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Eine Pilotstudie zum Vergleich der Sauerstoffzufuhr über eine Helmschnittstelle mit einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss (NOVA-pilot)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Mark Tidswell, Baystate Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur nicht-invasiven Sauerstoffversorgung und Beatmung bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF): Ein Vergleich der Sauerstoffzufuhr über eine Helmschnittstelle mit der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)

Unser Hauptziel ist es, Machbarkeitsdaten zu Helm-NIPPV und anderen klinischen Elementen zu sammeln, um schließlich eine randomisierte Studie in vollem Umfang auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Pilotstudie vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter Hypoxämie, die zu respiratorischer Insuffizienz führt, werden häufig durch endotracheale Intubation und mechanische Beatmung unterstützt. Leider ist ein invasiver Ansatz zur Unterstützung mit Risiken von Lungenverletzungen, Infektionen, der Notwendigkeit einer starken Sedierung und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Die nicht-invasive Sauerstoffzufuhr über eine Maske (BiPAP oder CPAP), eine High-Flow-Nasenkanüle oder eine Helmschnittstelle wird besser vertragen und reduziert die mit invasiver mechanischer Beatmung verbundenen Risiken. Eine wachsende Menge an medizinischer Literatur und klinischer Erfahrung deutet darauf hin, dass eine nicht-invasive Sauerstoffzufuhr bei einigen Patienten die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation verhindern kann. Dieser Vorschlag vergleicht zwei verschiedene Arten der nicht-invasiven Sauerstoffzufuhr: Helm und High-Flow-Nasenkanüle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. AHRF definiert als:

    Ein Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) zwischen 100 und 250 mm Hg beim Atmen von O2 aus einer Venturi-Maske oder einem anderen Abgabesystem, das eine Quantifizierung von FiO2 ermöglicht, wie z. B. Mask-NIPPV oder HFNC.

    Wenn kein arterielles Blutgas (ABG)-Ergebnis verfügbar ist, verwenden Sie die transkutane Sauerstoffsättigungsmessung (SpO2), um PaO2 zu imputieren (Anhang A.2 für Tabelle von PaO2 / FiO2, imputiert von SpO2 [Brown 2017]. Wenn keine Oxygenierungsdaten vor der Verwendung von Mask-NIPPV oder HFNC verfügbar sind, erfüllt ein P/F-Verhältnis von 100–250 bei Mask-NIPPV oder HFNC dieses Kriterium.

  3. Atemfrequenz (RR) ≥24 /min und/oder subjektive Kurzatmigkeit (Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala ≥ 2)

Ausschlusskriterien:

  1. P/F-Verhältnis < 100 (schweres ARDS) bei quantifizierbarem FiO2
  2. Es sind mehr als 24 Stunden vergangen, seit der Patient die Kriterien für AHRF erfüllt hat (Einschluss Nr. 2 und 3 oben)
  3. Dringende Notwendigkeit einer Intubation

    Kriterien für die Intubation:

    ich. RR > 40 ii. Fehlende Verbesserung der Ermüdung der Atemmuskulatur iii. Reichlich Trachealsekret, das häufig abgesaugt werden muss iv. Azidose mit einem potentiellen Wasserstoff (pH) < 7,35 v. Akute Hyperkarbie (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88 % für mehr als 5 Minuten trotz FiO2 und nicht-invasiver Unterstützung vii. Atem- oder Herzstillstand viii. Glasgow-Koma-Skala ≤ 8

  4. Kontraindikation für HFNC, Helm-NIPPV oder Masken-NIPPV
  5. Obstruktion der oberen Atemwege, Gesichtstrauma
  6. Reichliche Sekrete, Atemwegsblutungen, Epistaxis oder Erbrechen
  7. Die Hauptursache für respiratorische Insuffizienz ist die Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma
  8. Erhöhter Hirndruck > 20 mmHg
  9. Mechanische Beatmung zu Hause mit Ausnahme von CPAP/BiPAP, die ausschließlich für Atmungsstörungen im Schlaf verwendet wird
  10. Anhaltende hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck (SBP) < 90 oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 trotz IV-Flüssigkeits-Wiederbelebung oder Norepinephrin-Dosis > 0,1 mcg/kg/min oder äquivalente Vasopressor-Dosis)
  11. Planen Sie das Verfahren, bei dem NIPPV oder HFNC kontraindiziert sind. Sie können sich anmelden, wenn das Verfahren abgeschlossen ist und AHRF innerhalb von 24 Stunden bestehen bleibt.
  12. Fehlen eines Würgereflexes oder Hustens zum Schutz der Atemwege
  13. Tracheotomie
  14. Fehlende Einverständniserklärung
  15. Schwangerschaft
  16. Tatsächliches Körpergewicht von mehr als 1 kg pro cm Körpergröße
  17. Diffuse alveoläre Blutung
  18. Schwere akute Pankreatitis als Ätiologie für Hypoxämie
  19. Kürzliche chirurgische Anastomose im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 30 Tage
  20. Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  21. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes für nicht-invasive Beatmung ungeeignet
  22. Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen. Patienten mit der Aufforderung „Nicht wiederbeleben“ (DNR) oder „Keine Herz-Lungen-Wiederbelebung“ (Keine HLW) können aufgenommen werden.
  23. Reihenfolge nicht intubieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Helm-Oxygenierungsgruppe
Patienten, die für Helm-NIPPV randomisiert wurden, erhalten eine nicht-invasive Oxygenierung und Beatmung über einen latexfreien Helm
Der Helm umschließt Kopf und Nacken des Patienten, hat einen starren Ring und wird durch 2 Achselstützen gesichert. Ein weicher Kragen haftet am Hals und sorgt für eine dichte Verbindung, sobald der Helm aufgeblasen ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Sauerstoff wird durch einen beheizten Luftbefeuchter geleitet und kontinuierlich durch großlumige Nasensonden appliziert
Nasenprongs mit großem Durchmesser, durch die Sauerstoff mit hohen Flussraten zugeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Um die Intubationsraten für Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) zu bestimmen, die mit nicht-invasiven Modalitäten High Flow Nasal Cannula (HFNC) und Helm NIPPV behandelt werden.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Stunden und Minuten vom Beginn des Protokolls bis zur Intubation
28 Tage
Intubationsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 28. Tag nach der Randomisierung, an denen der Patient nicht intubiert ist und keine invasive mechanische Beatmung benötigt
28 Tage
Tage ohne Organversagen bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Tägliche Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von kardiovaskulären, Nieren-, Leber-, zentralen Nervensystem- und hämatologischen Dysfunktionen.
28 Tage
Mortalität vor Krankenhausentlassung (bis Studientag 90, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhaussterblichkeit
90 Tage
Krankenhaussterblichkeit bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Krankenhaussterblichkeit
28 Tage
Intensivfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Tage nicht auf der Intensivstation
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
28 Tage
Crossover-Rate zwischen Gruppen
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die in die alternative Gruppe oder eine andere Form der nichtinvasiven Beatmung übergegangen sind.
28 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
Andere unerwünschte Ereignisse als das Versagen des nichtinvasiven Oxygenierungsgeräts
28 Tage
Beatmungsassoziierte Pneumonie, Barotrauma
Zeitfenster: 28 Tage
Komplikationen durch mechanische Beatmung
28 Tage
Gesamttagesdosis an Beruhigungsmitteln (Milligramm)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung von Sedierungsmedikamenten
7 Tage
Höchste tägliche Mobilität bis zum 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Aktivitätslevel
7 Tage
Verträglichkeit der Geräte
Zeitfenster: 28 Tage
Tägliche Bewertung mit visueller Analogskala für Komfort, Bereich 0-5, wobei 0 = keine Beschwerden und 5 = nicht vertragen
28 Tage
Rate und Grund für den Ausschluss von der Aufnahme in diese Studie mit Helm-NIPPV vs. HFNC
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gründe für den Ausschluss von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Intubationsrate bei nicht aufgenommenen Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
Zeitfenster: 28 Tage
Üblicher Pflegevergleich
28 Tage
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: 7 Tage
Höchster täglicher RASS-Score. Der Skalenbereich reicht von -5 bis +4 in ganzzahligen Schritten, wobei -5 unerweckbar, 0 wachsam und ruhig und +4 kämpferisch ist
7 Tage
Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: 7 Tage
Tägliche Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Delirs
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 952633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoxämisches Atemversagen

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