oksygen tilføres gjennom med høye strømningshastigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonshastighet
Tidsramme: 28 dager
|
For å bestemme intubasjonshastigheten for personer med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) administrert av ikke-invasive modaliteter High Flow Nasal Cannula (HFNC) og Hjelm NIPPV.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for intubasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Timer og minutter fra tidspunktet for initiering av protokoll til intubering
|
28 dager
|
|
Intubasjonsfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
antall dager fra randomiseringstidspunktet til dag 28 etter randomisering hvor pasienten ikke er intubert og ikke krever invasiv mekanisk ventilasjon
|
28 dager
|
|
Dager uten organsvikt til og med dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Daglig bestemmelse av tilstedeværelse eller fravær av kardiovaskulær, nyre, lever, sentralnervesystem og hematologisk dysfunksjon.
|
28 dager
|
|
Dødelighet før utskrivning fra sykehus (opp til studiedag 90 avhengig av hva som kommer først)
Tidsramme: 90 dager
|
sykehusdødelighet
|
90 dager
|
|
Sykehusdødelighet til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
sykehusdødelighet
|
28 dager
|
|
ICU-fridager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
dager ikke på intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
varigheten av sykehusoppholdet
|
28 dager
|
|
Hastighet for kryssing mellom grupper
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandelen av pasienter i hver gruppe gikk over til den alternative gruppen eller en annen form for ikke-invasiv ventilasjon.
|
28 dager
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Andre bivirkninger enn svikt i den ikke-invasive oksygeneringsanordningen
|
28 dager
|
|
Ventilatorassosiert lungebetennelse, barotraume
Tidsramme: 28 dager
|
Komplikasjoner på grunn av mekanisk ventilasjon
|
28 dager
|
|
Total daglig dose beroligende medisiner (milligram)
Tidsramme: 7 dager
|
Vurdering av sedasjonsmedisiner
|
7 dager
|
|
Høyeste nivå av daglig mobilitet gjennom dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Aktivitetsnivå
|
7 dager
|
|
Toleranse for enhetene
Tidsramme: 28 dager
|
Daglig vurdering med visuell analog skala for komfort, område 0-5, med 0= ingen ubehag og 5=ikke tåler
|
28 dager
|
|
Sats og årsak til ekskludering fra påmelding til denne prøveversjonen av Hjelm-NIPPV vs. HFNC
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Årsaker til ekskludering av pasienter som oppfyller inklusjonskriterier
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Intubasjonsfrekvens hos ikke-registrerte pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier
Tidsramme: 28 dager
|
Vanlig omsorg sammenligning
|
28 dager
|
|
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 7 dager
|
Høyeste daglige RASS-poengsum.
Skalaområdet er -5 til +4 i heltallsintervaller, hvor -5 er ufarlig, 0 er våken og rolig, og +4 er stridbar
|
7 dager
|
|
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)
Tidsramme: 7 dager
|
Daglig vurdering av tilstedeværelse eller fravær av delirium
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 952633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .