Badanie pilotażowe porównujące dostarczanie tlenu przez interfejs hełmu z kaniulą nosową o wysokim przepływie (NOVA-pilot)
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mark Tidswell, Baystate Medical Center
Pilotażowe, randomizowane i kontrolowane badanie nieinwazyjnego natleniania i wentylacji u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF): porównanie dostarczania tlenu przez interfejs hełmu z kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC)
Naszym głównym celem jest zebranie danych wykonalności dotyczących hełmu NIPPV i innych elementów klinicznych, aby ostatecznie przygotować się do randomizowanego badania na pełną skalę w oparciu o wyniki tego badania pilotażowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostrą hipoksemią prowadzącą do niewydolności oddechowej często są wspomagani intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną.
Niestety inwazyjne podejście do wsparcia wiąże się z ryzykiem uszkodzenia płuc, infekcji, konieczności silnej sedacji i zwiększonej śmiertelności.
Nieinwazyjne podawanie tlenu przez maskę (BiPAP lub CPAP), kaniulę nosową o wysokim przepływie lub interfejs hełmu jest lepiej tolerowane i zmniejsza ryzyko związane z inwazyjną wentylacją mechaniczną.
Rosnąca literatura medyczna i doświadczenie kliniczne sugerują, że nieinwazyjne podawanie tlenu może zapobiec potrzebie intubacji dotchawiczej u niektórych pacjentów.
Ta propozycja porównuje dwa różne tryby nieinwazyjnego dostarczania tlenu: hełm i kaniulę do nosa o wysokim przepływie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
AHRF zdefiniowany jako:
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) między 100 a 250 mm Hg podczas oddychania O2 przez maskę Venturiego lub inny system dostarczania, który umożliwia ilościowe określenie FiO2, taki jak Mask-NIPPV lub HFNC.
Jeśli nie ma dostępnych wyników gazometrii krwi tętniczej (ABG), użyj przezskórnego pomiaru nasycenia tlenem (SpO2), aby przypisać PaO2 (Załącznik A.2 do Tabeli PaO2 / FiO2 przypisanej na podstawie SpO2 [Brown 2017]. Jeśli nie są dostępne dane dotyczące natlenienia przed użyciem Mask-NIPPV lub HFNC, wówczas stosunek P/F 100 - 250 w Mask-NIPPV lub HFNC spełnia to kryterium.
- Częstość oddechów (RR) ≥24/min i/lub subiektywna duszność (zmodyfikowana skala Borga dla duszności ≥ 2)
Kryteria wyłączenia:
- Współczynnik P/F < 100 (poważny ARDS) na wymiernym FiO2
- Minęły ponad 24 godziny, odkąd pacjent spełnił kryteria AHRF (włączenie nr 2 i 3 powyżej)
Pilna potrzeba intubacji
Kryteria intubacji:
I. RR>40 ii. Brak poprawy zmęczenia mięśni oddechowych iii. Obfite wydzieliny z tchawicy wymagające częstego odsysania iv. Kwasica z potencjałem wodoru (pH) <7,35 v. Ostra hiperkapnia (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88% przez ponad 5 minut pomimo FiO2 i nieinwazyjnego wsparcia vii. Zatrzymanie oddechu lub serca viii. Skala śpiączki Glasgow ≤ 8
- Przeciwwskazania do HFNC, Hełm-NIPPV lub Maska-NIPPV
- Niedrożność górnych dróg oddechowych, uraz twarzy
- Obfite wydzieliny, krwawienie z dróg oddechowych, krwawienie z nosa lub wymioty
- Główną przyczyną niewydolności oddechowej jest zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe >20 mm Hg
- Domowa wentylacja mechaniczna z wyjątkiem CPAP/BiPAP stosowana wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
- Utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 pomimo dożylnej resuscytacji płynowej lub dawka norepinefryny > 0,1 μg/kg/min lub równoważna dawka wazopresyjna)
- Zaplanuj zabieg, podczas którego NIPPV lub HFNC są przeciwwskazane. Można się zarejestrować, jeśli procedura zostanie zakończona, a AHRF będzie się powtarzać w ciągu 24 godzin.
- Brak ochronnego odruchu wymiotnego lub kaszlu
- Tracheostomia
- Brak świadomej zgody
- Ciąża
- Rzeczywista masa ciała przekraczająca 1 kg na cm wzrostu
- Rozlany krwotok pęcherzykowy
- Ciężkie ostre zapalenie trzustki jako etiologia hipoksemii
- Niedawne chirurgiczne zespolenie górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Zgłoszenie do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
- W ocenie lekarza prowadzącego nie nadaje się do wentylacji nieinwazyjnej
- Decyzja o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie. Pacjenci z poleceniem „Nie resuscytuj” (DNR) lub „Brak resuscytacji krążeniowo-oddechowej” (Brak resuscytacji) mogą zostać zapisani.
- Nie wykonywać intubacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dotleniania hełmów
Pacjenci przydzieleni losowo do hełmu NIPPV otrzymają nieinwazyjne natlenienie i wentylację przez hełm bez lateksu
|
Hełm obejmuje głowę i szyję pacjenta, posiada sztywny pierścień i jest zabezpieczony 2 szelkami pod pachami.
Miękki kołnierz przylega do szyi i zapewnia szczelne połączenie po napompowaniu kasku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoki przepływ tlenu do nosa
Tlen będzie przepuszczany przez podgrzewany nawilżacz i podawany w sposób ciągły przez duże otwory nosowe
|
Końcówki nosowe o dużej średnicy, przez które tlen jest dostarczany z dużymi prędkościami przepływu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość intubacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Określenie częstości intubacji u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF) zarządzanych nieinwazyjnymi metodami kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) i NIPPV w hełmie.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: 28 dni
|
Godziny i minuty od momentu rozpoczęcia protokołu do intubacji
|
28 dni
|
|
Dni wolne od intubacji do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczba dni od momentu randomizacji do 28 dnia po randomizacji, w których pacjent nie jest zaintubowany i nie wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
28 dni
|
|
Dni wolne od awarii narządów do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Codzienne oznaczanie obecności lub braku zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego i zaburzeń hematologicznych.
|
28 dni
|
|
Śmiertelność przed wypisem ze szpitala (do 90. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: 90 dni
|
śmiertelność szpitalna
|
90 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
śmiertelność szpitalna
|
28 dni
|
|
Wolne dni na OIOM-ie do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
dni bez OIOM-u
|
28 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
czas pobytu w szpitalu
|
28 dni
|
|
Szybkość krzyżowania się między grupami
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie przeszedł do grupy alternatywnej lub innej formy wentylacji nieinwazyjnej.
|
28 dni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane inne niż awaria nieinwazyjnego urządzenia do natleniania
|
28 dni
|
|
Zapalenie płuc związane z respiratorem, barotrauma
Ramy czasowe: 28 dni
|
Powikłania związane z wentylacją mechaniczną
|
28 dni
|
|
Całkowita dzienna dawka leków uspokajających (miligramy)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena leków uspokajających
|
7 dni
|
|
Najwyższy poziom codziennej mobilności do dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziom aktywności
|
7 dni
|
|
Tolerancja urządzeń
Ramy czasowe: 28 dni
|
Codzienna ocena komfortu za pomocą wizualnej skali analogowej, zakres 0-5, gdzie 0= brak dyskomfortu, a 5=nie do zniesienia
|
28 dni
|
|
Wskaźnik i przyczyna wykluczenia z rejestracji do tego badania Helmet-NIPPV vs. HFNC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przyczyny wykluczenia pacjentów spełniających kryteria włączenia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość intubacji u niezarejestrowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zwykłe porównanie pielęgnacji
|
28 dni
|
|
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Najwyższy dzienny wynik RASS.
Zakres skali wynosi od -5 do +4 w przyrostach całkowitych, gdzie -5 oznacza brak pobudzenia, 0 oznacza czujność i spokój, a +4 oznacza wojowniczość
|
7 dni
|
|
Metoda oceny splątania dla OIT (CAM-ICU)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Codzienna ocena obecności lub braku delirium
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 952633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .