Pilottitutkimus, jossa verrataan hapen toimittamista kypäräliitännän kautta korkean virtauksen nenäkanyyliin (NOVA-pilot)
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Mark Tidswell, Baystate Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus ei-invasiivisesta hapettamisesta ja ventilaatiosta potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF): Kypäräliitännän kautta tapahtuvan hapen toimituksen vertailu korkean virtauksen nenäkanyyliin (HFNC)
Päätavoitteemme on kerätä toteutettavuustietoja kypärän NIPPV:stä ja muista kliinisistä elementeistä, jotta voimme lopulta valmistautua täysimittaiseen satunnaistettuun tutkimukseen tämän pilottitutkimuksen tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvajaukseen johtavaa akuuttia hypoksemiaa sairastavia potilaita tuetaan usein endotrakeaalisella intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla.
Valitettavasti invasiivinen lähestymistapa tukeen liittyy keuhkovaurion, infektion, raskaan sedaation tarpeen ja lisääntyneen kuolleisuuden riskeihin.
Non-invasiivinen hapensyöttö maskin (BiPAP tai CPAP), korkeavirtauksen nenäkanyylin tai kypärän kautta on paremmin siedettyä ja vähentää invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon liittyviä riskejä.
Yhä useampi lääketieteellinen kirjallisuus ja kliininen kokemus viittaa siihen, että ei-invasiivinen hapensyöttö voi estää joillakin potilailla endotrakeaalisen intuboinnin tarpeen.
Tässä ehdotuksessa verrataan kahta erilaista ei-invasiivista hapen toimitustapaa: kypärää ja korkeavirtaus nenäkanyylia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
AHRF määritellään seuraavasti:
Hapen osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) suhde välillä 100 - 250 mm Hg hengitettäessä O2:ta Venturi-maskista tai muusta jakelujärjestelmästä, joka mahdollistaa FiO2:n kvantifioinnin, kuten Mask-NIPPV tai HFNC.
Jos valtimoverikaasun (ABG) tulosta ei ole saatavilla, käytä transkutaanista happisaturaatiomittausta (SpO2) laskeaksesi PaO2 (Liite A.2 SpO2:sta lasketun PaO2 / FiO2-taulukon [Brown 2017]). Jos hapetustietoja ennen Mask-NIPPV:n tai HFNC:n käyttöä ei ole saatavilla, Mask-NIPPV:n tai HFNC:n P/F-suhde 100 - 250 täyttää tämän kriteerin.
- Hengitystiheys (RR) ≥24 /min ja/tai subjektiivinen hengenahdistus (Modified Borg Dyspnea Scale ≥ 2)
Poissulkemiskriteerit:
- P/F-suhde < 100 (vakava ARDS) kvantitatiivisella FiO2:lla
- Yli 24 tuntia on kulunut siitä, kun potilas täytti AHRF:n kriteerit (sisällykset 2 ja 3, edellä)
Kiireellinen intubaatiotarve
Intuboinnin kriteerit:
i. RR>40 ii. Hengityslihasten väsymyksen paranemisen puute iii. Runsaat henkitorven eritteet, jotka vaativat usein imua iv. Asidoosi, jossa mahdollinen vety (pH) <7,35 v. Akuutti hyperkarbia (PaCO2 > 45 mm Hg) vi. SpO2 < 88 % yli 5 minuutin ajan FiO2:sta ja ei-invasiivisesta tuesta huolimatta vii. Hengitys- tai sydämenpysähdys viii. Glasgow'n kooman asteikko ≤ 8
- Vasta-aihe HFNC:lle, Helmet-NIPPV:lle tai Mask-NIPPV:lle
- Ylempien hengitysteiden tukos, kasvojen trauma
- Runsaat eritteet, hengitysteiden verenvuoto, nenäverenvuoto tai oksentelu
- Hengitysvajauksen ensisijainen syy on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai astman paheneminen
- Kohonnut kallonsisäinen paine >20 mmHg
- Kodin koneellinen ilmanvaihto paitsi CPAP/BiPAP, jota käytetään yksinomaan unihäiriöihin
- Jatkuva hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine (SBP) < 90 tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 60 IV nesteen elvytyksestä huolimatta tai norepinefriiniannos > 0,1 mikrog/kg/min tai vastaava vasopressoriannos)
- Suunnitelma toimenpidettä varten, jonka aikana NIPPV tai HFNC on vasta-aiheinen. Voit ilmoittautua, jos toimenpide on valmis ja AHRF jatkuu 24 tunnin sisällä.
- Hengitysteitä suojaavan gag-refleksin tai yskän puuttuminen
- Trakeostomia
- Tietoisen suostumuksen puute
- Raskaus
- Todellinen ruumiinpaino yli 1 kg/cm pituus
- Diffuusi alveolaarinen verenvuoto
- Vaikea akuutti haimatulehdus hypoksemian etiologiana
- Äskettäinen ylemmän maha-suolikanavan kirurginen anastomoosi viimeisten 30 päivän aikana
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Ei sovellu noninvasiiviseen ventilaatioon hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Päätös keskeyttää elämää ylläpitävä hoito. Potilaita, joilla on Do-Not-Resuscitate (DNR) tai No Cardiopulmonary Resuscitation (No CPR) -tilaus, voidaan ottaa mukaan.
- Älä intuboi tilausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kypärän hapetusryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu käyttämään NIPPV-kypärää, saavat noninvasiivista hapetusta ja ventilaatiota lateksittoman kypärän kautta
|
Kypärä ympäröi potilaan pään ja kaulan, siinä on jäykkä rengas ja se on kiinnitetty kahdella kainalotuella.
Pehmeä kaulus kiinnittyy niskaan ja varmistaa tiiviin liitoksen kypärän täyttyessä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Flow nenän happi
Happi johdetaan lämmitetyn kostuttimen läpi ja levitetään jatkuvasti suurireikäisten nenäpiikkojen läpi
|
Suurireikäiset nenäkärjet, joiden kautta happea toimitetaan suurilla virtausnopeuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Intubaationopeuden määrittäminen potilaille, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF), jota hoidetaan ei-invasiivisilla menetelmillä High Flow Nenäkanyyli (HFNC) ja Helmet NIPPV.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tunnit ja minuutit protokollan aloittamisesta intubaatioon
|
28 päivää
|
|
Intubaatiovapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
päivien lukumäärä satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen, jolloin potilasta ei intuboida eikä tarvitse invasiivista mekaanista ventilaatiota
|
28 päivää
|
|
Elinvauriovapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivittäinen kardiovaskulaaristen, munuaisten, maksan, keskushermoston ja hematologisten toimintahäiriöiden esiintymisen tai puuttumisen määritys.
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus ennen sairaalasta kotiutumista (tutkimuspäivään 90 asti sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
sairaalakuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
sairaalakuolleisuus
|
28 päivää
|
|
Tehohoitovapaita päiviä 28. päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
päiviä ei teho-osastolla
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
sairaalahoidon kesto
|
28 päivää
|
|
Ryhmien välisen ylityksen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka siirtyivät vaihtoehtoiseen ryhmään tai muuhun noninvasiiviseen ventilaatiomuotoon.
|
28 päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muut haittatapahtumat kuin noninvasiivisen hapetuslaitteen vika
|
28 päivää
|
|
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume, barotrauma
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisesta ilmanvaihdosta johtuvat komplikaatiot
|
28 päivää
|
|
Rauhoittavien lääkkeiden päivittäinen kokonaisannos (milligrammaa)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sedaatiolääkkeiden arviointi
|
7 päivää
|
|
Korkein päivittäinen liikkuvuus 7. päivään
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aktiivisuustaso
|
7 päivää
|
|
Laitteiden toleranssi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivittäinen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla mukavuuden parantamiseksi, alue 0-5, 0 = ei epämukavuutta ja 5 = ei siedä
|
28 päivää
|
|
Tähän Helmet-NIPPV vs. HFNC -kokeeseen ilmoittautumisen määrä ja syy
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Syyt poissulkemiseen potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Intubaationopeus ei-ilmoittautuneilla potilailla, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vertailu tavalliseen hoitoon
|
28 päivää
|
|
Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko (RASS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Korkein päivittäinen RASS-pistemäärä.
Asteikkoalue on -5 - +4 kokonaislukuvälein, missä -5 on heräämätön, 0 on valpas ja rauhallinen ja +4 on taisteleva.
|
7 päivää
|
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä teho-osastolle (CAM-ICU)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäinen deliriumin esiintymisen tai puuttumisen arviointi
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 952633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .