Pilotní studie porovnávající dodávku kyslíku přes rozhraní přilby a vysokoprůtokovou nosní kanylu (NOVA-pilot)
21. července 2021 aktualizováno: Mark Tidswell, Baystate Medical Center
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie neinvazivní oxygenace a ventilace u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF): Srovnání dodávky kyslíku přes rozhraní přilby a vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC)
Naším hlavním cílem je shromáždit údaje o proveditelnosti NIPPV přilby a dalších klinických prvků, abychom se případně připravili na plnohodnotnou randomizovanou studii založenou na zjištěních této pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s akutní hypoxémií vedoucí k respiračnímu selhání jsou často podporováni endotracheální intubací a mechanickou ventilací.
Bohužel invazivní přístup k podpoře je spojen s rizikem poranění plic, infekce, potřebou silné sedace a zvýšenou mortalitou.
Neinvazivní dodávka kyslíku pomocí masky (BiPAP nebo CPAP), vysokoprůtokové nosní kanyly nebo rozhraní přilby je lépe tolerována a snižuje rizika spojená s invazivní mechanickou ventilací.
Rostoucí množství lékařské literatury a klinických zkušeností naznačuje, že neinvazivní dodávka kyslíku může u některých pacientů zabránit potřebě endotracheální intubace.
Tento návrh porovná dva různé způsoby neinvazivní dodávky kyslíku: přilbu a vysokoprůtokovou nosní kanylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
AHRF definován jako:
Poměr parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) mezi 100 - 250 mm Hg při dýchání O2 z Venturiho masky nebo jiného aplikačního systému, který umožňuje kvantifikaci FiO2, jako je Mask-NIPPV nebo HFNC.
Pokud není k dispozici žádný výsledek arteriálního krevního plynu (ABG), použijte k imputaci PaO2 transkutánní měření saturace kyslíkem (SpO2) (příloha A.2 pro tabulku PaO2 / FiO2 imputovaných z SpO2 [Brown 2017]). Pokud nejsou k dispozici žádné údaje o oxygenaci před použitím Mask-NIPPV nebo HFNC, pak poměr P/F 100 - 250 na Mask-NIPPV nebo HFNC toto kritérium splňuje.
- Dechová frekvence (RR) ≥24 /min a/nebo subjektivní dušnost (Modified Borg Dyspnea Scale ≥ 2)
Kritéria vyloučení:
- Poměr P/F < 100 (závažné ARDS) na kvantifikovatelném FiO2
- Od doby, kdy pacient splnil kritéria pro AHRF (zařazení č. 2 a 3, výše) uplynulo více než 24 hodin.
Naléhavá potřeba intubace
Kritéria pro intubaci:
i. RR>40 ii. Nedostatek zlepšení únavy dýchacích svalů iii. Hojné tracheální sekrety vyžadující časté odsávání iv. Acidóza s potenciálním vodíkem (pH) < 7,35 v. Akutní hyperkarbie (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88 % po dobu delší než 5 minut navzdory FiO2 a neinvazivní podpoře vii. Respirační nebo srdeční zástava viii. Glasgow Coma Scale ≤ 8
- Kontraindikace HFNC, Helmet-NIPPV nebo Mask-NIPPV
- Obstrukce horních cest dýchacích, trauma obličeje
- Hojné sekrece, krvácení z dýchacích cest, epistaxe nebo zvracení
- Primární příčinou respiračního selhání je exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astma
- Zvýšený intrakraniální tlak >20 mm Hg
- Domácí mechanická ventilace kromě CPAP/BiPAP používaná výhradně pro poruchy dýchání ve spánku
- Přetrvávající hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak (SBP) <90 nebo střední arteriální tlak (MAP) <60 navzdory IV tekutinové resuscitaci nebo dávce norepinefrinu > 0,1 mcg/kg/min nebo ekvivalentní dávce vazopresoru)
- Naplánujte si výkon, během kterého jsou NIPPV nebo HFNC kontraindikovány. Pokud je postup dokončen a AHRF přetrvává do 24 hodin, můžete se zaregistrovat.
- Absence ochranného dávicího reflexu dýchacích cest nebo kašel
- Tracheostomie
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Těhotenství
- Skutečná tělesná hmotnost přesahující 1 kg na cm výšky
- Difuzní alveolární krvácení
- Těžká akutní pankreatitida jako etiologie hypoxémie
- Nedávná chirurgická anastomóza horní části gastrointestinálního traktu během posledních 30 dnů
- Registrace do další klinické studie během posledních 30 dnů
- Nevhodné pro neinvazivní ventilaci dle posouzení ošetřujícího MUDr
- Rozhodnutí odmítnout život udržující léčbu. Mohou být zařazeni pacienti s objednávkou neresuscitovat (DNR) nebo bez kardiopulmonální resuscitace (bez KPR).
- Neintubovat pořadí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okysličovací skupina přilby
Pacienti randomizovaní do helmy NIPPV dostanou neinvazivní oxygenaci a ventilaci pomocí helmy bez latexu
|
Přilba obepíná hlavu a krk pacienta, má pevný kroužek a je zajištěna 2 výztuhami v podpaží.
Měkký límec přilne ke krku a zajistí utěsněné spojení po nafouknutí helmy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoký průtok nosního kyslíku
Kyslík bude procházet vyhřívaným zvlhčovačem a nepřetržitě aplikován přes nosní hroty s velkým otvorem
|
Nosní hroty s velkým otvorem, kterými je kyslík dodáván vysokými průtoky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intubace
Časové okno: 28 dní
|
Stanovit četnost intubace u subjektů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF) řízenou neinvazivními metodami vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) a helmovou NIPPV.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na intubaci
Časové okno: 28 dní
|
Hodiny a minuty od okamžiku zahájení protokolu do intubace
|
28 dní
|
|
Dny bez intubace až do dne 28
Časové okno: 28 dní
|
počet dní od doby randomizace do 28. dne po randomizaci, kdy pacient není intubován a nevyžaduje invazivní mechanickou ventilaci
|
28 dní
|
|
Dny bez orgánového selhání do 28. dne
Časové okno: 28 dní
|
Denní stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti kardiovaskulárních, ledvin, jater, centrálního nervového systému a hematologické dysfunkce.
|
28 dní
|
|
Úmrtnost před propuštěním z nemocnice (až do 90. dne studie, podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: 90 dní
|
nemocniční úmrtnost
|
90 dní
|
|
Úmrtnost v nemocnici ke dni 28
Časové okno: 28 dní
|
nemocniční úmrtnost
|
28 dní
|
|
Volné dny na JIP do 28. dne
Časové okno: 28 dní
|
dny ne na JIP
|
28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
délka pobytu v nemocnici
|
28 dní
|
|
Míra křížení mezi skupinami
Časové okno: 28 dní
|
Procento pacientů v každé skupině přešlo do alternativní skupiny nebo jiné formy neinvazivní ventilace.
|
28 dní
|
|
Komplikace
Časové okno: 28 dní
|
Jiné nežádoucí příhody než selhání neinvazivního okysličovacího zařízení
|
28 dní
|
|
Pneumonie spojená s ventilátorem, barotrauma
Časové okno: 28 dní
|
Komplikace způsobené mechanickou ventilací
|
28 dní
|
|
Celková denní dávka sedativních léků (miligram)
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení sedativních léků
|
7 dní
|
|
Nejvyšší úroveň denní mobility do 7. dne
Časové okno: 7 dní
|
Úroveň aktivity
|
7 dní
|
|
Tolerance zařízení
Časové okno: 28 dní
|
Každodenní hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice pro pohodlí, rozsah 0-5, s 0 = žádné nepohodlí a 5 = nelze tolerovat
|
28 dní
|
|
Míra a důvod vyloučení ze zápisu do této zkoušky Helmet-NIPPV vs. HFNC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Důvody pro vyloučení pacientů splňujících kritéria pro zařazení
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra intubace u nezařazených pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení
Časové okno: 28 dní
|
Srovnání běžné péče
|
28 dní
|
|
Richmondova stupnice neklidu a sedace (RASS)
Časové okno: 7 dní
|
Nejvyšší denní skóre RASS.
Rozsah stupnice je -5 až +4 v celočíselných krocích, kde -5 je nevzrušitelný, 0 je ostražitý a klidný a +4 je bojovný
|
7 dní
|
|
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
Časové okno: 7 dní
|
Denní hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti deliria
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 952633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypoxemické respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie