- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04035460
Eine Pilotstudie zum Vergleich der Sauerstoffzufuhr über eine Helmschnittstelle mit einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss (NOVA-pilot)
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur nicht-invasiven Sauerstoffversorgung und Beatmung bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF): Ein Vergleich der Sauerstoffzufuhr über eine Helmschnittstelle mit der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
AHRF definiert als:
Ein Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) zwischen 100 und 250 mm Hg beim Atmen von O2 aus einer Venturi-Maske oder einem anderen Abgabesystem, das eine Quantifizierung von FiO2 ermöglicht, wie z. B. Mask-NIPPV oder HFNC.
Wenn kein arterielles Blutgas (ABG)-Ergebnis verfügbar ist, verwenden Sie die transkutane Sauerstoffsättigungsmessung (SpO2), um PaO2 zu imputieren (Anhang A.2 für Tabelle von PaO2 / FiO2, imputiert von SpO2 [Brown 2017]. Wenn keine Oxygenierungsdaten vor der Verwendung von Mask-NIPPV oder HFNC verfügbar sind, erfüllt ein P/F-Verhältnis von 100–250 bei Mask-NIPPV oder HFNC dieses Kriterium.
- Atemfrequenz (RR) ≥24 /min und/oder subjektive Kurzatmigkeit (Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala ≥ 2)
Ausschlusskriterien:
- P/F-Verhältnis < 100 (schweres ARDS) bei quantifizierbarem FiO2
- Es sind mehr als 24 Stunden vergangen, seit der Patient die Kriterien für AHRF erfüllt hat (Einschluss Nr. 2 und 3 oben)
Dringende Notwendigkeit einer Intubation
Kriterien für die Intubation:
ich. RR > 40 ii. Fehlende Verbesserung der Ermüdung der Atemmuskulatur iii. Reichlich Trachealsekret, das häufig abgesaugt werden muss iv. Azidose mit einem potentiellen Wasserstoff (pH) < 7,35 v. Akute Hyperkarbie (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88 % für mehr als 5 Minuten trotz FiO2 und nicht-invasiver Unterstützung vii. Atem- oder Herzstillstand viii. Glasgow-Koma-Skala ≤ 8
- Kontraindikation für HFNC, Helm-NIPPV oder Masken-NIPPV
- Obstruktion der oberen Atemwege, Gesichtstrauma
- Reichliche Sekrete, Atemwegsblutungen, Epistaxis oder Erbrechen
- Die Hauptursache für respiratorische Insuffizienz ist die Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma
- Erhöhter Hirndruck > 20 mmHg
- Mechanische Beatmung zu Hause mit Ausnahme von CPAP/BiPAP, die ausschließlich für Atmungsstörungen im Schlaf verwendet wird
- Anhaltende hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck (SBP) < 90 oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 trotz IV-Flüssigkeits-Wiederbelebung oder Norepinephrin-Dosis > 0,1 mcg/kg/min oder äquivalente Vasopressor-Dosis)
- Planen Sie das Verfahren, bei dem NIPPV oder HFNC kontraindiziert sind. Sie können sich anmelden, wenn das Verfahren abgeschlossen ist und AHRF innerhalb von 24 Stunden bestehen bleibt.
- Fehlen eines Würgereflexes oder Hustens zum Schutz der Atemwege
- Tracheotomie
- Fehlende Einverständniserklärung
- Schwangerschaft
- Tatsächliches Körpergewicht von mehr als 1 kg pro cm Körpergröße
- Diffuse alveoläre Blutung
- Schwere akute Pankreatitis als Ätiologie für Hypoxämie
- Kürzliche chirurgische Anastomose im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 30 Tage
- Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Nach Einschätzung des behandelnden Arztes für nicht-invasive Beatmung ungeeignet
- Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen. Patienten mit der Aufforderung „Nicht wiederbeleben“ (DNR) oder „Keine Herz-Lungen-Wiederbelebung“ (Keine HLW) können aufgenommen werden.
- Reihenfolge nicht intubieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helm-Oxygenierungsgruppe
Patienten, die für Helm-NIPPV randomisiert wurden, erhalten eine nicht-invasive Oxygenierung und Beatmung über einen latexfreien Helm
|
Der Helm umschließt Kopf und Nacken des Patienten, hat einen starren Ring und wird durch 2 Achselstützen gesichert.
Ein weicher Kragen haftet am Hals und sorgt für eine dichte Verbindung, sobald der Helm aufgeblasen ist.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Sauerstoff wird durch einen beheizten Luftbefeuchter geleitet und kontinuierlich durch großlumige Nasensonden appliziert
|
Nasenprongs mit großem Durchmesser, durch die Sauerstoff mit hohen Flussraten zugeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
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Um die Intubationsraten für Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) zu bestimmen, die mit nicht-invasiven Modalitäten High Flow Nasal Cannula (HFNC) und Helm NIPPV behandelt werden.
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28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Stunden und Minuten vom Beginn des Protokolls bis zur Intubation
|
28 Tage
|
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Intubationsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Tage ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 28. Tag nach der Randomisierung, an denen der Patient nicht intubiert ist und keine invasive mechanische Beatmung benötigt
|
28 Tage
|
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Tage ohne Organversagen bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tägliche Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von kardiovaskulären, Nieren-, Leber-, zentralen Nervensystem- und hämatologischen Dysfunktionen.
|
28 Tage
|
|
Mortalität vor Krankenhausentlassung (bis Studientag 90, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Krankenhaussterblichkeit
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90 Tage
|
|
Krankenhaussterblichkeit bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
Krankenhaussterblichkeit
|
28 Tage
|
|
Intensivfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tage nicht auf der Intensivstation
|
28 Tage
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
28 Tage
|
|
Crossover-Rate zwischen Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die in die alternative Gruppe oder eine andere Form der nichtinvasiven Beatmung übergegangen sind.
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28 Tage
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Andere unerwünschte Ereignisse als das Versagen des nichtinvasiven Oxygenierungsgeräts
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28 Tage
|
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Beatmungsassoziierte Pneumonie, Barotrauma
Zeitfenster: 28 Tage
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Komplikationen durch mechanische Beatmung
|
28 Tage
|
|
Gesamttagesdosis an Beruhigungsmitteln (Milligramm)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bewertung von Sedierungsmedikamenten
|
7 Tage
|
|
Höchste tägliche Mobilität bis zum 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
|
Aktivitätslevel
|
7 Tage
|
|
Verträglichkeit der Geräte
Zeitfenster: 28 Tage
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Tägliche Bewertung mit visueller Analogskala für Komfort, Bereich 0-5, wobei 0 = keine Beschwerden und 5 = nicht vertragen
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28 Tage
|
|
Rate und Grund für den Ausschluss von der Aufnahme in diese Studie mit Helm-NIPPV vs. HFNC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Gründe für den Ausschluss von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Intubationsrate bei nicht aufgenommenen Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
Zeitfenster: 28 Tage
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Üblicher Pflegevergleich
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28 Tage
|
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Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Höchster täglicher RASS-Score.
Der Skalenbereich reicht von -5 bis +4 in ganzzahligen Schritten, wobei -5 unerweckbar, 0 wachsam und ruhig und +4 kämpferisch ist
|
7 Tage
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|
Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Tägliche Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Delirs
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 952633
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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